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凍結乾燥ローヤルゼリーの経口使用が高齢者の認知機能と免疫系に及ぼす影響

2026年3月12日 更新者：Muhammet Ali Behesti BAYLAN、Medipol University

高齢者の認知機能および炎症関連免疫系のサイトカインレベルに対する凍結乾燥ローヤルゼリー（Apis Mellifera）の経口使用の影響の調査：ランダム化比較試験

世界保健機関のデータによると、認知症は重大な公衆衛生上の問題であり、2015 年には世界中で 4,700 万人が罹患しています。 2030年には7,500万人に増加し、2050年には1億3,200万人に達すると予想されています。

ローヤルゼリーは、その抗酸化作用、抗炎症作用、神経保護作用、心臓保護作用、抗増殖作用、抗疲労作用により、がん、高血圧、糖尿病、神経変性疾患の治療におけるサプリメントとして使用されています。 ローヤルゼリーの認知機能に対する治療効果と保護効果に関する前臨床研究があります。

このランダム化対照二重盲検臨床試験は、神経疾患の診断を受けていない50～80歳の個人を対象に、凍結乾燥ローヤルゼリーを4週間経口摂取した場合の免疫系サイトカインレベルと認知機能への影響を研究することを目的としている。

一次評価尺度は、ミニ精神状態検査、アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール、および老人性うつ病スケールです。

二次結果の測定値は、血清インターロイキン-1β、インターロイキン-6、インターロイキン-10、腫瘍壊死因子-α、およびトランスフォーミング増殖因子-βレベルです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Bağcılar Medipol Mega University Hospital Neurology Polyclinicに応募するボランティアが募集され、彼らの人口統計情報が記録されます。

資格基準を満たすボランティアは、年齢層（50～64歳と65～80歳）を考慮してランダムに3つのグループに分けられます。

一次および二次結果の評価はボランティアで評価されます。 得られた結果は記録されます。

ボランティアには食事に関する推奨事項が 4 週間にわたって提供されます。 プロトコールに詳細に記載されている製品は、ボランティアによって朝の空腹時に 4 週間経口的に使用されます。

一次および二次結果の評価は、28日目にボランティアで再評価されます。 得られた結果は記録されます。

得られた結果は統計的に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 55歳から70歳までの間、
  • 男性か女性、

除外基準:

  • 蜂製品に対するアレルギー歴
  • 乳糖アレルギーの既知の病歴
  • 認知症と診断され、
  • MMSEスコアが21未満、
  • ADAS-Cog スコア 12 以上、
  • BMI 35 以上、
  • 私たちの研究に参加する少なくとも1か月前に使用を中止した人を除き、認知症用の医薬品、ハーブ製品、または栄養補助食品を服用している。
  • 急性外傷性脳損傷、急性発作性脳卒中などの急性後天性脳損傷の治療を受けている、または治療を受けている。
  • 炎症性疾患のため経過観察中ですが、
  • 慢性または急性感染症の診断、
  • コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬を服用している、
  • 精神病性疾患の治療を受けている、または治療を受けている
  • 重度の貧血、重要な臓器の機能不全、または重大な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ローヤルゼリー 500mg
ボランティア30名
ダイエットサプリメント：Balparmak アピテラ ローヤル ゼリー ハーブ カプセル サプリメント 500 mg/日
ボランティアは、バルパルマック アピテラ ローヤル ゼリー ハーブ カプセル食品サプリメントを 1 日あたり 500 mg の用量で 4 週間受け取ります。
実験的：ローヤルゼリー 1000mg
ボランティア30名
ダイエットサプリメント：バルパルマック アピテラ ロイヤルゼリー ハーブカプセル 食品サプリメント 1000 mg/日
ボランティアは、Balparmak Apiteraローヤルゼリー・ハーブカプセル食品サプリメントを1000 mg/日の用量で4週間摂取します。
実験的：ローヤルゼリー 1500mg
ボランティア30名
ダイエットサプリメント：Balparmak アピテラ ローヤル ゼリー ハーブ カプセル栄養補助食品 1500 mg/日
ボランティアは、バルパルマック アピテラ ローヤル ゼリー ハーブ カプセル栄養補助食品を 1 日あたり 1500 mg の用量で 4 週間受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ボランティア30名
他の：プラセボ
ボランティアは、1日あたり1500mgの用量で乳糖を含むソフトビーガンゼラチンカプセルを4週間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査
時間枠：0日目
トルコ版のミニ精神状態検査は、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で実施されます。
0日目
ミニ精神状態検査
時間枠：28日目
トルコ版のミニ精神状態検査は、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で実施されます。
28日目
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
時間枠：0日目
トルコ版のアルツハイマー病評価スケール認知サブスケールは、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で投与されます。
0日目
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
時間枠：28日目
トルコ版のアルツハイマー病評価スケール認知サブスケールは、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で投与されます。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
老人性うつ病スケール
時間枠：0日目
トルコ版の老人性うつ病スケールは、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で投与されます。
0日目
老人性うつ病スケール
時間枠：28日目
トルコ版の老人性うつ病スケールは、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で投与されます。
28日目
血清インターロイキン 1β レベル
時間枠：0日目
血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
0日目
血清インターロイキン 1β レベル
時間枠：28日目
血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
28日目
血清インターロイキン 6 レベル
時間枠：0日目
血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
0日目
血清インターロイキン 6 レベル
時間枠：28日目
血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
28日目
血清インターロイキン 10 レベル
時間枠：0日目
血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
0日目
血清インターロイキン 10 レベル
時間枠：28日目
血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
28日目
血清腫瘍壊死因子α値
時間枠：0日目
血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
0日目
血清腫瘍壊死因子α値
時間枠：28日目
血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
28日目
血清トランスフォーミング成長因子-β レベル
時間枠：0日目
血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
0日目
血清トランスフォーミング成長因子-β レベル
時間枠：28日目
血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-95961207-604.01.01-5745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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