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思春期の精神疾患患者の睡眠と身体活動の促進 (SLEEPAC)

2024年5月6日 更新者：Christin Lang

思春期の精神疾患患者における身体活動カウンセリングと組み合わせた診断的睡眠介入（SLEEPAC）：混合ケアアプローチ

精神的健康障害は世界中の青少年に大きな負担となっており、多くの場合睡眠障害を伴います。 新たな証拠は、睡眠の問題に対処することでメンタルヘルスの成果を改善できることを示唆しており、一方で身体活動は睡眠と精神的健康の両方に有益であるとの認識が高まっています。 この研究は、不眠症の認知行動療法（CBT-I）、概日治療、およびPAカウンセリングを組み合わせた新しい介入（SLEEPAC）の有効性を、通常の治療（TAU）と比較して、思春期の精神病患者の精神病理学の改善において評価することを目的としています。睡眠障害で外来患者。 副次的成果には、睡眠の健康、身体活動レベル、認知能力、自尊心の改善が含まれます。 さらに、この研究では、高密度睡眠脳波検査 (EEG) を使用して睡眠神経生理学的バイオマーカーの予測値を探ることを目指しており、この集団に対する精密な精神医学の進歩に貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と根拠。 精神的健康障害は、世界中の青少年の障害の主な原因です。 精神障害のある人の 70 ～ 80% が睡眠障害を経験しています。 成人研究からの予備的な証拠は、これらの患者の睡眠障害を治療することでメンタルヘルスの転帰を改善できることを示唆しています。 さらに、定期的な身体活動 (PA) は、睡眠やその他の精神的健康問題の治療法としてますます奨励されています。 したがって、睡眠療法とPAカウンセリングを組み合わせると、思春期の精神病患者のメンタルヘルスの転帰が相乗的に改善される可能性があります。 日常の臨床ケアにおいてこの集団における睡眠障害やPAカウンセリングに対処する方法に関するガイダンスは、臨床的および心理社会的転帰を改善する可能性があります。

全体的な目標。 睡眠とPAレベルの両方を改善する新しい行動介入（TRANPAC）をテストすることにより、睡眠障害を併発する思春期の精神科外来患者の精神病理を改善する。 この多要素介入は、CBT-I、概日治療、および PA カウンセリングを組み合わせたもので、通常の治療 (TAU) と比較されます。

具体的な目的。 睡眠障害を併発する若年精神病患者に対する診断を超えた治療プロトコルをさらに開発し、微調整する見通しで、提案された研究の目的は 2 つあります: (1) 新しい診断を超えた混合ケア e-ヘルス睡眠 (CBT) の有効性をテストすること。 -I + 概日治療) および PA 療法を使用し、TAU に対するその有効性をテストします。 主要エンドポイントは精神病理学の重症度の軽減です。 副次的結果として、睡眠の健康と定期的な PA レベルの改善が調査されます。 （2）介入効率に関する睡眠神経生理学的バイオマーカー（高密度睡眠EEG）の予後価値を評価し、それによって精密精神医学における現在のアプローチを前進させる。

方法。 提案された研究では、バーゼルとベルンにある提携クリニック（KJP-UPD ベルン、UKBB バーゼル）から、睡眠障害を併発する精神科外来患者 140 名を募集します。 参加基準：13～18歳、精神医学的診断に加えて睡眠障害がある。 青少年は、1.5 年間にわたり、次の 2 つの介入群のいずれかに連続的にランダム化されます。または (b) TAU。 この介入は 12 週間にわたって 6 回のセッションで実施されます。 データは、ベースライン、介入後、6 か月後の追跡調査の 3 つの時点で収集されます。 精神病理学的負荷は、症状チェックリスト-90-改訂版によって評価されます。 複合睡眠健康スコアは、自己報告された睡眠の質、量、タイミングに基づいており、7 日間の睡眠トラッカー (Oura Ring Gen3) によって補完されます。 PA は同じデバイスを介して客観的に評価されます (Oura Ring は、この集団における Actigraph との以前のコンプライアンス問題により選択されました)。 一次バイオマーカーは、睡眠紡錘体、徐波活動、レム潜時など、高密度睡眠脳波によって評価される睡眠の微細構造的特徴です。 二次バイオマーカーには、心拍数の変動やフィットネスが含まれます。

予想された結果。 提案された研究は、睡眠障害のある思春期の精神科外来患者における診断を超えた治療プロトコル（すなわち、複数の精神疾患に対する）をさらに開発し、微調整することを目的としている。 若い精神病患者の精神病理を改善するための睡眠治療の可能性をテストすることは、有望かつ非常に斬新なアプローチです。 したがって、TRANSPAC と TAU の両方が若者の精神病理を改善することが期待され、TRANSPAC は TAU 単独よりも優れた効果をもたらします。

インパクト。 精神的健康障害は思春期に発症することが多く、発達の早い段階での対策が必要です。 睡眠障害は多くの精神疾患の診断上の特徴であるため、睡眠問題を診断を超えて治療することは、他の健康結果にプラスの影響を与える可能性があります。 PA カウンセリングは睡眠介入の利点を補完し、メンタルヘルスの成果を改善するために連携して機能する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • BE
      • Bern、BE、スイス、3000
        • University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christin Lang, PhD
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4052
        • Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
        • 主任研究者：
          • Christin Lang, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13歳から18歳まで
  • 不眠症および/または睡眠覚醒相遅延の存在
  • さらに少なくとも 1 つの DSM-5 診断が行われる
  • 両親/主介護者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 器質性睡眠障害および脳障害（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、てんかんなど）
  • 身体活動に参加できない病状に苦しんでいる
  • 研究計画中の投薬計画の変更
  • 色覚異常（ストループテストによる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スリーパック
SLEEPAC 部門の参加者は、通常の治療 (TAU) に加えて、CBT-i、概日順応、身体活動カウンセリングの要素を組み合わせた複数の要素からなる睡眠介入を受けます。
行動：スリーパック

6回の個別ブレンドケアカウンセリングセッション:

  • 研究会場での対面式キックオフ セッション 1 回 (45 分)
  • 研究会場でのトライアル演習セッション 1 回 (45 分)
  • Zoomによるオンライン対面セッション 4回（30分）
  • 介入と待機リスト制御状態は両方とも TAU で継続されます。

コンポーネント 1: CBT-I: 睡眠制限、および睡眠覚醒制御、睡眠衛生、および就寝前の反覚醒法に関する教育を伴う認知療法戦略。

コンポーネント 2: サーカディアン治療: 段階的に睡眠スケジュールを進め、時間を決めて朝の運動を行う朝の明るい光療法。

コンポーネント 3: 身体活動カウンセリングには、個人の好みやニーズに合わせた身体活動的なライフスタイルを取り入れ、維持できるよう、個人に合わせた指導とサポートを提供することが含まれます。
介入なし：コントロール
対照群の参加者は通常通り治療を続けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病理学
時間枠：10分
症状チェックリスト 90 改訂版 (SCL-90-R) は、精神病理学を評価するために最も包括的で広く使用されているアンケートの 1 つです。 13歳以上の若年精神科入院患者を対象に検証されています。 症状チェックリストには、人々が時々抱えている問題や苦情のリストが含まれています。 参加者は、過去 1 週間にその問題にどれだけ悩まされたかを尋ねられます。 回答の範囲は、0 = まったくないから 4 = 非常に大きいです。 したがって、因子スコアが高いほど、より深刻な精神症状の問題があることを示します。
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合的な睡眠の健康状態
時間枠：10 ～ 20 分 (アンケート)、7 日間 (睡眠トラッカー Oura Gen3)

疾患に焦点を当てた単一の睡眠尺度を使用することは、トランス診断サンプル間の介入効果を把握するのに問題がある可能性があります。 睡眠と概日機能の 6 つの側面 (日中の覚醒度、睡眠満足度、タイミング、効率、持続時間、規則性) からなる複合睡眠健康スコアが、青少年の精神的健康を予測することが判明しました。 これらのコンポーネントを使用して、探索的因子分析の結果に基づいて、重み付けされた要約睡眠健康スコアが計算されます。

次のアンケートが使用されます。

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 小児日中の眠気スケール (PDSS) 睡眠状態指標 (SCI) 7 日間の習慣的な睡眠覚醒パターン (Oura Ring Gen3) 小児朝夕選好スケール (CMEP) ミュンヘンクロノタイプアンケート (MCTQ) ）

LuDongらによると、 2019年、各次元は「良い」（=1）か「悪い」（=0）に二分化されます。 したがって、スコアが高いほど、睡眠の健康状態が良好であることを示します。
10 ～ 20 分 (アンケート)、7 日間 (睡眠トラッカー Oura Gen3)
身体活動
時間枠：7日
Oura Ring Gen3 を使用すると、習慣的な身体活動パターンがキャプチャされます。 参加者は、7昼夜連続して利き手ではない手に小指の指輪を装着し、客観的な身体活動パターンを収集します。 さらに、週末には訓練を受けたスタッフによる 7 日間の身体活動のリコールが実施されます。
7日
認知パフォーマンス
時間枠：10分
認知パフォーマンスは、抑制制御と感情認識を要求する試験を含むストループ タスクの修正版を使用して評価されます。 コンピューターベースのタスクは、E-Prime 3.0 (PST、米国) を使用して管理されます。 参加者は、視距離が約 80 cm で、座った姿勢でテストを完了します。 評価は、環境温度 21 ～ 22 °C の薄暗い部屋で実行されます。 周囲の騒音は最小限に抑えられ、参加者は認知テスト中は動きや騒音を避けるよう指示されます。 テスト手順はすべての参加者に対して同一で、10 ～ 15 分間続きます。
10分
自尊心
時間枠：5分
自尊心はローゼンバーグ自尊心スケールで評価されます
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christin Lang

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
University Children's Hospital of Basel
Psychiatry Baselland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SLEEPAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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