通常の 1 秒レートの被験者における PFT 中の EIT によって決定される肺換気の不均一性
正常な1秒速度の被験者における肺機能検査中の電気インピーダンス断層撮影法によって判定される肺換気の不均一性
外来医師が推奨する肺機能検査を受けた患者の正常な1秒率集団の人口統計的特徴を評価する。
EIT が肺機能検査中に 1 秒率が正常な個人の肺換気の空間的および時間的不均一性を特定できるかどうかを調査する。
この技術を使用して、正常な 1 秒率を持つ個人の肺換気量の分布パターンを調査し、早期スクリーニング、診断、治療モニタリング、および予後評価のための参考資料と証拠を提供します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
GOLD 2023 ガイドラインでは、「維持比障害スパイロメトリー (PRISm)」と呼ばれる新たに導入された用語は、正常な 1 秒努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比 (FEV1/FVC≥0.7) を持つ患者を指します。 、 気管支拡張薬の使用後)、しかし、FEV1 および/または FVC 値が予測値の 80% を下回る肺換気機能障害を示します。 以前は、これらの患者は GOLD U または拘束性換気障害として分類されることがよくありました。 近年、PRISm に関するいくつかの大規模な横断的および縦断的研究により、集団の不均一性によりその有病率が 5 ~ 20% の範囲であることが明らかになりました。 特に、PRISm 患者の約 10% ~ 40% は慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を発症する傾向があり、その結果、医療機関を頻繁に利用することになります。 さらに、肺機能が正常な被験者も長期追跡中に PRISm に移行するリスクがあります。 研究では、そのような患者は呼吸器症状の増加、生活の質の低下、心血管疾患の負担の増加と関連していることがわかっています。 最近のメタ分析では、PRISm 患者における全死因、心血管系、呼吸器系関連の死亡リスクが大幅に増加していることが示されました。 現在、PRISm の診断と治療のガイドラインはありませんが、研究では PRISm のスクリーニングと特定、および必要に応じて追跡調査と早期介入の重要性が強調されています。
電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、非侵襲的、非放射線、簡単な操作などの多くの利点を備え、近年急速に発展している新興イメージング技術です。 その原理は、体表面の電極を介して電圧または電流信号を測定し、インピーダンス変化の分布の画像を再構成することです。 この技術は、肺換気分布、血液灌流、呼気終末陽圧の滴定のモニタリングなど、肺疾患に広く使用されています。 EIT 画像は空間的および時間的解像度が高く、呼吸に基づいて生理学的および病理学的変化をリアルタイムで表示できます。 2022年、中国は重要な呼吸管理における電気インピーダンス断層撮影の臨床応用コンセンサスを発行し、呼吸管理におけるこの技術の応用をさらに推進した。 しかし、COPD患者の気道閉塞を特定するためのEITに関する臨床研究の数は限られています。 COPD患者では、EITと肺機能検査を組み合わせることで、さまざまな領域の肺活量の空間的および時間的分布を評価し、病理学的に誘発された換気の不均一性を特定できることが証明されています。 現在、PRISm の病態生理学的メカニズムはまだ議論中です。 研究により、PRISm は小気道機能不全 (SAD) および総肺活量の減少に関連していることが判明しました。 コンピューター断層撮影法 (CT) は、小気道の機能を評価し、肺組織の形態的および構造的変化を観察するために使用できますが、長時間使用や放射線被ばくなどのいくつかの欠点があります。 したがって、EIT は、PRISm 患者の局所的な肺機能を迅速に評価するのに良い選択である可能性があります。 PRISm 研究では EIT が不足しているため、研究者らは、EIT と肺機能検査の組み合わせによって PRISm 患者の換気の不均一性が得られるかどうかを評価する臨床研究を開始しました。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jiayi Li
- 電話番号:17326082419
- メール:22218299@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト:
- Jiayi Li
- 電話番号:17326082419
- メール:22218299@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢は18歳以上。 外来医師によって評価される肺機能検査を完了する必要がある患者。
研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
除外基準:
気管支拡張症検査後のFEV1/FVCが0.7未満の患者。 COPD以外の肺疾患の病歴、過去の肺手術、または放射線療法の既往がある患者。
EIT の評価ができない患者、または植込み型ペースメーカー/カーディオバーターなど EIT の結果を妨げる患者。
EIT を完了できない患者、または植込み型ペースメーカー/除細動器を装着している患者など、EIT の結果に影響を与える可能性がある患者。
過去3か月以内に心筋梗塞やショックなどの病気で肺機能検査を完了できない患者。過去4週間以内の重度の心不全または狭心症、コントロール不良の高血圧(収縮期>200mmHg、拡張期>100mmHg)、重度の甲状腺機能亢進症など。
精神疾患患者、認知障害患者、重症患者、文盲、妊婦などの脆弱な人々。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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維持率障害によるスパイロメトリー
気管支拡張薬の使用後、FEV1/FVC≧70%、FEV1 および/または FVC<80% が基準値。
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FEV1 と FVC の推定値が 80% を超えているかどうか。
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正常な肺機能
気管支拡張薬使用後、FEV1/FVC ≧70%、FEV1 および FVC ≧80% 基準値。
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FEV1 と FVC の推定値が 80% を超えているかどうか。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域ごとの FEV1
時間枠:一か月
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これらは、EIT データ分析によって肺領域内の各ピクセルについて計算されました。
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一か月
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地域FVC
時間枠:一か月
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これらは、EIT データ分析によって肺領域内の各ピクセルについて計算されました。
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一か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージの呼吸器アンケート
時間枠:一か月
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スコアの変化、スコアが高いほど症状は重篤です
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一か月
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局所閉塞率(rOR)
時間枠:一か月
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これは、肺領域全体に関連する閉塞領域のサイズに基づいて計算されました。
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一か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Huiqing Ge、Sir Run Run Shaw Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- '2023-933-01'
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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