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手術前の患者のための匂い記憶法

2024年5月10日 更新者：Mükremin Taşkın、Ataturk University

手術前に嗅覚記憶法を用いて患者に与えられた暗示が、覚醒時のバイタルサインと全身評価スコアに及ぼす影響を調べる。

この研究は、エルズルム・アタチュルク大学健康応用研究センターでのランダム化比較実験として計画されている。

研究の母集団には、指定された日付の間に腹腔鏡下胆嚢摘出術のために一般外科胃腸科サービスを受診し、研究に含めるための基準を満たす患者が含まれます。 この研究では、パラメトリックテストを実行するために、30 人の実験患者と 30 人の対照群患者が研究に含まれます。

研究のデータは、倫理委員会の承認および研究が実施される機関からの書面による許可を得た後、文献および同様の研究を使用して研究者によって作成されました。 「FR.3- Alertness and Sedation Observer Assessment Scale (OAA/S)」および修正 Aldrete スコアリング、Awake and Sedation Observer Assessment Scale および「FR.4- 患者のバイタルサインを含む MAS および OAA/S スコア時間依存性」は、患者の状態を評価するために使用されます。 手術前後の観察により「変化表」で判断された患者を収集します。

研究では;外科手術を受けた患者が、術後の起床時にオリエンテーションの過程で経験する不安や混乱をより簡単に克服するために、術前にメントールの匂いをテストすることで、患者に麻酔後の覚醒期間に関するヒントを与えます。期間。 患者が術後の覚醒時に適用されたメントールの香りを聞いたとき。これは、患者が自分の手術が終わったこと、目を覚ます必要があること、医療スタッフが目を覚ますのを待っていることを覚えてもらうことを目的としています。 これにより、術後の覚醒期における患者の不安や複雑さが解消され、患者のバイタルサインが最適なレベルに保たれ、より快適な蘇生が実現すると考えられる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コミュニケーション障害や聴覚、会話、知覚に問題がない学生が研究に参加します。
  • 18歳以上80歳未満の方は、
  • 自主的に研究に参加し、
  • 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の方、
  • 稼働時間1時間以上、
  • 全身麻酔が適用されますが、
  • 慢性的な嗅覚喪失がない患者

除外基準:

  • 働くことに同意しない人は、
  • 臭いに悩みを抱えている方、
  • 日常の手術リスト外で行われる緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
手術当日は、手術前にメントールの香りを患者様に与えます。 データ収集フォームは、手術当日、診療所の出口、手術前、手術後、回復室 (PACU) で指定された間隔で実験グループに適用されます。 手術の翌日、実験グループの患者との最終面接が行われ、術後の覚醒過程での経験について質問され、記録されます。
行動：実験的
手術前に嗅覚記憶法を用いて患者に与えられた暗示が、覚醒時のバイタルサインと全身評価スコアに及ぼす影響。
介入なし：コントロール
介入を受けなかった対照群では、手術当日のクリニックの出口で、バイタル値（脈拍、血圧）を術前、術後、回復室（PACU）間隔で記録しました（病棟入口、5分目） 、10分、15分、20分）。 、体温、血圧、SpO2）が測定されます。 同時に、修正 Aldrete スコア (MAS) と覚醒および鎮静観察者評価スケール (OSS/S) が研究者によって個別に評価され、記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたアルドリーテスコア
時間枠：1日
Aldrete スコアは、1970 年に Antonio Aldrete 博士によって Apgar スコアリングの類似物として初めて説明されました。 この採点システムは、筋肉の活動、呼吸、血圧、意識、肌の色をそれぞれ 0、1、2 点で評価し、最大 10 点を与えます。 合計スコアが 8 以上の患者は、簡単に回復室から送られます。 修正 Aldrete スコアリングは、麻酔後の回復を評価する際に広く受け入れられています。 この製品は、その発表以来、多くの麻酔後ケアユニット 41 で広く使用されています。 修正 Aldrete スコアが 9 以上と計算された場合、患者は麻酔後ケア病棟からサービスへの移送に対して十分な準備ができていることを示します。 現在、カナダ麻酔科医協会、医療機関認定合同委員会、オンタリオ周囲麻酔看護師協会などの組織が、修正 Aldrete スコアリングの使用を推奨しています。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者の覚醒度評価とセデイソンスケール (OSS/S)
時間枠：1日

Alertness and Sedation Observer Assessment Scale (OAA/S) は、患者の覚醒状態を評価するために使用されるスコアリング システムです。 今日の麻酔実務では、催眠薬による意識抑制のレベルと患者の覚醒度を評価するために OAA/S スコアが広く使用されています。

OAA/S スコアは、Chernik らによって初めて導入されました。 1990年に。 このスコアリング システムは、患者の反応を 0 ～ 5 のスコアリングに基づいて評価します。 患者の反応状態を検査し、通常の声のトーンで患者に呼びかけることから始まり、軽く突いたり揺さぶったりして、必要に応じて痛みを伴う刺激（僧帽筋を絞る）を与えます。 スコアが 5-4-3 の患者は反応があるとみなされ、スコアが 0-1 の患者は反応がないとみなされます。 スコアが 2 ～ 3 の患者は意識喪失があると考えられます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B.30.2.ATA.0.01.00/688

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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