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原発性シェーグレン症候群の唾液伝導率スクリーニング

2024年12月2日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

原発性シェーグレン症候群の新しいスクリーニング検査としてのドライアイ疾患における唾液伝導率

ドライアイ疾患、または乾性角結膜炎は、眼科クリニックで遭遇する最も一般的な疾患の 1 つです。 ドライアイ疾患の患者は、一般的に、異物感、目の充血、かすみ目などを呈します。ドライアイ疾患の多くの治療法は、その多因性の病因により提案されています。 シェーグレン症候群はドライアイ疾患の主な病因の 1 つであり、涙腺と唾液腺の機能不全を特徴とする自己免疫疾患です。 ドライアイの状態は眼表面の染色によって容易に検査できますが、唾液腺シンチグラフィーやシアロメトリーなどの唾液流量を定量化する方法は臨床的に実施するのが困難です。 さらに、疾患活動性は血清マーカーまたは唾液腺超音波にのみ依存する可能性があります。 最近、唾液の伝導率を測定する携帯用装置が体液状態と腎機能を評価すると考えられています。 興味深いことに、シェーグレン症候群患者の唾液電解質の組成は、唾液分泌低下の他の原因を持つ患者とは異なります。 したがって、この研究は、眼表面染色と組み合わせた唾液伝導率が、ドライアイ疾患を持つ人々の原発性シェーグレン症候群の非侵襲的診断検査となり得るかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドライアイ疾患は眼表面疾患を呈する患者の間で蔓延しており、近年その割合は 5 ～ 50% の範囲となっています。 米国では、約 1,600 万人がこの症状に罹患しています。 ドライアイ患者は、角膜の涙液の潤滑障害により、点状上皮角膜炎、上辺縁角結膜炎、糸状角膜炎などの眼表面の損傷を経験することがよくあります。 ドライアイ疾患の病因は多因子であるため、診断は困難であり、包括的な病歴調査とさまざまな眼表面染色技術が必要です。 台湾では、角膜損傷の重症度と涙液の破壊時間を評価して涙液層の異常を評価するために、フルオレセイン ストリップが一般的に使用されています。 in vivo 共焦点顕微鏡を利用した最近の研究により、免疫が原因のドライアイ患者の角膜では基底下神経線維数が低く、樹状細胞密度が高いことが明らかになりました。

ドライアイ疾患は、2017 年の国際ドライアイワークショップ II (DEWS II) で多因子疾患として再定義され、房水欠乏性ドライアイ (ADDE) と蒸発性ドライアイ (EDE) に分類されました。 台湾では、シェーグレン症候群 (SS) が房水不足ドライアイの主な原因であり、ドライアイ疾患患者の約 4.8% に発生しています。 SS は、唾液腺や涙腺などの外分泌腺へのリンパ球浸潤を特徴とする慢性自己免疫疾患です。 他の自己免疫疾患を伴わずに SS が発生する場合、それは原発性シェーグレン症候群 (pSS) と呼ばれます。 世界的に、pSS の有病率は 100,000 人あたり約 60.82 人、発生率は 100,000 人あたり 6.92 人です。 唾液シンチグラフィーや耳下腺唾液検査などの唾液機能不全の従来の診断方法は、費用と時間がかかります。 SS 診断に続いて、通常、CBC、DC、ESR、CRP、BUN、Cre、Na、K、HCO3、血清免疫マーカー (ANA、抗 SSA/Ro、抗 SSB/La、RF) を含む包括的な血液検査が行われます。とアドバイスした。 この研究は、ドライアイ症候群患者における原発性シェーグレン症候群の診断および疾患活動性モニタリングツールとしての唾液伝導性と、眼表面損傷および涙液分泌量との関連性を調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Pizi、台湾、613
        • 募集
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外来から20歳以上の成人を募集し、グループに分けました。

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の大人
  2. 正常およびドライアイ症候群の患者

除外基準:

  1. C型肝炎
  2. 後天性免疫不全症候群
  3. リンパ腫
  4. 腸アミロイドーシス
  5. 開放性肺結核
  6. 移植片対宿主病
  7. リウマチまたはエリテマトーデスおよびその他の自己免疫疾患
  8. IgG4関連疾患
  9. 頭頸部放射線療法
  10. 緑内障
  11. 感染性角膜炎の既往
  12. 眼科手術の歴史
  13. トライアルの前月にコンタクトレンズを着用する
  14. 試験の1か月以内にビンロウナッツを噛むか喫煙する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
新しいPSS
新たに診断された原発性シェーグレン症候群患者
薬：カルボマージェル/ゼリー
この薬は、不快感や刺激を一時的に軽減することにより、ドライアイ症候群を治療します。
シェーグレン症候群
シェーグレン症候群と診断され治療を受けている方：大病カードの登録が必要です。
薬：カルボマージェル/ゼリー
この薬は、不快感や刺激を一時的に軽減することにより、ドライアイ症候群を治療します。
ドライアイ
ドライアイの症状（目の異物感、光に過敏になる、涙が出るなど）はあるが、口の渇きの症状（水を頻繁に飲むなど）がない方。
薬：カルボマージェル/ゼリー
この薬は、不快感や刺激を一時的に軽減することにより、ドライアイ症候群を治療します。
普通
ドライアイ、ドライマウスの症状がない方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート
時間枠：2023～2025年
ドライアイの症状の重症度を評価します。したがって、OSDI は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
2023～2025年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液膜破壊時間
時間枠：2023～2025年
涙液層の安定性を示す
2023～2025年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマー試験
時間枠：2023～2025年
涙液の分泌を評価します。
2023～2025年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：PeiLun Wu、Chang Gung Memorial Hospital
  • 主任研究者：YungKang Chen、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022017070

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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