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放射線治療前の PRF の局所適用 (PRF)

2025年4月8日 更新者：Sameh Attia、University of Giessen

頭頸部がんに対する放射線治療前の抜歯窩への PRF の局所適用

この研究の主な目的は、PRP が抜歯窩の自然治癒と比較して、放射線治療前の創傷治癒を促進するかどうかを観察することです。

第 2 の目的は、痛みの知覚への影響を監視することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭頸部がん患者は、放射線治療を開始する前に歯科検診を受ける必要があります。 この健康診断では、歯や歯槽骨に結合した炎症過程を確認するために、患者は放射線検査および臨床検査を受けます。 骨髄炎やさらなる顎の骨放射線壊死などの放射線関連合併症を防ぐために、これらの症状に関連する歯、またはそのいずれかを引き起こす可能性のある歯を抜歯する必要があります。 この病気を予防するためには、抜歯後の窩の治癒が十分な状態に達するまで、通常は抜歯後約 3 週間以内に治療を開始しないことが重要です。 治癒を促進するために、最近の研究では PRF を適用することでプラスの効果があり、外科的歯の除去後の痛みの知覚が軽減されることが示されています。 これまでのところ、顎の骨放射線壊死の予防については文書化されていません。

放射線治療前に2本以上の抜歯を受けた患者が研究に参加できる。 予備診断は頭頸部腫瘍である必要があり、顎の両側に均等に電離放射線で治療する予定です。 両方の歯は同じようなサイズでなければなりません（例: 大臼歯と大臼歯）。

患者と医師は盲検化されており、PRF 適用部位はランダムに選択されます。 歯を外科的に除去した後、一方の抜歯窩には PRF が充填され、もう一方の抜歯窩は自然に血栓が形成されるまで残されます。

最初の 7 日間、患者は顎の両側で痛みの知覚と使用する鎮痛剤の量を計画します。 ７日、１４日、２１日、３０日後、完全な上皮化に達するまで創傷治癒を記録する。

手術から 3 か月後、放射線療法による合併症の初期兆候を調べるための中間臨床検査が行われます。 手術から 6 か月後、OPG X 線写真を撮影し、テスト部位と対照部位を比較して骨の治癒を確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭頸部がんに対する計画的放射線療法
  • 両側抜歯
  • 似たような歯の大きさ
  • 皮弁手術を行わない非外傷性抜歯
  • 患者の年齢は18歳以上

除外基準:

  • 頭頸部領域における以前の放射線治療
  • ビスホスホネートまたは同等の最新の生物学的製剤による以前および現在の治療
  • 妊娠中または授乳中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRFサイト（テストサイト）
参加者は少なくとも 2 本の歯を除去され、1 つの部位 (テスト部位) に PRF が適用され、もう 1 つの部位 (コントロール部位) は血栓の形成による自然治癒のために残されます。 操作者と研究者、そして患者には適用部位が見えません。
手順：PRF
患者の血液は標準化されて遠心分離され、赤色相 (赤血球) と白色相 (PRF) に分割されます。 取得された PRF は凝血塊に処理され、肺胞に挿入されます。
他の名前：
  • 多血小板フィブリン
アクティブコンパレータ：血栓（対照部位）
参加者は少なくとも 2 本の歯を除去され、1 つの部位 (テスト部位) に PRF が適用され、もう 1 つの部位 (コントロール部位) は血栓の形成による自然治癒のために残されます。 操作者と研究者、そして患者には適用部位が見えません。
手順：自然治癒力
抜歯後は何もせずに血栓を形成させることで自然治癒を目指します。
他の名前：
  • 血栓の形成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒指数を使用して2つのサイト間の創傷治癒
時間枠：約4週間
創傷ヒーリングを比較するために、修正されたLandryとTurnbull Healing Indexが使用されます。 このインデックスは0から5まで変化し、0は癒しがなく、5優れた治癒がないことを意味します。
約4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRFと痛みの知覚
時間枠：約7日間
PRFテスト部位とコントロール部位の2つのサイト間の痛みの知覚を比較するために、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）が患者に提供されます。 このスケールは0〜10の範囲で、0は痛みがなく、10は患者にとって最高の想像上の痛みを表します。
約7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Giessen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sameh Attia, DDS, MSc、UKGM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAPRFPR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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