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学齢期の児童の心臓代謝リスクに関する高強度インターバルトレーニング(HIIT)

2025年12月9日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

心血管疾患のリスクが高い学童期の心血管代謝指標に対する高強度インターバルトレーニング(HIIT)の効果 - ランダム化介入試験

この研究は、心血管疾患（CVD）のリスクが高い学齢期の子供に対する高強度インターバルトレーニング（HIIT）介入の健康増進効果と、この子供たちにおけるHIITの長期遵守と受容性を評価することを目的としています。将来のアプリケーションのための人口。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

身体活動は、脂質の健康促進、血圧レベルの調節、グルコース代謝など、小児および青少年の心血管および代謝の健康にプラスの関連があることが証拠で示されています。 過体重または肥満の子供に対する身体活動介入は、BMI、総脂肪量、腹部脂肪量を低下させ、心血管疾患や代謝性疾患などの慢性疾患をさらに予防することができます。 高強度インターバルトレーニング (HIIT) は最近の研究の焦点となっています。 これまでの研究では、HIITが体組成の改善、内臓脂肪の減少、心血管機能や肺機能の強化に貢献できることが実証されています。 さらに、HIIT は他のトレーニングと比べて時間効率が良く、さまざまなスポーツに適応できるため、コンプライアンスの向上につながります。

しかし、過体重および肥満の小児および青少年に対するこの運動の介入効果に関する証拠は不足しており、心臓代謝リスクに影響を与えるか、あるいは逆転させることができるかどうかは不明のままです。

したがって、この介入試験は、この集団における HIIT の推進の実現可能性に影響を及ぼし、実際的な重要性を持つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
336

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、021
        • 募集
        • Children's Hospital of Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースライン時の年齢は 7 ～ 18 歳。

  • 以下の心臓代謝異常のうち少なくとも 1 つ:

    1. 前糖尿病（空腹時血糖値障害：5.6 ≤ 空腹時血糖値 ≤ 6.9 mmol/L、または耐糖能障害： 7.8 ≤ 食後 2 時間後の血糖値 ≤ 11.0 mmol/L）。
    2. 脂質異常（高密度リポタンパク質コレステロール ≤ 1.04 mmol/L、または低密度リポタンパク質コレステロール ≥ 3.37 mmol/L、またはトリグリセリド ≥ 1.70 mmol/L、または総コレステロール ≥ 5.18 mmol/L）。
    3. 血圧の上昇（収縮期/拡張期血圧が性別、年齢、身長の90パーセンタイルより一貫して高い、または収縮期/拡張期血圧が120/80 mmHg以上）。
  • 参加者およびその保護者からの書面による同意。

除外基準:

  • 以前に心不全、重度の栄養失調、免疫不全、肝臓または腎臓の病気、がん、または参加に適さないと判断されたその他の疾患と診断された方。
  • 減量薬を服用している、または減量手術を受けている。
  • 1年以内に行動ベースの介入プログラム（運動または食事）に参加している。
  • 定期的な HIIT (少なくとも週に 1 回)。
  • 続発性肥満（精神神経疾患、内分泌疾患、睡眠時無呼吸症候群、その他の症状など）。
  • 関節疾患、骨折、怪我などの健康状態により介入ができない。
  • その他参加に適さない状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HIITグループ
HIIT グループは、タバタ モードで修正 HIIT を週に少なくとも 3 回行い、3 か月の強制期間と 9 か月のフォローアップ期間を設けます。 健康的な食事と運動の促進に関する一般的な健康教育は、12 か月の研究期間全体を通じて、オフラインおよびオンラインのプロモーション資料を通じて HIIT グループに送信されます。
行動：HIIT介入
タバタ モードの修正型 HIIT。3 セットのパターンに従い、各セットは 20 秒間の高強度運動とその後の 10 秒間の休息を 4 回繰り返し、週に少なくとも 3 回行います。
行動：一般的な健康教育
健康的な食事と運動を促進するための一般的な指示。主にオフラインおよびオンラインのプロモーション資料を参加者に送信します。
アクティブコンパレータ：総合健康教育グループ
健康的な食事と運動の促進に関する一般的な健康教育は、12 か月の研究期間全体を通じて、オフラインおよびオンラインのプロモーション資料を通じて一般的な健康教育グループに送信されます。
行動：一般的な健康教育
健康的な食事と運動を促進するための一般的な指示。主にオフラインおよびオンラインのプロモーション資料を参加者に送信します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの心臓代謝異常が回復した参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月目

主要アウトカムは複合アウトカムであり、以下の心臓代謝異常の複数の逆アウトカムを組み合わせて測定されます：（1）前糖尿病。 (2) 脂質異常。 (3) 血圧の上昇。 これは、心臓代謝異常が研究期間の 3 か月目に逆転結果を示した場合に発生すると定義されます。

心臓代謝異常の回復は、研究期間の 3 か月目に、以下の状態の少なくとも 1 つがベースラインの異常から正常に変化したと定義されます。

私。前糖尿病; ii. 脂質異常; iii. 血圧の上昇。
ベースラインから 3 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの心臓代謝異常が回復した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月目

これは、以下の心臓代謝異常の複数の逆転帰を組み合わせることによって測定される複合転帰です。(1) 前糖尿病。 (2) 脂質異常。 (3) 血圧の上昇。 これは、心血管代謝異常が研究期間の 12 か月目に逆転する場合に発生すると定義されます。

心臓代謝異常の回復は、研究期間の 12 か月目に、以下の状態の少なくとも 1 つがベースラインの異常から正常に変化したと定義されます。

私。前糖尿病; ii. 脂質異常; iii. 血圧の上昇。
ベースラインから 12 か月目
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 12 か月目
BMI は、中国人の子供の成長曲線に基づく性別と年齢ごとの BMI z スコアとパーセンタイルに基づいて、体重 (kg)/(身長 (m)^2) によって計算されます。 体重と身長は訓練を受けた専門家によって測定されます。
ベースラインから 3 か月目と 12 か月目
ウエストと身長の比率
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 12 か月目
ウエスト対身長の比(WHtR)は、ウエスト周囲(cm)/身長(cm)で計算されます。 腹囲と身長は訓練を受けた専門家によって測定されます。
ベースラインから 3 か月目と 12 か月目
体脂肪 （％）
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 12 か月目
体脂肪(%)は、専門のオペレーターによって評価された非侵襲的なDEX体組成分析装置から直接導出されます。
ベースラインから 3 か月目と 12 か月目
安静時代謝率
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 12 か月目
完全安静時（食後 2 時間）の平均カロリー量（kcal）。ガス交換を測定するために Parvo Medics TrueOne 2400 マスクで測定。
ベースラインから 3 か月目と 12 か月目
最大酸素摂取量（ml/min/kg)
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 12 か月目
最大酸素摂取量 (VO2max) は、トレッドミル (Pulsar 4.0、h/p/Cosmos Sports and Medical GMBH、ドイツ) の後に Parvo Medics TrueOne 2400 マスクによって測定されます。
ベースラインから 3 か月目と 12 か月目
睡眠の質
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 12 か月目
睡眠時計（Micro Motionlogger Watch）を使用して、総睡眠時間（分）を測定し、1週間の睡眠の質をモニタリングします。
ベースラインから 3 か月目と 12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M-TABATA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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