思春期の精神疾患患者の睡眠と身体活動の促進 (SLEEPAC)
思春期の精神疾患患者における身体活動カウンセリングと組み合わせた診断的睡眠介入（SLEEPAC）：混合ケアアプローチ
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠。 精神的健康障害は、世界中の青少年の障害の主な原因です。 精神障害のある人の 70 ～ 80% が睡眠障害を経験しています。 成人研究からの予備的な証拠は、これらの患者の睡眠障害を治療することでメンタルヘルスの転帰を改善できることを示唆しています。 さらに、定期的な身体活動 (PA) は、睡眠やその他の精神的健康問題の治療法としてますます奨励されています。 したがって、睡眠療法とPAカウンセリングを組み合わせると、思春期の精神病患者のメンタルヘルスの転帰が相乗的に改善される可能性があります。 日常の臨床ケアにおいてこの集団における睡眠障害やPAカウンセリングに対処する方法に関するガイダンスは、臨床的および心理社会的転帰を改善する可能性があります。
全体的な目標。 睡眠とPAレベルの両方を改善する新しい行動介入（TRANPAC）をテストすることにより、睡眠障害を併発する思春期の精神科外来患者の精神病理を改善する。 この多要素介入は、CBT-I、概日治療、および PA カウンセリングを組み合わせたもので、通常の治療 (TAU) と比較されます。
具体的な目的。 睡眠障害を併発する若年精神病患者に対する診断を超えた治療プロトコルをさらに開発し、微調整する見通しで、提案された研究の目的は 2 つあります: (1) 新しい診断を超えた混合ケア e-ヘルス睡眠 (CBT) の有効性をテストすること。 -I + 概日治療) および PA 療法を使用し、TAU に対するその有効性をテストします。 主要エンドポイントは精神病理学の重症度の軽減です。 副次的結果として、睡眠の健康と定期的な PA レベルの改善が調査されます。 （2）介入効率に関する睡眠神経生理学的バイオマーカー（高密度睡眠EEG）の予後価値を評価し、それによって精密精神医学における現在のアプローチを前進させる。
方法。 提案された研究では、バーゼルとベルンにある提携クリニック（KJP-UPD ベルン、UKBB バーゼル）から、睡眠障害を併発する精神科外来患者 140 名を募集します。 参加基準：13～18歳、精神医学的診断に加えて睡眠障害がある。 青少年は、1.5 年間にわたり、次の 2 つの介入群のいずれかに連続的にランダム化されます。または (b) TAU。 この介入は 12 週間にわたって 6 回のセッションで実施されます。 データは、ベースライン、介入後、6 か月後の追跡調査の 3 つの時点で収集されます。 精神病理学的負荷は、症状チェックリスト-90-改訂版によって評価されます。 複合睡眠健康スコアは、自己報告された睡眠の質、量、タイミングに基づいており、7 日間の睡眠トラッカー (Oura Ring Gen3) によって補完されます。 PA は同じデバイスを介して客観的に評価されます (Oura Ring は、この集団における Actigraph との以前のコンプライアンス問題により選択されました)。 一次バイオマーカーは、睡眠紡錘体、徐波活動、レム潜時など、高密度睡眠脳波によって評価される睡眠の微細構造的特徴です。 二次バイオマーカーには、心拍数の変動やフィットネスが含まれます。
予想された結果。 提案された研究は、睡眠障害のある思春期の精神科外来患者における診断を超えた治療プロトコル（すなわち、複数の精神疾患に対する）をさらに開発し、微調整することを目的としている。 若い精神病患者の精神病理を改善するための睡眠治療の可能性をテストすることは、有望かつ非常に斬新なアプローチです。 したがって、TRANSPAC と TAU の両方が若者の精神病理を改善することが期待され、TRANSPAC は TAU 単独よりも優れた効果をもたらします。
インパクト。 精神的健康障害は思春期に発症することが多く、発達の早い段階での対策が必要です。 睡眠障害は多くの精神疾患の診断上の特徴であるため、睡眠問題を診断を超えて治療することは、他の健康結果にプラスの影響を与える可能性があります。 PA カウンセリングは睡眠介入の利点を補完し、メンタルヘルスの成果を改善するために連携して機能する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christin Lang, PhD
- 電話番号：+41 61 207 61 45
- メール：christin.lang@unibas.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leila Tarokh, Prof
- 電話番号：+41 31 932 86 19
- メール：leila.tarokh2@unibe.ch
研究場所
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BE
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Bern、BE、スイス、3000
- University Hospital of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
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コンタクト：
- Christin Lang, PhD
- 電話番号：0041 79 109 22 74
- メール：christin.lang@unibas.ch
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コンタクト：
- Leila Tarokh, Prof
- メール：leila.tarokh2@unibe.ch
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主任研究者：
- Christin Lang, PhD
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BS
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Basel、BS、スイス、4052
- Department of Sport, Exercise, and Health, University of Basel
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主任研究者：
- Christin Lang, PhD
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コンタクト：
- Christin Lang, PhD
- 電話番号：0041 61 207 61 45
- メール：christin.lang@unibas.ch
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コンタクト：
- Markus Gerber, Prof
- メール：markus.gerber@unibas.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13歳から18歳まで
- 不眠症および/または睡眠覚醒相遅延の存在
- さらに少なくとも 1 つの DSM-5 診断が行われる
- 両親/主介護者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 器質性睡眠障害および脳障害（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、てんかんなど）
- 身体活動に参加できない病状に苦しんでいる
- 研究計画中の投薬計画の変更
- 色覚異常（ストループテストによる）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリーパック
SLEEPAC 部門の参加者は、通常の治療 (TAU) に加えて、CBT-i、概日順応、身体活動カウンセリングの要素を組み合わせた複数の要素からなる睡眠介入を受けます。
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6回の個別ブレンドケアカウンセリングセッション:
コンポーネント 1: CBT-I: 睡眠制限、および睡眠覚醒制御、睡眠衛生、および就寝前の反覚醒法に関する教育を伴う認知療法戦略。 コンポーネント 2: サーカディアン治療: 段階的に睡眠スケジュールを進め、時間を決めて朝の運動を行う朝の明るい光療法。 コンポーネント 3: 身体活動カウンセリングには、個人の好みやニーズに合わせた身体活動的なライフスタイルを取り入れ、維持できるよう、個人に合わせた指導とサポートを提供することが含まれます。 |
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は通常通り治療を続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病理学
時間枠：10分
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症状チェックリスト 90 改訂版 (SCL-90-R) は、精神病理学を評価するために最も包括的で広く使用されているアンケートの 1 つです。
13歳以上の若年精神科入院患者を対象に検証されています。
症状チェックリストには、人々が時々抱えている問題や苦情のリストが含まれています。
参加者は、過去 1 週間にその問題にどれだけ悩まされたかを尋ねられます。
回答の範囲は、0 = まったくないから 4 = 非常に大きいです。
したがって、因子スコアが高いほど、より深刻な精神症状の問題があることを示します。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な睡眠の健康状態
時間枠：10 ～ 20 分 (アンケート)、7 日間 (睡眠トラッカー Oura Gen3)
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疾患に焦点を当てた単一の睡眠尺度を使用することは、トランス診断サンプル間の介入効果を把握するのに問題がある可能性があります。 睡眠と概日機能の 6 つの側面 (日中の覚醒度、睡眠満足度、タイミング、効率、持続時間、規則性) からなる複合睡眠健康スコアが、青少年の精神的健康を予測することが判明しました。 これらのコンポーネントを使用して、探索的因子分析の結果に基づいて、重み付けされた要約睡眠健康スコアが計算されます。 次のアンケートが使用されます。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 小児日中の眠気スケール (PDSS) 睡眠状態指標 (SCI) 7 日間の習慣的な睡眠覚醒パターン (Oura Ring Gen3) 小児朝夕選好スケール (CMEP) ミュンヘンクロノタイプアンケート (MCTQ) ） LuDongらによると、 2019年、各次元は「良い」（=1）か「悪い」（=0）に二分化されます。 したがって、スコアが高いほど、睡眠の健康状態が良好であることを示します。 |
10 ～ 20 分 (アンケート)、7 日間 (睡眠トラッカー Oura Gen3)
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身体活動
時間枠：7日
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Oura Ring Gen3 を使用すると、習慣的な身体活動パターンがキャプチャされます。
参加者は、7昼夜連続して利き手ではない手に小指の指輪を装着し、客観的な身体活動パターンを収集します。
さらに、週末には訓練を受けたスタッフによる 7 日間の身体活動のリコールが実施されます。
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7日
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認知パフォーマンス
時間枠：10分
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認知パフォーマンスは、抑制制御と感情認識を要求する試験を含むストループ タスクの修正版を使用して評価されます。
コンピューターベースのタスクは、E-Prime 3.0 (PST、米国) を使用して管理されます。
参加者は、視距離が約 80 cm で、座った姿勢でテストを完了します。
評価は、環境温度 21 ～ 22 °C の薄暗い部屋で実行されます。
周囲の騒音は最小限に抑えられ、参加者は認知テスト中は動きや騒音を避けるよう指示されます。
テスト手順はすべての参加者に対して同一で、10 ～ 15 分間続きます。
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10分
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自尊心
時間枠：5分
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自尊心はローゼンバーグ自尊心スケールで評価されます
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5分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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