凍結乾燥ローヤルゼリーの経口使用が高齢者の認知機能と免疫系に及ぼす影響
高齢者の認知機能および炎症関連免疫系のサイトカインレベルに対する凍結乾燥ローヤルゼリー（Apis Mellifera）の経口使用の影響の調査：ランダム化比較試験
世界保健機関のデータによると、認知症は重大な公衆衛生上の問題であり、2015 年には世界中で 4,700 万人が罹患しています。 2030年には7,500万人に増加し、2050年には1億3,200万人に達すると予想されています。
ローヤルゼリーは、その抗酸化作用、抗炎症作用、神経保護作用、心臓保護作用、抗増殖作用、抗疲労作用により、がん、高血圧、糖尿病、神経変性疾患の治療におけるサプリメントとして使用されています。 ローヤルゼリーの認知機能に対する治療効果と保護効果に関する前臨床研究があります。
このランダム化対照二重盲検臨床試験は、神経疾患の診断を受けていない50～80歳の個人を対象に、凍結乾燥ローヤルゼリーを4週間経口摂取した場合の免疫系サイトカインレベルと認知機能への影響を研究することを目的としている。
一次評価尺度は、ミニ精神状態検査、アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール、および老人性うつ病スケールです。
二次結果の測定値は、血清インターロイキン-1β、インターロイキン-6、インターロイキン-10、腫瘍壊死因子-α、およびトランスフォーミング増殖因子-βレベルです。
調査の概要
状態
詳細な説明
Bağcılar Medipol Mega University Hospital Neurology Polyclinicに応募するボランティアが募集され、彼らの人口統計情報が記録されます。
資格基準を満たすボランティアは、年齢層（50～64歳と65～80歳）を考慮してランダムに3つのグループに分けられます。
一次および二次結果の評価はボランティアで評価されます。 得られた結果は記録されます。
ボランティアには食事に関する推奨事項が 4 週間にわたって提供されます。 プロトコールに詳細に記載されている製品は、ボランティアによって朝の空腹時に 4 週間経口的に使用されます。
一次および二次結果の評価は、28日目にボランティアで再評価されます。 得られた結果は記録されます。
得られた結果は統計的に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- T.C. Istanbul Medipol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 55歳から70歳までの間、
- 男性か女性、
除外基準:
- 蜂製品に対するアレルギー歴
- 乳糖アレルギーの既知の病歴
- 認知症と診断され、
- MMSEスコアが21未満、
- ADAS-Cog スコア 12 以上、
- BMI 35 以上、
- 私たちの研究に参加する少なくとも1か月前に使用を中止した人を除き、認知症用の医薬品、ハーブ製品、または栄養補助食品を服用している。
- 急性外傷性脳損傷、急性発作性脳卒中などの急性後天性脳損傷の治療を受けている、または治療を受けている。
- 炎症性疾患のため経過観察中ですが、
- 慢性または急性感染症の診断、
- コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬を服用している、
- 精神病性疾患の治療を受けている、または治療を受けている
- 重度の貧血、重要な臓器の機能不全、または重大な病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ローヤルゼリー 500mg
ボランティア30名
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ボランティアは、バルパルマック アピテラ ローヤル ゼリー ハーブ カプセル食品サプリメントを 1 日あたり 500 mg の用量で 4 週間受け取ります。
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実験的：ローヤルゼリー 1000mg
ボランティア30名
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ボランティアは、Balparmak Apiteraローヤルゼリー・ハーブカプセル食品サプリメントを1000 mg/日の用量で4週間摂取します。
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実験的：ローヤルゼリー 1500mg
ボランティア30名
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ボランティアは、バルパルマック アピテラ ローヤル ゼリー ハーブ カプセル栄養補助食品を 1 日あたり 1500 mg の用量で 4 週間受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボランティア30名
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ボランティアは、1日あたり1500mgの用量で乳糖を含むソフトビーガンゼラチンカプセルを4週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査
時間枠：0日目
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トルコ版のミニ精神状態検査は、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で実施されます。
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0日目
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ミニ精神状態検査
時間枠：28日目
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トルコ版のミニ精神状態検査は、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で実施されます。
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28日目
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
時間枠：0日目
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トルコ版のアルツハイマー病評価スケール認知サブスケールは、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で投与されます。
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0日目
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
時間枠：28日目
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トルコ版のアルツハイマー病評価スケール認知サブスケールは、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で投与されます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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老人性うつ病スケール
時間枠：0日目
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トルコ版の老人性うつ病スケールは、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で投与されます。
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0日目
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老人性うつ病スケール
時間枠：28日目
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トルコ版の老人性うつ病スケールは、有効性と信頼性がテストされており、同じ医師によって同じ時間間隔で投与されます。
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28日目
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血清インターロイキン 1β レベル
時間枠：0日目
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血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
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0日目
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血清インターロイキン 1β レベル
時間枠：28日目
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血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
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28日目
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血清インターロイキン 6 レベル
時間枠：0日目
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血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
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0日目
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血清インターロイキン 6 レベル
時間枠：28日目
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血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
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28日目
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血清インターロイキン 10 レベル
時間枠：0日目
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血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
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0日目
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血清インターロイキン 10 レベル
時間枠：28日目
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血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
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28日目
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血清腫瘍壊死因子α値
時間枠：0日目
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血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
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0日目
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血清腫瘍壊死因子α値
時間枠：28日目
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血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
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28日目
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血清トランスフォーミング成長因子-β レベル
時間枠：0日目
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血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
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0日目
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血清トランスフォーミング成長因子-β レベル
時間枠：28日目
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血清レベルの測定は、炎症過程を評価するための標準的な測定方法で行われます。
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28日目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-95961207-604.01.01-5745
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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