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中年成人におけるレジスタンストレーニングと加水分解コラーゲンの補給

2024年5月2日 更新者：Liverpool John Moores University

中年の男性と女性の筋腱ユニットの特性に対するレジスタンストレーニングと組み合わせたビタミンC強化コラーゲンの効果

この臨床試験の目的は、中年の男性と女性を対象に、筋腱単位の構造と機能に対するレジスタンストレーニングと組み合わせた加水分解コラーゲンの摂取の長期的な影響を調査することです。

この臨床試験で解決を目指す主な研究課題は次のとおりです。

  1. 加水分解コラーゲンの摂取を伴うレジスタンストレーニングは、健康な中年の男性および女性においてレジスタンストレーニング単独よりも腱の性質に大きな変化をもたらしますか?
  2. 加水分解コラーゲンを摂取したレジスタンストレーニングは、レジスタンストレーニング単独よりも筋肉サイズの大きな変化につながりますか?
  3. 加水分解コラーゲンを使用したレジスタンストレーニングは、中年の健康な男性および女性のレジスタンストレーニング単独と比較して、筋力とパワーの大幅な向上につながりますか?

参加者はランダムにコラーゲンまたはプラセボのグループに割り当てられます。 参加者は、12 週間にわたって高強度のレジスタンス トレーニングを 24 セッション実行します。 各トレーニング セッションと並行して、参加者は加水分解コラーゲンまたはマルトデキストリンを含む飲料を摂取します。どちらの飲料にもビタミン C が含まれています。

研究者らはコラーゲン群とプラセボ群を比較し、筋力トレーニング単独よりも筋肉や腱の変化に有益な効果があるかどうかを確認する予定だ。 これを達成するために、ダイナモメトリーを使用して下肢の強度を評価し、超音波を使用して膝蓋骨腱の形態的、機械的、および材料的特性、ならびに外側広筋のサイズと構造を測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康で活動的な中年の男性と女性は、30 g の加水分解コラーゲンと 50 mg のビタミン C を含む飲料、またはカロリーに見合った飲料 (マルトデキストリン) を摂取します。また、50 mg のビタミン C と高容量のビタミン C を組み合わせた飲料も摂取します。下半身の強度抵抗トレーニングを週に 2 ～ 3 回、8 ～ 12 週間続けます。

この研究の目的は、中年の男性と女性を対象に、加水分解コラーゲンとレジスタンストレーニングを組み合わせた効果を調査することでした。加水分解コラーゲンの補給が、レジスタンストレーニング単独よりも腱のサイズ、硬さ、ヤング率の大きな変化につながるのであれば、これはこれにより、腱の健康や運動能力の向上を目指す若いアスリートにこの種の介入を推奨できるようになります。 これは、中年の男性と女性を対象に、加水分解コラーゲンの補給と筋力トレーニングの組み合わせを調査した最初の研究です。 加水分解物を補給することで腱のサイズ、硬さ、強さ、および/またはパワーが大幅に改善される場合、腱の健康状態の改善、怪我のリスクの軽減、または運動能力の向上を求める中年のアスリート/トレーニング生にこの種の介入を推奨できるようになります。パフォーマンス。

両アームの実験デザインは同じですが、アーム 1 は健康な中年男性の参加者、アーム 2 は健康な中年女性の参加者になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L3 3AF
        • Dr Rob Erskine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • レクリエーション活動やマスターズスポーツでの競技活動
  • 過去6か月以内に膝蓋腱損傷の病歴がないこと
  • 過去6か月以内に下肢の筋骨格系損傷の病歴がないこと
  • 非喫煙者（電子タバコ含む）
  • 心血管疾患や代謝疾患に罹らない

除外基準:

  • 年齢 < 35 歳または > 59 歳
  • ビーガンまたはベジタリアンであること（哺乳類のコラーゲン源のため）
  • 下半身の筋力トレーニングに適合しない怪我の経歴がある
  • 筋腱の適応または回復に影響を与えるとされる栄養補助食品の摂取（プロテインパウダー、ビタミンC、コラーゲンなど）
  • BMI 30 kg/m2 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康で活動的な中年男性を対象とした加水分解コラーゲンによるレジスタンストレーニング
訓練を受けた中年男性が、30 gの加水分解コラーゲンまたはカロリーに見合ったプラセボ飲料を摂取しながら、12週間の監視付き漸進的レジスタンストレーニングプログラムを完了しました。
ダイエットサプリメント：コラーゲン補給によるレジスタンストレーニング

参加者は、主任研究者の監督の下、24 回の下肢抵抗トレーニング セッションを実施しました。 参加者はペアでマッチングされ、加水分解コラーゲン (COL) またはマルトデキストリンとノンカロリー甘味料 (PLA) を含むカロリーに一致する飲料に割り当てられました。 COL と PLA は両方とも、各レジスタンス トレーニング セッションと併せてそれぞれのサプリメントを摂取しました。

筋力のベースライン評価を使用して、最初のトレーニング負荷を設定しました。 毎週のトレーニングの例を参考のために以下に示します。

1 週目のプロトコル:

1日目：

  • バーベルスクワット、4 セット @ 90% 10-RM
  • ルーマニアンデッドリフト、4 セット @ 90% 10-RM

2日目：

  • ヘックスバーデッドリフト、4 セット @ 90% 10-RM
  • ダンベル ゴブレット スクワット、4 セット @ 90% 10-RM

毎週の負荷を調整した線形進行。 参加者が規定のセットと回数を完了した場合、翌週には負荷が 2.5 ～ 5 % 増加しました。
実験的：健康で活動的な中年女性を対象とした加水分解コラーゲンによるレジスタンストレーニング
訓練を受けた中年の女性が、30gの加水分解コラーゲンまたはカロリーに見合ったプラセボ飲料を摂取しながら、8週間の監視付き漸進的レジスタンストレーニングプログラムを完了しました。
ダイエットサプリメント：コラーゲン補給によるレジスタンストレーニング

参加者は、主任研究者の監督の下、24 回の下肢抵抗トレーニング セッションを実施しました。 参加者はペアでマッチングされ、加水分解コラーゲン (COL) またはマルトデキストリンとノンカロリー甘味料 (PLA) を含むカロリーに一致する飲料に割り当てられました。 COL と PLA は両方とも、各レジスタンス トレーニング セッションと併せてそれぞれのサプリメントを摂取しました。

筋力のベースライン評価を使用して、最初のトレーニング負荷を設定しました。 毎週のトレーニングの例を参考のために以下に示します。

1 週目のプロトコル:

1日目：

  • バーベルスクワット、4 セット @ 90% 10-RM
  • ルーマニアンデッドリフト、4 セット @ 90% 10-RM

2日目：

  • ヘックスバーデッドリフト、4 セット @ 90% 10-RM
  • ダンベル ゴブレット スクワット、4 セット @ 90% 10-RM

毎週の負荷を調整した線形進行。 参加者が規定のセットと回数を完了した場合、翌週には負荷が 2.5 ～ 5 % 増加しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メートル。外側広筋の厚さ（ミリメートル）
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
超音波検査を使用して筋肉の厚さの変化を測定しましたプロトコル
8～12週間のトレーニングと栄養介入
メートル。外側広筋束のペネーション角度 (度単位)
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
超音波検査を使用して、束が腱膜に挿入されるときの束のペネーション角度を決定しました。
8～12週間のトレーニングと栄養介入
腱の長さに沿った 3 つの領域における膝蓋骨腱の断面積 (平方ミリメートル)
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
超音波検査を使用して、腱の長さの 25、50、および 75 % における腱断面積の変化を測定しました。
8～12週間のトレーニングと栄養介入
膝蓋骨腱の硬さ (ニュートン/ミリメートル)
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
同期超音波検査、ダイナモメトリー、および表面筋電図を使用して、膝蓋骨腱の硬さの変化を測定しました。
8～12週間のトレーニングと栄養介入
両側垂直対抗運動ジャンプ高さ (センチメートル)
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
ジャンプ高さの変化は、Optojump システム (Microgate、イタリア、ボルツァーノ) とフォース プレート (Force Decks Dual Force Plate System、VALD、ノースカロライナ州シャーロット) を使用して推定されました。
8～12週間のトレーニングと栄養介入
膝伸筋の最大等尺性トルク (ニュートンメートル単位)
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
最大膝伸展強度の変化は等尺性ダイナモメトリーを使用して測定されました（Biodex System 3、IPRS Mediquipe Limited、ランカシャー、英国）
8～12週間のトレーニングと栄養介入
膝伸筋のトルク発現速度 (ニュートンメートル/秒)
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
爆発的膝伸展強度の変化は等尺性動力測定法を使用して測定されました（Biodex System 3、IPRS Mediquipe Limited、ランカシャー、英国）
8～12週間のトレーニングと栄養介入
バーベルバックスクワット最大10回（キログラム単位）
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
標準化された手法でバーベルバックスクワット運動を 10 回繰り返した際の最大負荷を使用して、動的下半身筋力の変化を測定しました。
8～12週間のトレーニングと栄養介入
両側水平幅跳び距離 (センチメートル)
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
最大水平変位の変化は、履物を履かずに標準化された地面で幅跳びをしたときにカバーされる最大距離として測定されました。
8～12週間のトレーニングと栄養介入
下肢の最大等尺性力（ニュートン単位）
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
フォース プレート (Force Decks Dual Force Plate System、VALD、ノースカロライナ州シャーロット) を使用して、大腿部のプル運動中の最大多関節等尺性筋力の変化を測定しました。
8～12週間のトレーニングと栄養介入
下肢等尺性力発現速度 (ニュートン/秒)
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
フォース プレート (Force Decks Dual Force Plate System、VALD、ノースカロライナ州シャーロット) を使用して、大腿部のプル運動中の爆発的な多関節等尺性筋力の変化を測定しました。
8～12週間のトレーニングと栄養介入
20メートル走のタイム（秒）
時間枠：8～12週間のトレーニングと栄養介入
ダブルフォトセルタイミングゲート（Witty System、Microgate SRL、ボルツァーノ、イタリア）を使用して、標準化された路面での全力疾走中に 20 メートルを走行するのにかかる時間の変化を測定しました
8～12週間のトレーニングと栄養介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool John Moores University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Robert M Erskine, PhD、Liverpool John Moores University
  • 主任研究者：Christopher D Nulty, MSc、Liverpool John Moores University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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