NeuOst 実現可能性トライアル (NeuOst)
痛みを伴う糖尿病性神経障害患者に対する集学的徒手療法ベースの介入：ランダム化対照有効性試験の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、最初の電話スクリーニング中に臨床アンケートで評価され、糖尿病および pDPN と診断された成人です。 足の潰瘍、切断、および高度な臓器不全のある参加者は除外されます。 参加者は各部門 12 名（合計 36 名）で、ソーシャル メディア、地元の印刷メディア、および関連するクリニックでのポスターやリーフレットのキャンペーンを通じて募集されます。
ブロックされたランダム化では、並べ替えられたブロック サイズを使用して、参加者が 1:1:1 の比率で割り当てられます。 テスト介入は、参加者の継続的な通常のケアに加えて、特別に訓練を受けたプロバイダー (NeuOst) による半標準化された強化徒手療法の週 5 回の 1 時間セッションで構成されます。 対照介入は現在のガイダンスに従って特に適合され、研究が調査することを目的とする選択された要素を除くすべての側面で NeuOst 介入を再現します。 提供者は英国に登録されたオステオパシーとなります。 検査介入と対照介入はどちらも、pDPN 患者と開業医の広範な関与によって開発されました。 3 番目の研究群は通常の治療 (UC) グループとなり、ベースライン評価とフォローアップ評価のみで構成されます。 すべての治験参加者は治験外でも通常のケアを継続できますが、可能であれば投薬計画や非薬理学的管理を変更しないことが求められます。
独立した運営およびデータ監視複合委員会 (TSC/DMC) が治験全体を監視し、利害関係者の代表も含まれます。 参加者には交通費は補償されますが、時間は補償されません。 スクリーニングと追跡データ収集は、治験の負担を最小限に抑えるために電子的または電話で行われます。 追跡調査の時点は、治療完了直後、および無作為化から 8 週間目と 16 週間目です。
実現可能性試験のための主要な方法論および報告ガイダンスが遵守され、プロトコルが事前に登録されます。 倫理的承認は機関の研究倫理委員会から得られました。
明確な試験の実現可能性は、事前に指定された進行ルール（詳細なプロトコルを参照）に従う主要な実現可能性アウトカムに関する事前に指定された基準に従って判断されます：募集、同意率、治療完了、維持率、治療提供における介入者の忠実度、データの完全性、治療の受容性、盲検化の成功、有害事象。 副次的結果には、痛みの強さ、干渉、質、睡眠、生活の質、転倒の恐怖などの尺度が含まれます。
サンプルサイズ 36 は、利用可能な資金に基づいた現実的な決定であり、この試験には臨床転帰における有意な差異を検出する機能はありません。 実現可能性の結果の分析は、主に説明的なものになります。 臨床転帰については、事前に指定された盲検分析により、臨床転帰測定値の変化とその分散の推定値が得られ、異なるサイズの信頼区間をモデル化し、MCID が示されたフォレスト プロットとして表示されます。 この情報は、潜在的な本格的な試験のサンプル サイズの計算に使用できます。 ボランティア参加者と治験介入者とのインタビューから得られた定性データは、進行の決定や介入の改良にさらなるニュアンスを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 1HX
- University College of Osteopathy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の自己申告による真性糖尿病（1型または2型）の医学的診断。
- 遠位対称性末梢神経障害（ミシガン神経障害スクリーニング装置（アンケート部分）のスコア4以上として定義される（Herman et al., 2012））。
- DN4 アンケートによって評価された神経因性疼痛 (7 つの自己報告項目のうち 3 つ以上のスコアとして定義) (Spallone et al., 2012)。
- -予想される研究登録の少なくとも3週間前に安定した鎮痛薬投与計画があり、今後3か月以内に投与計画の修正が計画されていない。
- 予定される研究登録の少なくとも3週間前に、神経障害性疼痛に対する研究対象外の非薬物療法または専門的な運動プログラム（体育の授業や手技療法を含む）に安定して参加しており、今後3か月以内にルーチンの修正が予定されていないこと。
- 参加者自身がインフォームド・コンセントを与えることができること。
- 参加者は会話レベルで英語を話し、理解し、読むことができます。
- 年齢：18歳以上。
除外基準:
- 徒手療法および保存的疼痛管理に対する禁忌（スクリーニングコール中のスタッフの採用、または初回またはその他の予約時の治験提供者によって決定されます。医療上の緊急事態および重度の病状の疑い、進行性の骨粗鬆症、および活動性の足の潰瘍が含まれる場合があります）
- 過去の切断または切断予定の切断
- 進行性腎不全
- 最近の身体的外傷および骨折の疑い
- 現在、重度のうつ病、または双極性障害/精神病などの現在進行中の重度の精神病理を経験している、および/または積極的な自殺リスクを抱えている
- 神経因性疼痛の唯一の原因としての手根管症候群の診断または症状
- 研究参加に同意できない、または同意したくない
- 治療会場での対面予約に参加できない（健康上の理由）
- 治療施設での直接の予約に参加できない（組織上の理由）
- 他の参加者が研究に登録していることを知る（集団感染を避けるため）
- 別の臨床介入研究への同時参加
- 過去 1 か月以内、または今後 3 か月以内に計画されている投薬または身体活動プログラムの変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト済みの介入 (NeuOst 治療)
試験された治療法は徒手療法ベースの介入であり、手技療法の中核要素を利用し、疼痛管理への心理学的に情報に基づいたアプローチと、糖尿病教育、フットケア、運動リハビリテーションの要素を統合しています。 この介入は、「痛みを伴う糖尿病性神経障害を持つ人々のための拡張徒手療法」または NeuOst と呼ばれています。 NeuOst コンポーネントは、英国で登録された完全資格のあるオステオパシーに指導され、その後、治療マニュアルに従って 1 対 1 の予約で介入が行われ、所要時間は 45 ～ 60 分 (初回の予約は 90 分) となります。 患者ごとに最大 5 回の治療セッションが、毎週、最大 10 週間にわたって提供されます。 治療マニュアルには、5 つの研究治療セッションごとに必須の要素と任意の要素が指定されています。 エクササイズのコンポーネントは、医療提供者とともにクリニックでリハーサルされます。 その後、参加者はマニュアルに従って段階的な自宅運動プログラムを完了することが奨励されます。 |
上記のように
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偽コンパレータ：制御介入
対照介入の目的は、(有効性をテストするため) テスト介入のコンテキスト要素を再現し、参加者にグループ割り当てを知らせることです。 トライアルプロバイダーは、その提供に関してトレーニングを受けます。 CoPPS のガイダンスに従って、対照介入は、試験が研究するように設計された効果の要素を除いて、あらゆる面で試験された介入と似ています。 これらの除外された対象コンポーネントと、制御介入におけるそれぞれの適応は、詳細な事前登録プロトコルで指定されます。 コントロール介入コンポーネントは、完全に資格のある英国登録オステオパシーに教えられ、その後、治療マニュアルに従って 1 対 1 の予約で介入が行われ、所要時間は各 45 ～ 60 分（初回の予約は 90 分）となります。 患者ごとに最大 5 回の治療セッションが、毎週、最大 10 週間にわたって提供されます。 |
上記のように
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他の：いつものお手入れ比較
この研究群にランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン評価と追跡評価のみを受けますが、この試験の一環としてそれ以上の注目は受けません。
他のすべての治験群と同様に、患者は通常の医療ケアを自由に継続できますが、鎮痛計画や非薬物療法を可能な限り変更しないことが奨励されます。
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上記のように
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性
時間枠：採用開始から12ヶ月
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事前に定義された一連の実現可能性基準を使用して、募集、同意率、治療完了率、維持率、治療提供における介入者の忠実度、治療の受容性、盲検化の成功、データの完全性、有害事象、および参加者の受容性を測定します。
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採用開始から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ（過去 1 週間の平均）
時間枠：1、2、3、4、5、8、16週間
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簡単な痛みの目録（短い形式）で測定
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1、2、3、4、5、8、16週間
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糖尿病性神経因性疼痛の影響
時間枠：5、8、16週間
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糖尿病性末梢神経障害性疼痛影響 (DPNPI) 測定で測定
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5、8、16週間
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神経障害および足潰瘍に特有の生活の質
時間枠：5、8、16週間
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神経障害および足潰瘍に特化した生活の質の測定器 (NeuroQoL)
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5、8、16週間
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落下の恐怖
時間枠：5、8、16週間
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Falls Efficacy Scale (FES-I、短縮形)
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5、8、16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化に対する世界的な印象
時間枠：5、8、16週間
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患者の全体的な変化印象スケール
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5、8、16週間
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併用薬と介入の使用
時間枠：5、8、16週間
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自己申告アンケートによる併用薬および介入の使用
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5、8、16週間
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痛み、煩わしさ
時間枠：1、2、3、4、5、8、16週間
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過去 1 週間に「煩わしい」および「耐えられない」痛みを感じた日数として測定
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1、2、3、4、5、8、16週間
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痛みに耐えられない
時間枠：1、2、3、4、5、8、16週間
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過去 1 週間に「耐えられない」痛みを感じた日数として測定
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1、2、3、4、5、8、16週間
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参加者の体験談
時間枠：16週間
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NeuOst および治験関連の側面に関する参加者フィードバック フォームと半構造化インタビュー
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Hohenschurz-Schmidt, PhD、University College of Osteopathy / Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NeuOst feasib V 1.0 March 2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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