心房細動患者は心臓手術後に抗凝固療法を安全に中止できますか? (ATLAAC)
2024年5月22日 更新者：Odense University Hospital
左心耳閉鎖術後の心房細動患者における抗凝固療法：ランダム化非劣性試験（ATLAAC試験）
心臓手術を受ける心房細動患者では、経口抗凝固療法に左心耳（LAA）閉鎖が頻繁に追加されるようになりました。 この処置により、脳卒中や全身性塞栓症のリスクが大幅に軽減されますが、関連する出血リスクの増加を考慮すると、抗凝固療法が不要になるか、有害になる可能性さえあります。 LAA閉鎖後の抗凝固療法の必要性に対処するための臨床試験が必要である。
ATLAAC試験には、以前に外科的LAA閉鎖術を受けたことのある心房細動患者1220人が登録される。 患者は心臓CTスキャンを受けてLAA閉鎖が成功したかどうかを判定し、閉鎖に成功した患者は抗凝固療法を継続するか中止するかに無作為に割り付けられる。 この試験では、ランダム化介入中の虚血性脳卒中、末梢動脈塞栓症、大出血のリスクを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristina Gosvig, M.D.
- 電話番号：+4551520696
- メール：kristina.gosvig@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Goller, M.D.
- 電話番号：22951855
- メール：julie.goller@outlook.com
研究場所
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Region Hovedstaden
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Copenhagen、Region Hovedstaden、デンマーク
- まだ募集していません
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Christian Carranza, M.D.
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Gentofte、Region Hovedstaden、デンマーク
- 募集
- Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Kristian Eskesen, MD
-
-
Region Midt
-
Århus、Region Midt、デンマーク
- 募集
- Århus Universitetshospital
-
コンタクト：
- Ivy Modrau, MD
-
-
Region Midtjylland
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Herning、Region Midtjylland、デンマーク
- まだ募集していません
- Regionshospital Gødstrup
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コンタクト：
- Morten Böttcher, M.D.
-
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Region Nordjylland
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Aalborg、Region Nordjylland、デンマーク
- まだ募集していません
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Louise Rasmussen, M.D.
-
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Region Syddanmark
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Odense、Region Syddanmark、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Kristina Gosvig, M.D.
- 電話番号：+4551520696
- メール：kristina.gosvig@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- あらゆる種類の外科的LAA閉鎖（以下の技術のいずれかの使用、切断および縫合糸による閉鎖、ステープラー閉鎖、非切断縫合糸による閉鎖、または承認された外科的閉塞装置（例: AtriClip)) は、2010 年 1 月 1 日からプロジェクトに組み込まれる 3 か月前まで、NationalPatient Register (NPR)、Danish HeartRegistry (DHR)、または Western Danish HeartRegistry (WDHR) に従っています。
- 電子患者記録に基づく、発作性、持続性、永続性の心房細動または心房粗動の記録された病歴
- インフォームドコンセント
除外基準:
- OAC（ワルファリン/DOAC）を受けていない
- OACを必要とする患者特有の症状（例：機械弁、以前の肺塞栓症）
- 腎障害（推定糸球体濾過率 < 30）
- 造影剤に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OACの中止
OAC はトライアル期間中停止されました
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ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンの中止
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介入なし：OACを継続する
OACは試験期間中継続された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中、末梢動脈塞栓症、大出血を患った参加者の数
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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虚血性脳卒中、末梢動脈塞栓症、大出血の発生を含む複合エンドポイント（ISTHの定義）
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128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中の重症度
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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スカンジナビア脳卒中スケール (0-58) によると、スコアが低いほど転帰が悪化することを意味します
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128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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一過性脳虚血発作の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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全原因による脳卒中の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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全死因死亡率
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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心血管死亡率
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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軽微な出血の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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病院への連絡につながるあらゆる種類の出血
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128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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輸血を受ける参加者数
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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心筋梗塞の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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深部静脈血栓症の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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肺塞栓症の発生
時間枠：128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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128 件の主要結果イベント後（約 4 年）
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン (0 日目)、および組み込み後 1 年および 2 年
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EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) スコアは、一般的な HRQOL (0 ～ 100) を評価します。
スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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ベースライン (0 日目)、および組み込み後 1 年および 2 年
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患者が報告した医療全体に対する満足度
時間枠：ベースライン (0 日目)、および組み込み後 1 年および 2 年
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治療満足度アンケート (TSQM) は、医療全体に関する満足度を評価します。
TSQM スコアはドメインごとに行われ、各ドメイン スコアは各ドメイン内の個々の TSQM 項目を合計し、複合スコアを 0 ～ 100 の範囲の値に変換することによって計算されます。
スコアが高いほど、薬に対する患者の満足度が高いことを示します。
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ベースライン (0 日目)、および組み込み後 1 年および 2 年
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患者が報告した抗凝固療法に対する満足度
時間枠：組み入れ後のベースライン (0 日目)
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経口抗凝固薬治療に関する満足度を評価するための抗血栓治療スケール (ACTS) アンケート。
ACTS Burdens の合計スコアの範囲は 12 ～ 60、ACTS Benefits の合計スコアの範囲は 3 ～ 15 です。
ACTS の負担と利益のスコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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組み入れ後のベースライン (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lars Peter Riber, DMSc、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。