上部腹部手術における EOIFP ブロックと OSTAP ブロックの比較
上部腹部手術における外斜肋間筋膜面ブロックと肋下TAPブロックの効果を評価する実現可能性パイロット研究:ランダム化対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者らは、クリーブランドクリニックメインキャンパスで上腹部開腹手術を受ける患者を対象に、外斜筋膜面(EOIFP)ブロックと斜肋下腹横面(OSTAP)ブロックの有効性を比較する単一施設、評価者盲検ランダム化対照試験を提案している。 。
参加する患者と結果評価者には、グループの割り当てが知らされません。 ブロックを実行する麻酔科医は、グループの割り当てについて知らされることはありません。
米国麻酔科医協会(ASA)の身体状況 クリーブランドクリニックメインキャンパスで、術後3日間の入院が予想される臍上切開を伴う待機的上腹部開腹手術を予定している成人1~3人が研究に含まれる。 慢性肝疾患または腎疾患のある患者は除外されます。 妊娠中または授乳中の参加者はこの研究には参加できません。
患者は、1) EOIFP ブロックまたは 2) OSTAP ブロックにランダムに割り当てられます。 各ブロックの位置は前述のように実行されます。 この処置は、超音波ガイド下で無菌技術を使用して実行されます。 ターゲットが視覚化されたら、20 ゲージ、4 インチのエコー源性針を筋膜面まで面内で進めます。 5 mlの0.9%生理食塩水を針を通して注入して筋膜面を開き、その後20 mLの0.25%ブピバカインと混合したリポソームブピバカインの単回用量(10 ml)を両側に注入します。 全身麻酔は担当麻酔科医の裁量で導入され、セボフルランまたはイソフルランで維持されます。 術中の鎮痛剤の使用は麻酔科医の好みに応じます。 術後、患者には必要に応じて鎮痛目的でディラウジドおよび/またはフェンタニル、および/またはモルヒネ同等物が静脈内投与され、禁忌でない限り8時間ごとに経口タイレノール1000mgが投与されます。 トラドールは、外科チームの許可があれば、集学的鎮痛法の一部として投与することができます。 臨床医は、言語反応による疼痛スコアを 4 未満に保つために、必要に応じて鎮痛管理を調整します。 看護師は、言語反応による疼痛スコアを 4 未満に保つために、必要に応じて鎮痛管理を調整します。
他の抗炎症薬は、術中または術後の最初の 48 時間は使用されません。 Apfelリスクスコアが2以上の患者のPONV予防にはデキサメタゾンの単回投与(4~8mg)が許可され、反応性気道疾患の治療には必要に応じて吸入ステロイドが許可される。 ガバペンチン、プレガバリン、ケタミン、リドカインパッチなどの他のオピオイド節約薬も、術後最初の 48 時間までは許可されません。
アウトカムの臨床評価者は研究の目的を知らされず、評価に関与しない薬局職員が研究薬を準備することになる。 患者は、手術室での抜管後からワイヤレスモニターで継続的に監視および記録されます。 看護師を含む臨床医はモニタリングを知らされず、手術後に標準的なケア管理を実行する必要がある。
患者は、吐き気と嘔吐のリスク評価に基づいて、術中に予防的制吐薬(第一選択オンダンセトロン)の投与を許可されます。 対症療法のための術後の制吐薬の使用も許可されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Fabio Rodriguez, MD
- 電話番号:216-444-9950
- メール:rodrigf3@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ehab Farag, MD
- 電話番号:216 870-8719
- メール:farage@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト:
- Ehab Farag, MD
- メール:farage@ccf.org
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18~85歳。
- ASA の物理的ステータス 1-3
- 臍上切開を伴う待機的上腹部開腹手術(胃切除術、肝切除術、膵臓切除術、脾臓摘出術、臍上腹部ヘルニア修復術)を予定。
- 3泊の入院が予想される。
- 術後の痛みのために少なくとも 48 時間の非経口オピオイドの必要性が予想される
除外基準:
- 肝疾患、例: 肝臓酵素のレベルは通常の2倍。
- GFRによる慢性腎臓病(GFR <60で定義されるステージ3以上の可能性がある)
- 研究薬に対するアレルギー反応。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 腎摘出術または下腹部手術(子宮摘出術、結腸直腸手術など)
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:斜め肋骨横腹筋面ブロック
研究者は、超音波ガイド下で無菌技術を使用して、斜め肋骨横腹筋面ブロックを実行します。
ターゲットが視覚化されたら、20 ゲージ、4 インチのエコー源性針を筋膜面まで面内で進めます。
5 mlの0.9%生理食塩水を針を通して注入して筋膜面を開き、その後20 mLの0.25%ブピバカインと混合したリポソームブピバカインの単回用量(10 ml)を両側に注入します。
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OSTAP ブロックでは、肋骨下縁の下にある後直筋鞘と腹横筋の間の筋膜面に局所麻酔薬が注入されます。
他の名前:
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実験的:外斜肋間筋膜面ブロック
研究者は、超音波ガイド下で無菌技術を使用して外斜肋間筋膜面ブロックを実行します。
ターゲットが視覚化されたら、20 ゲージ、4 インチのエコー源性針を筋膜面まで面内で進めます。
5 mlの0.9%生理食塩水を針を通して注入して筋膜面を開き、その後20 mLの0.25%ブピバカインと混合したリポソームブピバカインの単回用量(10 ml)を両側に注入します。
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EOIFブロックでは、胸腹神経の末端部分を標的とした局所麻酔薬が肋軟骨の後ろを通過し、内腹斜筋と腹横筋の間の面を前方に進み、その後腹直筋の皮膚に供給する前皮枝として腹直筋鞘を穿刺します。中部。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EOIFP と OSTAP の学習曲線の実現可能性
時間枠:3日
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EOIFP の新しい手法と OSTAP の標準手法の学習曲線の実現可能性を評価する
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3日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ehab Farag, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 23-417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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