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妊婦の睡眠の質と妊娠症状に対するクロノタイプの違いの影響を調べる

2024年10月1日 更新者：merve yilmaz menek、Istanbul Medipol University Hospital

目的: この研究の目的は、クロノタイプの違いが妊婦の睡眠の質と妊娠症状に及ぼす影響を調べることでした。

方法: 妊娠第 2 期の 85 人の妊婦が研究に参加した。 妊婦のクロノタイプは、朝夕アンケート (MEQ) を使用して決定されました。 次に、参加者に対して経口耐糖能検査を24～28週の間に実施した。 また、妊娠固有の嘔吐および吐き気の定量化 (PUQE) を使用して妊婦の吐き気と嘔吐の状態を評価し、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究の目的は、クロノタイプの違いが妊婦の睡眠の質と妊娠症状に及ぼす影響を調べることでした。

方法: この研究は単一盲検 (参加者) の並行試験です。 それはヘルシンキ宣言の原則に沿って実施された。 この研究の対象要件は、18～40歳であること、単胎妊娠であること、妊娠第2期にあること、既知の慢性疾患がないことである。 除外基準は、夜勤、ハイリスク妊娠、神経疾患または整形外科疾患を患っていることです。 妊娠中期の85人の妊婦が研究に参加した。 妊婦のクロノタイプは、朝夕アンケート (MEQ) を使用して決定されました。 次に、参加者に対して経口耐糖能検査を24～28週の間に実施した。 また、妊娠固有の嘔吐および吐き気の定量化 (PUQE) を使用して妊婦の吐き気と嘔吐の状態を評価し、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの間であり、
  • 単胎妊娠、妊娠中期、
  • 既知の慢性疾患がないこと。

除外基準:

  • 夜勤をし、
  • ハイリスク妊娠をしている、
  • 神経疾患または整形外科疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モーニング クロノタイプ
朝型クロノタイプの人の睡眠の質、妊娠糖尿病、妊娠の症状を調べました。
他の：朝のクロノタイプ
朝型クロノタイプの人の睡眠の質、妊娠糖尿病、妊娠の症状を調べました。
実験的：中間クロノタイプ
中間クロノタイプの人の睡眠の質、妊娠糖尿病、妊娠の症状を調べました。
他の：中間クロノタイプ
中間クロノタイプの個人の睡眠の質、妊娠糖尿病、および妊娠の症状が検査されました。
実験的：イブニング クロノタイプ
夜間クロノタイプの人の睡眠の質、妊娠糖尿病、妊娠の症状を調べました。
他の：イブニング クロノタイプ
夜間クロノタイプの人の睡眠の質、妊娠糖尿病、妊娠の症状を調べました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝夕アンケート（MEQ）
時間枠：5分
特定のクロノタイプの好みを測定するために使用されました。 この検証済みのアンケートは、1 日のさまざまな時間における回答者の意識と活動の程度の個人差を評価します。 睡眠パターンと疲労に関する19の項目が含まれています。 スケール項目への回答は、起床時間と睡眠時間の好み、および回答者が最もリフレッシュしたと感じる主観的な「ピーク」時間を示しています。 人々は、朝型クロノタイプ (>65)、中間型クロノタイプ (53 ～ 64)、または夕方型クロノタイプ (スコア <52) に分類されました。 MEQ の信頼性は 0.77 で、テスト アルファは 0.78 (20) でした。
5分
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
時間枠：15分
妊娠中の女性は、生後24週から28週の間に75gのOGTTテストを受けます。 妊娠中の女性の空腹時血漿血糖値が 126 mg/dL を超える場合は、たとえ糖尿病の既往がなくても、（確認後は）顕性糖尿病と見なされます。 OGTT テストには、一晩絶食 (8 時間) した後の血漿グルコース レベルの測定、続いて 75 g のグルコースの経口摂取、および 1 時間目と 2 時間目の血漿グルコース測定が含まれます。 妊娠糖尿病は、空腹時血漿グルコース値＞９２ｍｇ／ｄＬ、または１時間血漿グルコース値＞１８０ｍｇ／ｄＬ、または２時間血漿グルコース値＞１５３ｍｇ／ｄＬとして定義された。
15分
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：10分
睡眠の質の評価です。 質問は全部で 24 問あり、そのうち 18 問がスコアを決定するために使用されます。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、持続時間、習慣的な睡眠効率、睡眠妨害、睡眠薬の使用、および 1 日を通しての機能不全がその 7 つの構成部分です。 PSQI スコアは、0 ～ 3 のポイント値を割り当てることによって決定されます。累積スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が不十分であることを示します。 スコアは 0 から 21 までです。
10分
妊娠中に特有の嘔吐と吐き気の定量化 (PUQE)
時間枠：5分
PUQE は妊娠中の吐き気と嘔吐のスコアリング システムであり、3 つの項目から構成されます。 オリジナルの PUQE では、毎日の嘔吐エピソードの数、1 日あたりの時間単位の吐き気の長さ、および 12 時間あたりの吐き気のエピソードの数を評価する必要がありました。 その検証では、合計スコア 3 ～ 6 が軽度の吐き気と嘔吐とみなされ、合計スコア 7 ～ 12 が中等度の吐き気と嘔吐とみなされ、合計スコア 13 ～ 15 が重度の吐き気と嘔吐とみなされます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medipol University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Merve Yilmaz Menek, PhD、Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10840098-772.02-6181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ（IPD）を作成する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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