放射線治療前の PRF の局所適用 (PRF)
頭頸部がんに対する放射線治療前の抜歯窩への PRF の局所適用
この研究の主な目的は、PRP が抜歯窩の自然治癒と比較して、放射線治療前の創傷治癒を促進するかどうかを観察することです。
第 2 の目的は、痛みの知覚への影響を監視することです。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん患者は、放射線治療を開始する前に歯科検診を受ける必要があります。 この健康診断では、歯や歯槽骨に結合した炎症過程を確認するために、患者は放射線検査および臨床検査を受けます。 骨髄炎やさらなる顎の骨放射線壊死などの放射線関連合併症を防ぐために、これらの症状に関連する歯、またはそのいずれかを引き起こす可能性のある歯を抜歯する必要があります。 この病気を予防するためには、抜歯後の窩の治癒が十分な状態に達するまで、通常は抜歯後約 3 週間以内に治療を開始しないことが重要です。 治癒を促進するために、最近の研究では PRF を適用することでプラスの効果があり、外科的歯の除去後の痛みの知覚が軽減されることが示されています。 これまでのところ、顎の骨放射線壊死の予防については文書化されていません。
放射線治療前に2本以上の抜歯を受けた患者が研究に参加できる。 予備診断は頭頸部腫瘍である必要があり、顎の両側に均等に電離放射線で治療する予定です。 両方の歯は同じようなサイズでなければなりません（例: 大臼歯と大臼歯）。
患者と医師は盲検化されており、PRF 適用部位はランダムに選択されます。 歯を外科的に除去した後、一方の抜歯窩には PRF が充填され、もう一方の抜歯窩は自然に血栓が形成されるまで残されます。
最初の 7 日間、患者は顎の両側で痛みの知覚と使用する鎮痛剤の量を計画します。 ７日、１４日、２１日、３０日後、完全な上皮化に達するまで創傷治癒を記録する。
手術から 3 か月後、放射線療法による合併症の初期兆候を調べるための中間臨床検査が行われます。 手術から 6 か月後、OPG X 線写真を撮影し、テスト部位と対照部位を比較して骨の治癒を確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sameh Attia, DDS, MSc
- 電話番号：(+49) 641 9946112
- メール：Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Nuernberg, DDS
- 電話番号：(+49) 641 9946112
- メール：jan.nuernberg@uk-gm.de
研究場所
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Hessen
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Gießen、Hessen、ドイツ
- 募集
- University of Giessen
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コンタクト：
- Sameh Attia, MSc
- 電話番号：+49 176 80732647
- メール：Sameh.Attia@dentist.med.uni-gie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭頸部がんに対する計画的放射線療法
- 両側抜歯
- 似たような歯の大きさ
- 皮弁手術を行わない非外傷性抜歯
- 患者の年齢は18歳以上
除外基準:
- 頭頸部領域における以前の放射線治療
- ビスホスホネートまたは同等の最新の生物学的製剤による以前および現在の治療
- 妊娠中または授乳中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRFサイト（テストサイト）
参加者は少なくとも 2 本の歯を除去され、1 つの部位 (テスト部位) に PRF が適用され、もう 1 つの部位 (コントロール部位) は血栓の形成による自然治癒のために残されます。
操作者と研究者、そして患者には適用部位が見えません。
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患者の血液は標準化されて遠心分離され、赤色相 (赤血球) と白色相 (PRF) に分割されます。
取得された PRF は凝血塊に処理され、肺胞に挿入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血栓（対照部位）
参加者は少なくとも 2 本の歯を除去され、1 つの部位 (テスト部位) に PRF が適用され、もう 1 つの部位 (コントロール部位) は血栓の形成による自然治癒のために残されます。
操作者と研究者、そして患者には適用部位が見えません。
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抜歯後は何もせずに血栓を形成させることで自然治癒を目指します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒指数を使用して2つのサイト間の創傷治癒
時間枠：約4週間
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創傷ヒーリングを比較するために、修正されたLandryとTurnbull Healing Indexが使用されます。
このインデックスは0から5まで変化し、0は癒しがなく、5優れた治癒がないことを意味します。
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約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRFと痛みの知覚
時間枠：約7日間
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PRFテスト部位とコントロール部位の2つのサイト間の痛みの知覚を比較するために、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）が患者に提供されます。
このスケールは0〜10の範囲で、0は痛みがなく、10は患者にとって最高の想像上の痛みを表します。
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約7日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sameh Attia, DDS, MSc、UKGM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。