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末期腎疾患における体積および電解質の課題に応じた細胞外ナトリウムの制御 (RESERVE)

2025年9月10日 更新者：Volker Burst、University of Cologne

末期腎疾患における体積および電解質チャレンジ時の細胞外ナトリウムの調節 - 前向き試験。

低ナトリウム血症は最も一般的な電解質障害であり、病院に入院している全患者の 30% 以上で観察されます。 体液の浸透圧恒常性は、すべての生き物の生存に不可欠です。 細胞外および細胞内の浸透圧は常に平衡状態にあるため、細胞外浸透圧の変化は細胞の収縮または膨張を引き起こし、有害な可能性があることは広く受け入れられています。 重症の場合は脳が腫れて死に至る場合もあります。 それほど劇的なシナリオではない場合でも、てんかん発作、頭痛、うつ病、めまいなどの症状が存在し、骨折や入院のリスクが増加し、罹患者にとってはかなりの負担となります。

浸透圧ストレスに対する短期的な防御として、個々の細胞は浸透圧活性溶質を積極的に外部に放出または内部に取り込むことができ、内部環境の変化を犠牲にして正常または正常に近い細胞体積を回復します。 細胞内の完全性を安定に保つ必要がある場合、明らかにこの戦略には制限があるはずです。 したがって、この細胞内在メカニズムとは別に、細胞外および細胞内の電解質貯蔵が浸透圧不均衡の緩衝に役立つ可能性があると仮定されています。

エデルマンの公式では、細胞外ナトリウムは、交換可能な体内ナトリウム（主要な細胞外カチオン）とカリウム（主要な細胞内カチオン）の合計量を体内の総水分で割ることによって決定されると述べています。 いくつかの研究では、浸透圧平衡の外にある患者の変化は部分的にしか説明できないことが示されています。

これらの生理学的反応をより深く理解することは、細胞外および細胞内の電解質濃度を測定し、水または塩化ナトリウムの静脈内投与を受ける患者の推定変化と比較することにより、最も基本的な細胞の自己防衛システムに対する研究者の洞察を促進するだけではありません 3。 %。

水または塩化ナトリウム（NaCl）投与後の腎機能障害患者において、細胞外および細胞内のナトリウムおよびその他の電解質の経時的変化を定量的に評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Department II of Internal Medicine,University of Cologne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Volker Burst, MD
        • 副調査官：
          • Sadrija Cukoski, MD
        • 副調査官：
          • Moritz Trappe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 外科的（腎摘出術など）または非外科的（慢性腎臓病）理由による腎代替療法の必要性
  • 少なくとも3ヶ月以上の安定した血液透析治療
  • 24時間の尿量が100ml未満
  • グルコース補正血漿ナトリウム 135 mmol/l ～ 145 mmol/l
  • 血漿カリウム 3.5 mmol/l ～ 5 mmol/l
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 腹膜透析患者
  • 体積の拡大または縮小の兆候
  • うっ血性心不全（NYHA ≥2）
  • 入院を必要とする急性疾患（感染症、うっ血性心不全、肝硬変など）
  • 制御されていない動脈性高血圧
  • ヘモグロビン ≤8g/dL
  • アルコールの乱用
  • 栄養失調
  • 調査員と扶養・雇用関係にある者
  • 司法または行政命令による施設への宿泊

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水グループ
血漿ナトリウム濃度が 5 ～ 8 mmol/l に減少するまで水 (Aqua ad injectabilia) を静脈内投与します。
他の：水道行政
血漿ナトリウム濃度が 5 ～ 8 mmol/l に減少するまで水 (Aqua ad injectabilia) を静脈内投与します。
実験的：NaCl基
血漿ナトリウム濃度が 5 ～ 8 mmol/l に増加するまで 3% NaCl を静脈内投与
他の：NaCl の投与
血漿ナトリウム濃度が 5 ～ 8 mmol/l に増加するまで 3% NaCl を静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞外浸透圧の急激な変化
時間枠：点滴から300分後
主な目的は、実際の細胞外ナトリウムの急性変化を、水またはナトリウムの静脈内投与に応答した細胞外ナトリウムの推定変化と比較することです。 細胞外浸透圧の急性変化におけるエデルマンの概念の妥当性の正確な評価
点滴から300分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞外電解質濃度の変化
時間枠：点滴から300分後
水またはナトリウムの静脈内投与に応じた細胞外電解質濃度。
点滴から300分後
細胞内電解質濃度の変化
時間枠：点滴から300分後
水またはナトリウムによる静脈内チャレンジに応じた細胞内 (赤血球/白血球) 電解質濃度。
点滴から300分後
浸透圧の変化
時間枠：点滴から300分後
水またはナトリウムの静脈内チャレンジに応じた浸透圧の変化
点滴から300分後
細胞体積の変化
時間枠：点滴から300分後
水またはナトリウムによる静脈内チャレンジに反応した細胞量（赤血球）
点滴から300分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cologne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Volker Burst, MD、University Hospital of Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V1.2_2023-06-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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