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変形性膝関節症における磁場治療と経皮的電気神経刺激

2024年5月5日 更新者：RAZGALLAH Emna、University Tunis El Manar

変形性膝関節症における磁場療法と経皮的電気神経刺激療法: 直接比較試験

変形性関節症（OA）患者の身体機能改善におけるPEMFの有効性は依然として議論の的となっており、そのため米国リウマチ学会はOA治療におけるPEMFの使用をまだ承認していない。 したがって、膝 OA 患者の関節の痛み、硬直を軽減し、身体機能を向上させる PEMF 療法の有効性を調査することが不可欠です。私たちの研究の目的は、PEMF 療法の有効性と安全性を評価し、膝 OA 管理におけるその有効性を TENS と比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会に従って診断された膝OAによる膝痛のある以下の患者を含めました。

  • 膝の痛み、および次の 6 つの基準のうち少なくとも 3 つが存在する:

    • 年齢 > 50歳
    • 朝のこわばり < 30 分
    • 移動中のクレピタス
    • 関節周囲骨の痛み
    • 関節周囲骨肥大
    • 局所的な暖かさの増加の欠如。

除外基準:

  • どちらのグループにも、以下は含まれませんでした。

    • ペースメーカー、植込み型除細動器、人工内耳、またはMRIを禁忌とする金属インプラント（人工膝関節、人工股関節など）を装着している患者。
    • 妊娠中の女性
    • 活動性感染症を患っている患者
    • 重度の感覚鈍麻または熱痛覚過敏症
    • 血管新生が不十分な領域: 動脈炎、静脈炎、虚血
    • 抗ビタミンK治療を受けている患者、または凝固障害のある患者。 長期のコルチコステロイド療法を受けている患者または膝関節全置換術を受けた患者、過去4か月以内に関節内コルチコステロイド注射または粘液補給を含む変形性膝関節症の治療を受けた患者、および非変形性関節症起源の膝痛のある患者も含まれなかった。この研究で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1: 経皮電気神経刺激 (TENS) で治療された患者
デバイス：変形性膝関節症におけるTENSとPEMFの有効性の比較

セッションは、技術の訓練を受けたセンターの理学療法士によって行われます。週に 3 回のセッションが 3 週間行われます。 自動プログラム（約20分）を使用しました。

各グループに対して、次のような理学療法が行われました。

G2: 磁気療法で治療を受けた患者:

-使用されたデバイス: チュニス・エル・マナール大学の工学研究者のグループによって開発された、低周波電磁波を使用する健康磁気療法(H.M.T)発生器のプロトタイプ。 選ばれたプログラムは「Analgesia」。 磁石が入ったアプリケーターを患部の膝に当てます。 患者は膝を曲げて椅子に座ります。

G1 : TENS で治療を受けた患者

-使用したデバイス: Schwa Medico (2016 年、フランス) の ECO2 の TENS。 「ゲートコントロール」プログラム（高周波）を選択しました。 患者は膝を曲げて椅子に座り、患部の膝に粘着パッチを貼ります。 強度は両方のグループの患者の耐性に適応されます。
アクティブコンパレータ：グループ 2: 磁気療法 (PEMF) で治療された患者
デバイス：変形性膝関節症におけるTENSとPEMFの有効性の比較

セッションは、技術の訓練を受けたセンターの理学療法士によって行われます。週に 3 回のセッションが 3 週間行われます。 自動プログラム（約20分）を使用しました。

各グループに対して、次のような理学療法が行われました。

G2: 磁気療法で治療を受けた患者:

-使用されたデバイス: チュニス・エル・マナール大学の工学研究者のグループによって開発された、低周波電磁波を使用する健康磁気療法(H.M.T)発生器のプロトタイプ。 選ばれたプログラムは「Analgesia」。 磁石が入ったアプリケーターを患部の膝に当てます。 患者は膝を曲げて椅子に座ります。

G1 : TENS で治療を受けた患者

-使用したデバイス: Schwa Medico (2016 年、フランス) の ECO2 の TENS。 「ゲートコントロール」プログラム（高周波）を選択しました。 患者は膝を曲げて椅子に座り、患部の膝に粘着パッチを貼ります。 強度は両方のグループの患者の耐性に適応されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
理学療法に対する反応
時間枠：リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間
WOMAC 疼痛の合計スコアが 20% 減少
リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間
安静時および活動中のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの減少。
リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間
パラセタモールの摂取
時間枠：リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間
リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間
安全性の評価
時間枠：リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間
技術の一時的または永久的な中止を必要とする悪影響の発生。
リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間
患者の満足度を評価する
時間枠：リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間
満足度VAS
リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間
剛性と機能の向上
時間枠：リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間
• WOMAC の 3 つの領域すべてと全体的な WOMAC スコアの改善: 剛性 (2 つの質問) と機能 (17 の質問) WOMAC サブスケール
リハビリテーションプログラム開始の1週間前と終了後3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Tunis El Manar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35/2023/CLPP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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