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コードクランプを遅らせることの重要性

2024年5月7日 更新者：Sibel Sevuk Ozumut、Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

臍帯クランプを遅らせることの重要性: 私たちは知っていますか?

出生後、通常、へその緒は最初の 30 秒以内に締め付けられ、胎盤から分離されます。 へその緒をクランプする正確な時期は不明ですが、出生後に胎盤輸血を許可することは新生児にとって多くの利点があります。

母親の合併症として報告されている出血制御の増加は、研究では発見されていません。 胎盤輸血により、約 28ml/kg の追加の血液量が赤ちゃんに送られます。 血液量が右心室容積を増加させ、最初の呼吸で肺圧が低下し始めるため、新生児の血行動態は良い影響を受けます。 さらに、この追加の血液量により、幹細胞と赤血球がより多く通過します。 生後4か月の乳児に起こる鉄欠乏症を軽減することを示す研究があります。 私たちの研究では、臍帯の拍動が止まるまで胎盤輸血を許可することの影響と、臍帯クランプの遅延が生後4か月の乳児の鉄欠乏に及ぼす影響を調べることを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの婦人科クリニックで生まれる健康な正期産の新生児。出生の種類、妊娠週数、出生体重、臍帯クランプ時間、臍帯血ガス、アプガースコア、全血球計算、母体の全血球計算、母体の合併症、赤ちゃんの初体温、生後3日目のヘマトクリット値とビリルビン値、食事、光線療法治療の適用 測定値は、赤ちゃんの状態、毎月の定期的な赤ちゃんの追跡調査 (身体測定および身体検査)、および定期的な 4 か月目の鉄欠乏スクリーニングの観点から決定および評価されます。 これらの測定と申請は、出産に立ち会う乳児看護師、小児科助手、小児科医によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
316

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • N/A (n/a)
      • Istanbul、N/A (n/a)、七面鳥、34730
        • Goztepe Prof Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な母親（子癇前症、糖尿病、長期にわたる破水や感染症の兆候がない）の正期産（在胎週数 37 週以上）で、追加の異常がない健康な赤ちゃんが研究に含まれました。

除外基準:

  • 。蘇生が必要な乳児は研究から除外された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期のコードクランプ (< 30 秒)
分娩の種類に関係なく、赤ちゃんの肩を視覚化してクランプ時間を決定するためにストップウォッチが開始されました。 ECC グループで出産した医療従事者には介入は行われませんでした。 定期的に、1 つのクランプを赤ちゃんのへその近くに、もう 1 つを母親の側に、最初のクランプから約 5 cm の距離でクランプし、2 つのクランプの間で切断しました。 コードクランプ時間は症例報告書に記載されました
手順：コードクランプの遅延 (> 60 秒)
DCC グループでは、クランプを許可せずにコードパルスをチェックしました。 コードパルスが停止するまで待ちました。 それを滅菌した暖かい布で包み、乾燥させた。 パルスが停止したときにコードがクランプされました。 コードクランプ時間は症例報告書に記載されました。 DCC では、帝王切開 (C/S) 出産では赤ちゃんを母親の脚の上に置き、通常の経膣分娩では母親の恥丘領域に赤ちゃんを置きました。 赤ちゃんには小児科医による定期的な分娩室新生児蘇生プログラム（NRP）が施された。 臍帯を締め付けた後、赤ちゃんは小児科チームに引き渡されました。
他の名前：
  • コードクランプ時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄欠乏性貧血
時間枠：4ヶ月
鉄欠乏性貧血に関しては、hb < 11 g/dl およびトランスフェリン飽和度 < 15% の基準が採用されました。
4ヶ月
赤血球増加症および間接的高ビリルビン血症
時間枠：4ヶ月
赤血球増加症は、静脈ヘマトクリット値が 65% を超えることによって定義されました。 高ビリルビン血症は、ノモグラムが光線療法の閾値を超えるものとして定義されました。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後出血
時間枠：7日
産後の出血が500mlを超える
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Fahri Ovalı, Prof、İstanbul medeniyet faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYNEO-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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