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認知症とともに生きるヒスパニック系/ラテン系 (ラテン系) 人のためのグリーン アクティビティ処方プログラム (GAP)

2026年7月14日 更新者：Rebecca Lassell、Indiana University

軽度の認知障害および軽度の認知症を抱えて暮らすヒスパニック系/ラテン系 (ラテン系) 人のためのグリーン アクティビティ処方プログラム

この研究の目的は、記憶障害を抱えるヒスパニック系/ラテン系人々とその学習パートナーを対象に設計されたグリーン アクティビティ プログラムをテストし、それが実行可能かどうか、またプログラムを楽しんでいるかを確認することです。 「グリーンアクティビティ」とは、自分自身が楽しみながら、他の人やペットと一緒に行える自然アクティビティのことです。 たとえば、犬の散歩、ハイキング、屋外ヨガ、ガーデニングなどはすべて環境に優しいアクティビティです。 このプログラムの目的は、記憶障害を抱えた人々が楽しんでいる自然活動に参加できるように支援することです。 このプログラムの目標は、人々が活動的になり、健康と幸福を増進できるよう支援することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは最長 1 年間続く単一アームの事前/事後実現可能性研究です。 研究者は n=40 人のダイアド (記憶障害を抱えて生きるヒスパニック/ラテン系の人々とその研究パートナー、合計 n=80) で募集し、n=30 (記憶障害を抱えて生きる人々と研究パートナーの合計 n=60) が 12 の試験を完了することを期待します。 GAP-H を週に一度実行し、実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 匿名のプログラム評価調査は、調査に参加した野外活動の専門家に対して、紙面または RedCap 調査のいずれかで実施されます。 介入後に、記憶障害を抱えて生活している人々とその研究パートナーに対して、録音された短い電話インタビュー（5分間）が実施され、野外活動の専門家との15分間の短い通話が、プログラムを改良するためのフィードバックを収集するために使用されます。 介入を実施する作業療法士との非公式な会話は、改善すべき領域を特定するために行われ、匿名のメモで文書化されますが、そこから収集される個人を特定できるデータはありません。 持続的な行動の変化は、介入後 4 週間の時点で、記憶障害を抱えて生活している人々を対象に測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rebecca Lassell, PhD
  • 電話番号：812-855-2395
  • メール：blassell@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47401
        • 募集
        • Indiana University Bloomington
        • コンタクト：
          • Rebecca Lassell, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人であることを認識する
  • スペイン語または英語を話します
  • T-MoCA スコア 13-19
  • インフォームド・コンセントを提供する能力
  • 電話（携帯電話または固定電話）にアクセスでき、応答できること

研究パートナー

  • 18歳以上
  • ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人であることを認識する
  • スペイン語または英語を話します
  • PLMC によって、研究に参加したいと思える人物として特定されました。 研究パートナーの参加は、PLMC に必要なサポートのレベルに基づいています。

アウトドア活動のプロフェッショナル

  • 18歳以上
  • アウトドアアクティビティを提供した1年以上の経験

除外基準:

  • 記憶障害を抱えている参加者は、対象基準を満たしていない場合、または 2023 年の身体活動準備状況アンケート + (PAR-Q+) で次のいずれかに該当する場合は除外されます。

    • 心不全または冠動脈疾患の制御困難、心拍リズムの異常と診断された、またはその他の心血管疾患。
    • がんを患っており、積極的に治療を受けています
    • 過去 12 か月以内に頭部外傷により失神、失神、意識喪失を経験した。
    • 運動や日常活動の後に低血糖（低血糖）の兆候や症状を経験することがよくあります。
    • 3回以上の入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：片腕事前/ポスト研究

記憶喪失と研究パートナーと一緒に住んでいる人々のギャップ12週間の介入には、12週間で30〜90分間、4〜8分の30〜90分間の評価、目標設定、コーチング、および戦略トレーニングが含まれ、2つの電話または仮想チェックインを15〜30分間チェックインします。

ギャップの介入屋外活動の専門家には、認知症トレーニング、スマートゴール設定、自然活動の調整のための戦略トレーニング、およびOTからのサポートを伴う行動活性化戦略に関するサイトの評価（アクセシビリティ、転倒リスク）と教育が含まれます。
行動：グリーンアクティビティプログラム
アームの説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性介入完了率
時間枠：学習完了を通じて
介入完了率 75%
学習完了を通じて
その他の実現可能性対策
時間枠：学習完了を通じて
75%の出席、75%の定着率、ランダムにサンプリングされたセッションの25%に少なくとも75%の潜在的な有効成分が存在する外部評価者によるチェックリストを使用した介入忠実度：調整（環境、活動、個別化された実施）、行動の活性化、性質(屋外環境または自然[植物または動物]を組み込む)。 採用率 (対象となる参加者/月あたりの採用者数) の実現可能性データ、評価の実現可能性 (完了までの時間、80% の完了率) が収集され、欠落しているデータも追跡されます。
学習完了を通じて
受容性
時間枠：12週間のプログラム終了後最大1か月。
介入耐性スケールから選択された 2 つの質問が、記憶障害を抱えて生活している人に電話で尋ねられます。「プログラムは使いやすかったです」と「このプログラムは気に入りました」です。 (はい/いいえ) によって評価されます。 私たちは、記憶障害を抱えて生きている人の少なくとも 70% が介入に満足すると予想しています (両方の質問に「はい」)。
12週間のプログラム終了後最大1か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成のスケーリング
時間枠：12週間のプログラム終了後最大1か月
主な目標は達成されました (はい/いいえ)
12週間のプログラム終了後最大1か月
クイック身体活動スケール
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月
身体活動
12週間のプログラムの前後最大1か月
心拍数
時間枠：12週間プログラムの1週間前と1週間後
アクティグラフ リープ
12週間プログラムの1週間前と1週間後
身体活動
時間枠：12週間プログラムの1週間前と1週間後
アクティグラフ リープ
12週間プログラムの1週間前と1週間後
座りっぱなしの時間
時間枠：12週間プログラムの1週間前と1週間後
アクティグラフ リープ
12週間プログラムの1週間前と1週間後
健康
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月

患者報告アウトカム測定情報システム: 身体的健康。 T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 スコアが高いということは、より多くのコンセプトが評価されていることを意味します。

スコア 40 は、参照集団の平均よりも 1 SD 低くなります。 スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
12週間のプログラムの前後最大1か月
幸福
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月

患者報告アウトカム測定情報システム: メンタルヘルス。 T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 スコアが高いということは、より多くのコンセプトが評価されていることを意味します。

スコア 40 は、参照集団の平均よりも 1 SD 低くなります。 スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
12週間のプログラムの前後最大1か月
社会への参加
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月

患者報告アウトカム測定情報システム: 社会活動への参加に対する満足度。 T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 スコアが高いということは、より多くのコンセプトが評価されていることを意味します。

スコア 40 は、参照集団の平均よりも 1 SD 低くなります。 スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
12週間のプログラムの前後最大1か月
うつ
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月
老人性うつ病スケールの短縮形、
12週間のプログラムの前後最大1か月
寝る
時間枠：12週間の介入の1週間前と1週間後
アクティグラフ リープ
12週間の介入の1週間前と1週間後
UCLA の 3 項目孤独スケール
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月
孤独
12週間のプログラムの前後最大1か月
精神神経症状
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月
精神神経症状に関する質問票
12週間のプログラムの前後最大1か月
簡単な電話インタビュー
時間枠：12週間のプログラム終了後最大1か月
2 - 電話で質問を投稿します。「プログラムのどこが気に入りましたか? 何を変えるつもりですか？」
12週間のプログラム終了後最大1か月
研究パートナーの健康
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月

患者報告アウトカム測定情報システム: 身体的健康。 T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 スコアが高いということは、より多くのコンセプトが評価されていることを意味します。

スコア 40 は、参照集団の平均よりも 1 SD 低くなります。 スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
12週間のプログラムの前後最大1か月
研究パートナーの幸福
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月

患者報告アウトカム測定情報システム: メンタルヘルス。 T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 スコアが高いということは、より多くのコンセプトが評価されていることを意味します。

スコア 40 は、参照集団の平均よりも 1 SD 低くなります。 スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
12週間のプログラムの前後最大1か月
スタディパートナーの社会参加
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月

患者報告アウトカム測定情報システム: 社会活動への参加に対する満足度。 T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 スコアが高いということは、より多くのコンセプトが評価されていることを意味します。

スコア 40 は、参照集団の平均よりも 1 SD 低くなります。 スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
12週間のプログラムの前後最大1か月
研究パートナーのうつ病
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月
老人性うつ病スケールの短縮形
12週間のプログラムの前後最大1か月
研究パートナーの実現可能性
時間枠：12週間のプログラム終了後最大1か月
介入措置の実現可能性
12週間のプログラム終了後最大1か月
研究パートナーとしての受け入れ可能性
時間枠：プログラム終了後1ヶ月以内
介入措置の受容性
プログラム終了後1ヶ月以内
スタディパートナーとしての適切性
時間枠：12週間のプログラム終了後最大1か月
介入措置の適切性
12週間のプログラム終了後最大1か月
簡単な電話面接
時間枠：12週間のプログラム終了後最大1か月
「プログラムのどこが気に入りましたか？ 何を変えるつもりですか？」
12週間のプログラム終了後最大1か月
アウトドア専門家の認知症の知識
時間枠：認知症研修前後最大1ヶ月
認知症知識の評価
認知症研修前後最大1ヶ月
アクティビティをカスタマイズするためのアウトドアプロフェッショナルの戦略
時間枠：戦略トレーニング前後最大1ヶ月
カスタマイズ活動の戦略クイズ
戦略トレーニング前後最大1ヶ月
アウトドア専門家の簡単な電話インタビュー
時間枠：12週間のプログラム終了後最大2週間
15 分間の簡単な電話インタビュー後
12週間のプログラム終了後最大2週間
記憶障害を抱えて生きる人々の持続的な行動変容
時間枠：12週間のプログラムから1か月後

3 電話での質問

  1. まだ活動を続けているんですか？
  2. （はいの場合）今後も活動を続けるつもりですか？ （いいえの場合）なぜそうではないのでしょうか？ 将来的にそれらを行う予定はありますか?
  3. 何か新しいアクティビティを追加しましたか？
12週間のプログラムから1か月後
認知機能
時間枠：12週間プログラムの前後最大1か月
T-MoCa
12週間プログラムの前後最大1か月
行動の活性化
時間枠：12週間のプログラムの前後最大1か月
行動活性化スケールの短い形式
12週間のプログラムの前後最大1か月
使いやすさ
時間枠：ActiGraph LEAP および CenterePointe App ソフトウェアを使用したベースライン テスト後、最大 2 週間
Holden の簡易システム ユーザビリティ スケール (SSUS)
ActiGraph LEAP および CenterePointe App ソフトウェアを使用したベースライン テスト後、最大 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Federation for Aging Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rebecca Lassell, PhD、Indiana Unversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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