NeuOst 実現可能性トライアル (NeuOst)

適格な参加者は、最初の電話スクリーニング中に臨床アンケートで評価され、糖尿病および pDPN と診断された成人です。 足の潰瘍、切断、および高度な臓器不全のある参加者は除外されます。 参加者は各部門 12 名（合計 36 名）で、ソーシャル メディア、地元の印刷メディア、および関連するクリニックでのポスターやリーフレットのキャンペーンを通じて募集されます。

ブロックされたランダム化では、並べ替えられたブロック サイズを使用して、参加者が 1:1:1 の比率で割り当てられます。 テスト介入は、参加者の継続的な通常のケアに加えて、特別に訓練を受けたプロバイダー (NeuOst) による半標準化された強化徒手療法の週 5 回の 1 時間セッションで構成されます。 対照介入は現在のガイダンスに従って特に適合され、研究が調査することを目的とする選択された要素を除くすべての側面で NeuOst 介入を再現します。 提供者は英国に登録されたオステオパシーとなります。 検査介入と対照介入はどちらも、pDPN 患者と開業医の広範な関与によって開発されました。 3 番目の研究群は通常の治療 (UC) グループとなり、ベースライン評価とフォローアップ評価のみで構成されます。 すべての治験参加者は治験外でも通常のケアを継続できますが、可能であれば投薬計画や非薬理学的管理を変更しないことが求められます。

独立した運営およびデータ監視複合委員会 (TSC/DMC) が治験全体を監視し、利害関係者の代表も含まれます。 参加者には交通費は補償されますが、時間は補償されません。 スクリーニングと追跡データ収集は、治験の負担を最小限に抑えるために電子的または電話で行われます。 追跡調査の時点は、治療完了直後、および無作為化から 8 週間目と 16 週間目です。

実現可能性試験のための主要な方法論および報告ガイダンスが遵守され、プロトコルが事前に登録されます。 倫理的承認は機関の研究倫理委員会から得られました。

明確な試験の実現可能性は、事前に指定された進行ルール（詳細なプロトコルを参照）に従う主要な実現可能性アウトカムに関する事前に指定された基準に従って判断されます：募集、同意率、治療完了、維持率、治療提供における介入者の忠実度、データの完全性、治療の受容性、盲検化の成功、有害事象。 副次的結果には、痛みの強さ、干渉、質、睡眠、生活の質、転倒の恐怖などの尺度が含まれます。

サンプルサイズ 36 は、利用可能な資金に基づいた現実的な決定であり、この試験には臨床転帰における有意な差異を検出する機能はありません。 実現可能性の結果の分析は、主に説明的なものになります。 臨床転帰については、事前に指定された盲検分析により、臨床転帰測定値の変化とその分散の推定値が得られ、異なるサイズの信頼区間をモデル化し、MCID が示されたフォレスト プロットとして表示されます。 この情報は、潜在的な本格的な試験のサンプル サイズの計算に使用できます。 ボランティア参加者と治験介入者とのインタビューから得られた定性データは、進行の決定や介入の改良にさらなるニュアンスを提供します。