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ロシアの手根管症候群患者における遺伝性トランスサイレチンアミロイドーシス多発ニューロパチー (LOCUS)

2026年6月3日 更新者：AstraZeneca

実際の臨床現場でCTSの手術を受けるロシア人患者における遺伝性トランスサイレチンアミロイドーシス多発ニューロパチーの有病率と臨床的特徴に関する多施設共同観察レトロスペクティブ・プロスペクティブ研究

これは、遡及的フェーズと前向きフェーズからなる多施設観察研究です。 遡及段階では、ATTR PN を有する確率を評価するために、CTS の手術を受けた患者の電子または紙の医療記録からの二次データ収集が必要になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ATTR PN は、利用可能な疾患修飾薬によって疾患の軌道を変えることができるにもかかわらず、遺伝子型、表現型、地理的に多様な疾患であり、予後が不良です。 したがって、国別の疫学データの収集と、以前に誤診された患者を含む初期段階の PN の特定は、転帰と生活の質を改善するために重要です。 しかし、ロシア全人口やCTS患者におけるATTR PNの疫学に関する観察研究は行われていない。

したがって、ロシアにおけるATTR PNの有病率を確認し、患者の臨床的特徴に関する情報を入手し、医療ニーズを判断するために大規模な観察研究を実施する必要がある。

過去数年間のロシアにおけるATTR PNの診断アプローチは、異質な方法の使用によって特徴づけられてきたが、これは遺伝性疾患患者における病原性突然変異の存在を診断するために不可欠な分子遺伝学的検査が利用できないことによって部分的に説明される。属性番号。 したがって、このような検査が日常的な臨床診療に最近導入されたことで、CTS患者における真のATTR PN有病率の推定を含む信頼できる疫学データを評価できる可能性があり、これはしばしば疾患の最初の症状となり得る。 より早期に認識できれば、適時に治療が開始され、ATTR PN 患者の予後見通しが変化する可能性があります。

ロシアでCTSの手術を受ける患者におけるATTR PNの有病率を評価するために、この研究には、2021年1月1日から2024年9月1日までに手術を受けるCTSと診断された患者が遡及的に含まれる。 ATTR PNの疑いはそれぞれのケースで評価され、疾患を確認または除外するための診断検査（分子遺伝学的検査と組み合わせた神経伝導検査（NCS）を含む包括的な神経学的検査）が適格な患者に対して前向きに実施されます。 それに加えて、ロシア連邦における特徴的な ATTR PN 患者プロフィールを調べるために、臨床的特徴、付随する症状、および診断された遺伝子型が分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
721

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア
        • Research Site
      • Barnaul、ロシア
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア
        • Research Site
      • Irkutsk、ロシア
        • Research Site
      • Kazan'、ロシア
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア
        • Research Site
      • Moscow、ロシア
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Research Site
      • Samara、ロシア
        • Research Site
      • Ufa、ロシア
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この多施設観察研究には、ロシアでCTSの手術を受けた連続成人患者4,400人が遡及的に含まれ、その中には前向き段階に登録されるCTS患者でATTR PNの疑いが高い約880人が含まれる。

説明

包含基準:

遡及フェーズの場合は次のとおりです。

  1. CTSの診断が確定し、2021年1月1日から2024年9月1日までに外科的介入を受けた患者。

  2. 手術時の年齢は18歳以上。

    将来のフェーズの追加の包含基準は次のとおりです。

  3. 研究の前向き段階（分子遺伝学的検査を含む）について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  4. 両側性 CTS;

  5. 次の特徴のうち 1 つ以上が存在する (危険信号):

    1. 家族歴における原因不明のCIDPまたは多発性神経障害。
    2. 腰部の脊柱管狭窄症。
    3. 自律神経機能障害。以下の症状のうち 1 つ以上が存在することによって定義されます。胃腸の不調（便秘、慢性下痢、またはその両方）。 ii. 勃起不全; iii. 起立性低血圧。
    4. 歩行障害;
    5. 発汗障害、無汗症。
    6. 感覚異常と遠位端の皮膚の灼熱感
    7. 遠位対称麻痺
    8. 四肢の筋肉の萎縮および低血圧、反射不全
    9. 上腕二頭筋腱断裂
    10. 大動脈弁狭窄症
    11. HFpEFの診断
    12. CTSの症状が現れてからいずれかの時点で、原因不明の体重減少が5キロ以上ある。
    13. 左心室肥大（患者の医療記録に記載された心電図または心エコー検査の基準に基づく）。
    14. 心拍リズム障害;
    15. 以下の特徴のうち 1 つ以上によって定義される腎異常 - i.慢性腎臓病（CKD）の文書化された診断。 ii. 推定糸球体濾過量の減少（eGFR <60 mL/min/1.73m2）。 iii. 血清クレアチニン（SCr）が地元の検査機関の基準範囲を超えて増加。 iv. アルブミン尿（クレアチニン 30 mg/g 以上、または 24 時間あたり 30 mg 以上）; v. タンパク尿（尿検査結果による）。
    16. 以下の特徴のうち 1 つ以上によって定義される眼科疾患 - i．硝子体の封入物（不透明化）。 ii. 緑内障; iii. 瞳孔障害; iv. 硝子体手術
  6. 以前に確立されたATTR PN診断（ICD-10コードЕ85.1、「神経障害性遺伝性家族性アミロイドーシス」）がないこと。

除外基準:

遡及フェーズの場合は次のとおりです。

  1. -外科的介入から現在の研究の終了までの期間内の介入試験への参加。

    将来のフェーズの追加の除外基準は次のとおりです。

  2. 以前に TTR 遺伝子検査を実施したことがある。
  3. B12欠乏症を確認。
  4. 患者の医療記録によるアルコール乱用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロシア連邦においてCTSと診断され、日常臨床診療に双方向で関与している患者におけるATTR PNの有病率を定義する。
時間枠：最長12ヶ月
主な目的を達成するために、CTSと診断され両側性病変を有する患者のうち、ATTR PN（分子遺伝学的検査の結果によるTTR遺伝子変異の存在、および臨床症状および/または多発性神経障害の兆候による）と確定診断された患者の割合計算されます。
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計的特徴を評価する - CTS症状が発症したときの平均年齢（歳）
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計学的特徴を評価するには: 多発性神経障害症状の発症時の平均年齢(歳)
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計的特徴を評価するため: ATTR PNの診断が遅れた(50年以上)患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計学的特徴を評価するため: CTS手術時の平均年齢(歳)
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計と臨床的特徴を評価するため: 手術後にCTS再発を起こした患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計と臨床的特徴を評価するため：インデックス手術後にCTSの再手術を受ける患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計および臨床的特徴を評価するため: 手術後にPNが進行した患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計および臨床的特徴を評価するため - 異なる数の危険信号を持つ患者の割合:
時間枠：最長12ヶ月
  1. 1 赤旗。
  2. 赤旗2本。
  3. 3 つの赤旗。
  4. 4～5 個の赤旗。
  5. 6〜10の赤旗。
  6. >10 個の危険信号。
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計と臨床的特徴を評価するため: ATTR PN診断時の平均年齢(歳)
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計と臨床的特徴を評価するため: 女性と男性の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計と臨床的特徴を評価するため：CTS症状の発症（月）からATTR PNの診断までの平均時間と中央値
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおける ATTR PN 患者の一般的な人口統計と臨床的特徴を評価するには: 症状の発症以来、正しい ATTR PN 診断を受けるまでに受診した医師の数の中央値
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおける ATTR PN 患者の一般的な人口統計と臨床的特徴を評価するには: 正しい ATTR PN 診断を受けるまでの PN の入院数の中央値
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアの ATTR PN 患者における心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータを説明すること: 神経障害性疾患の家族歴を持つ患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアの ATTR PN 患者における心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータを説明するには: 特定の末梢神経症状を有する患者の割合:
時間枠：最長12ヶ月
  1. 神経因性疼痛（異痛症、痛覚過敏）;
  2. 進行性の感覚障害（体温、痛み、その他の感覚の喪失）。
  3. 感覚異常、感覚異常。
  4. 進行性の運動障害。
  5. 歩行困難、歩行障害。
  6. 平衡感覚障害
最長12ヶ月
ロシアの ATTR PN 患者における心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータを説明するには: 特定の多発性神経障害障害 (PND) クラスを持つ患者の割合:
時間枠：最長12ヶ月
  1. 0;
  2. 私;
  3. II;
  4. IIIA;
  5. IIIB;
  6. IV;
最長12ヶ月
ロシアの ATTR PN 患者における心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータ - 多発性神経障害症状の特定の分布を持つ患者の割合について説明するには:
時間枠：最長12ヶ月
  1. 上肢;
  2. 下肢。
  3. 上肢も下肢も
最長12ヶ月
ロシアのATTR PN患者における心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータを説明すること - 具体的には以下を含む自律神経症状を有する患者の数。
時間枠：最長12ヶ月
  1. 起立性低血圧;
  2. 失神;
  3. 胃腸運動障害 - i．便秘; ii. 早期の満腹感。 iii. 下痢; iv. 吐き気、嘔吐。
  4. 勃起不全;
  5. 神経因性膀胱。
  6. 再発性の尿路感染症。
  7. 無汗症;
最長12ヶ月
CTS手術時および将来の来院時に特定のグループの心臓血管薬を服用している患者の数:
時間枠：最長12ヶ月
  1. アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) (具体的に);
  2. アンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) (具体的に);
  3. アンジオテンシン受容体およびネプリライシン阻害剤 (ARNI)。
  4. ナトリウム-グルコーストランスポーター2型阻害剤（SGLT2i）（具体的に）;
  5. ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) (具体的に);
  6. ベータブロッカー（具体的に）;
  7. 利尿剤（具体的に）;
  8. その他の心臓血管（CV）薬（具体的に）。
  9. その他 (具体的に);
最長12ヶ月
ロシアのATTR PN患者における心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータを説明すること - 特に以下を含む眼科症状を併発する患者の数
時間枠：最長12ヶ月
  1. 硝子体の封入物（混濁）。
  2. 緑内障;
  3. 異常な結膜血管;
  4. 乳頭の異常;
  5. ドライアイ;
  6. その他 (具体的に);
最長12ヶ月
ロシアの ATTR PN 患者における心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータを説明すること - 具体的には以下のような筋骨格症状を伴う患者の数。
時間枠：最長12ヶ月
  1. 脊柱管狭窄症;
  2. 股関節および膝関節形成術を含む変形性関節症。
  3. 人差し指;
  4. シャルコー関節。
  5. 上腕二頭筋腱断裂。
  6. 腱板損傷。
  7. その他 (具体的に);
最長12ヶ月
血清NT-proBNP濃度の平均値と中央値（pg/ml）
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
臨床検査でパラタンパク質血症が確認された患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
尿中アルブミン-クレアチニン比の平均および中央値 (UACR、クレアチニン mg/g)
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
特定の疾患を含むCKDと診断された患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
  1. ステージC1;
  2. ステージC2;
  3. ステージC3a;
  4. ステージC3b;
  5. ステージC4;
  6. ステージC5;
最長12ヶ月
腎機能障害を伴う患者数（特に腎機能障害を含む）
時間枠：最長12ヶ月
  1. SCrレベルの上昇（地域の検査機関の基準範囲に基づく）。
  2. eGFRの低下（<60 ml/分/1.73m2）。
  3. アルブミン尿の存在（クレアチニン30 mg/g以上（クレアチニン30 mg/g以上または24時間あたり30 mg以上）。
  4. タンパク尿の存在（尿検査結果による）。
  5. 超音波によるアミロイド腎症の兆候。
最長12ヶ月
NCSの結果に基づいて長さ依存性の末梢感覚運動神経障害が確認された患者の数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
測定された末梢感覚神経伝導速度の平均値と中央値
時間枠：最長12ヶ月
  1. 左内側。
  2. 左尺骨;
  3. 左スラル。
  4. 右内側。
  5. 右尺骨;
  6. 右スラル。
最長12ヶ月
1部位以上の末梢感覚神経伝導速度が低下した患者数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
測定された末梢運動神経伝導速度の平均値と中央値
時間枠：最長12ヶ月
  1. 左内側。
  2. 左尺骨;
  3. 左脛骨。
  4. 左腓骨骨。
  5. 右内側。
  6. 右尺骨;
  7. 右脛骨。
  8. 右腓骨骨;
最長12ヶ月
1部位以上の運動感覚神経伝導速度が低下した患者数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
測定された感覚活動電位 (SAP) 振幅の平均値と中央値
時間枠：最長12ヶ月
  1. 左内側。
  2. 左尺骨;
  3. 左スラル。
  4. 右内側。
  5. 右尺骨;
  6. 右スラル
最長12ヶ月
1 か所以上の SAP 振幅が減少または消失した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
測定された遠位複合筋活動電位 (dCMAP) 振幅の平均値と中央値
時間枠：最長12ヶ月
  1. 左内側。
  2. 左尺骨;
  3. 左脛骨。
  4. 左腓骨骨。
  5. 右内側。
  6. 右尺骨;
  7. 右脛骨。
  8. 右腓骨筋
最長12ヶ月
測定された近位複合筋活動電位 (pCMAP) 振幅の平均値と中央値
時間枠：最長12ヶ月
  1. 左内側。
  2. 左尺骨;
  3. 左脛骨。
  4. 左腓骨骨。
  5. 右内側。
  6. 右尺骨;
  7. 右脛骨。
  8. 右腓骨筋
最長12ヶ月
1 か所以上の dCMAP 振幅が減少または消失した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
1 か所以上の pCMAP 振幅が減少または消失した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
神経学的検査の各項目による各スコアを有する患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
修正されたランキンスケールの特定のカテゴリーに属する患者の数
時間枠：最長12ヶ月
  1. スコア 1 (重大な障害なし)。
  2. スコア 2 (軽度の障害)。
  3. スコア 3 (中度の障害)。
  4. スコア 4 (中程度の重度の障害)。
  5. スコア 5 (重度の障害)。
最長12ヶ月
炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 上肢スケールに基づく特定のポイント数を持つ患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
  1. 0点;
  2. 1ポイント。
  3. 2点。
  4. 3点。
  5. 4点。
  6. 5点
最長12ヶ月
INCAT 上肢スケールに基づくポイント数の中央値
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
INCAT下肢スケールに基づく特定のポイント数を持つ患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
  1. 0点;
  2. 1ポイント。
  3. 2点。
  4. 3点。
  5. 4点。
  6. 5点
最長12ヶ月
INCAT下肢スケールに基づくポイント数の中央値
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
臨床スコアと電気生理学的スコアを組み合わせたスコアの平均および中央値
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
手術を受ける CTS 患者における ATTR の遺伝子検査の結果に関するデータを説明するため:特定の TTR 遺伝子変異を持つ患者の数と割合
時間枠：最長12ヶ月
  1. ヴァル30メット;
  2. Ile107Val;
  3. Phe33Leu;
  4. アラ81ヴァル;
  5. Ser23Asn;
  6. アラ25thr;
  7. Val32Ala;
  8. Thr40Asn;
  9. Gly47Ala;
  10. Glu54Gln;
  11. Tyr69Phe;
  12. Glu92Lys;
  13. Thr119メット;
  14. 他の
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計および臨床的特徴を評価するため - 医療記録に基づいて以前に確立された誤った診断を受けた患者の割合、特に以下の患者の割合。
時間枠：最長12ヶ月
  1. CIDP;
  2. 腰部/仙骨神経根症。
  3. 腰部管狭窄症。
  4. パラタンパク質血症性末梢神経障害。
  5. 慢性進行性感覚/感覚運動軸索特発性PN。
  6. ALアミロイドーシス;
  7. 線維筋痛症;
  8. その他 (具体的に);
最長12ヶ月
ロシアのATTR PN患者における心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータ、つまり自律神経症状を呈する患者の割合について説明すること。具体的には以下のとおりである。
時間枠：最長12ヶ月

具体的には次のような症状が現れます。

  1. 起立性低血圧;
  2. 失神;
  3. 胃腸運動障害 - i．便秘; ii. 早期の満腹感。 iii. 下痢; iv. 吐き気、嘔吐。
  4. 勃起不全;
  5. 神経因性膀胱。
  6. 再発性の尿路感染症。
  7. 無汗症;
最長12ヶ月
ロシアの ATTR PN 患者における心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータ、つまり以下のような心臓症状を伴う患者の割合について説明すること。
時間枠：最長12ヶ月
  1. 左心室肥大。
  2. 左脚ブロック。
  3. 房室ブロック;
  4. 駆出率が維持された心不全。
  5. 血清N末端proB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度の上昇。
  6. 心臓弁狭窄症。
  7. 心臓弁逆流。
  8. 頻脈性不整脈;
  9. その他 (具体的に);
  10. なし;
最長12ヶ月
CTS手術時および将来の来院時に特定のグループの心臓血管薬を服用している患者の割合:
時間枠：最長12ヶ月
  1. アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) (具体的に);
  2. アンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) (具体的に);
  3. アンジオテンシン受容体およびネプリライシン阻害剤 (ARNI)。
  4. ナトリウム-グルコーストランスポーター2型阻害剤（SGLT2i）（具体的に）;
  5. ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) (具体的に);
  6. ベータブロッカー（具体的に）;
  7. 利尿剤（具体的に）;
  8. その他の心臓血管（CV）薬（具体的に）。
  9. その他 (具体的に);
最長12ヶ月
ロシアのATTR PN患者における心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータを説明すること - 特に以下を含む眼科症状を併発する患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
  1. 硝子体の封入物（混濁）。
  2. 緑内障;
  3. 異常な結膜血管;
  4. 乳頭の異常;
  5. ドライアイ;
  6. その他 (具体的に);
最長12ヶ月
ロシアの ATTR PN 患者における心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータ、つまり以下のような筋骨格症状を伴う患者の割合について説明すること。
時間枠：最長12ヶ月
  1. 脊柱管狭窄症;
  2. 股関節および膝関節形成術を含む変形性関節症。
  3. 人差し指;
  4. シャルコー関節。
  5. 上腕二頭筋腱断裂。
  6. 腱板損傷。
  7. その他 (具体的に);
最長12ヶ月
特に腎機能障害を伴う患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
  1. SCrレベルの上昇（地域の検査機関の基準範囲に基づく）。
  2. eGFRの低下（<60 ml/分/1.73m2）。
  3. アルブミン尿の存在（クレアチニン30 mg/g以上（クレアチニン30 mg/g以上または24時間あたり30 mg以上）。
  4. タンパク尿の存在（尿検査結果による）。
  5. 超音波によるアミロイド腎症の兆候。
最長12ヶ月
NCS の結果に基づく、長さ依存性の末梢感覚運動神経障害が確認された患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
1部位以上で末梢感覚神経伝導速度が低下した患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
1部位以上で運動感覚神経伝導速度が低下した患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
1 か所以上の SAP 振幅が減少または消失した患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
1 か所以上の dCMAP 振幅が減少または消失した患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
1 部位以上で pCMAP 振幅が減少または消失した患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
修正ランキンスケールの特定のカテゴリーに属する患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
-a) スコア 1 (重大な障害なし)。 b) スコア 2 (軽度の障害)。 c) スコア 3 (中度の障害)。 d) スコア 4 (中程度の重度の障害)。 e) スコア 5 (重度の障害)
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計と臨床的特徴を評価する - 初回および再CTS手術の特有の特徴を持つ患者の数と割合
時間枠：最長12ヶ月
  1. 左手;
  2. 右手;
  3. 両手;
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計および臨床的特徴を評価するため - CTS診断時および訪問1時における平均体格指数（BMI）および異なるBMI寸法を持つ患者の割合：
時間枠：最長12ヶ月
  1. 低体重 (BMI <18.5 kg/m2)。
  2. 正常体重（BMI ≥18.5 および <25 kg/m2）。
  3. 過体重 (BMI ≧ 25 かつ < 30 kg/m2)。
  4. 肥満 (BMI ≥30 kg/m2)
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計および臨床的特徴を評価する：CTS診断以来いずれかの時点で原因不明の体重減少（5kg以上）の病歴がある患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計と臨床的特徴を評価する - 医療記録に基づいて以前に確立された誤った診断を受けた患者の数と割合、特に以下の患者の数と割合。
時間枠：最長12ヶ月
  1. CIDP;
  2. 腰部/仙骨神経根症;
  3. 腰部管狭窄症。
  4. パラタンパク質血症性末梢神経障害。
  5. 慢性進行性感覚/感覚運動軸索特発性PN。
  6. ALアミロイドーシス;
  7. 線維筋痛症;
  8. その他（具体的に）
最長12ヶ月
心血管疾患、神経疾患、その他の併存疾患の存在に関するデータを説明するため - CTS 診断時および将来の来院時に特定のグループの心血管薬を服用している患者の数と割合:
時間枠：最長12ヶ月
  1. 左心室肥大。
  2. 左脚ブロック。
  3. 房室ブロック;
  4. 駆出率が維持された心不全。
  5. 血清N末端proB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度の上昇。
  6. 心臓弁狭窄症。
  7. 心臓弁逆流;
  8. 頻脈性不整脈;
  9. その他 (具体的に);
  10. なし;
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計的特徴を評価する - CTSの最初の診断時の平均年齢（歳）
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計学的特徴を評価する - 両側性関与が確認されたときの平均年齢（歳）
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおける ATTR PN 患者の一般的な人口統計的特徴を評価する - ATTR PN 診断時の平均年齢 (歳)
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ロシアにおけるATTR PN患者の一般的な人口統計学的特徴を評価する - CTS手術を受けた患者の割合（すなわち、少なくとも1回の手術）
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D8451R00001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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