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心室性不整脈患者における左心房基質の特徴付け (CLASS-VA)

2024年5月21日 更新者：Andrea Sarkozy、Universitair Ziekenhuis Brussel

この観察研究の目的は、心房細動の病歴はないが、構造的心疾患の存在またはCHA2DS2-VAScスコア≧によって示される心房細動発症の臨床リスクが高い患者の左心房電気解剖学的マップの特徴を分析することです。 2点。 この研究コホートは、傾向が一致する方法で、心房細動と診断された患者の歴史的コホートと比較されます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 左心房の電気解剖学的変化は心房細動の発症の結果ですか、それとも前兆ですか?
  • 左心房の電気解剖学的所見は、心房細動患者と心房細動発症リスクの高い患者の間で異なりますか?
  • 心血管転帰の観点から、心房細動と診断されていない患者における左心房の病理学的変化の予後への影響は何ですか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels
      • Jette、Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる不整脈のアブレーションに経中隔アクセスが必要な、連続して心室不整脈アブレーションを受ける患者。

説明

包含基準:

  • 心房細動または心房粗動の既往歴がない。
  • -構造的心疾患に関連する心室頻拍、またはCHA2DS2-VAScスコアが2以上の心室不整脈のアブレーションを予定している患者。

除外基準:

  • 左心耳内の血栓の存在。
  • インデックス手順に関連する複雑さ。
  • 左心房電気解剖学的マップの品質が不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心房細動のない患者における左心房マッピング群

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 心房細動または心房粗動の既往歴がない。
  • -構造的心疾患に関連する心室頻拍、またはCHA2DS2-VAScスコアが2以上の心室不整脈のアブレーションを予定している患者。

除外基準:

  • 左心耳内の血栓の存在。
  • インデックス手順に関連する複雑さ。
  • 左心房電気解剖学的マップの品質が不十分です。
診断テスト：左心房電気解剖学的マッピング
左心房電気解剖学的マッピング (基質および機能マッピング)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房の基質の特徴付け。
時間枠：18ヶ月

基板の特性評価には、低電圧 (LV) ゾーンと遷移電圧 (TV) ゾーンの測定が含まれます (LV ゾーンの電圧カットオフは <0.5mV。 TV ゾーンの電圧制限は 0.5 ～ 1mV 以内です)。 これらのゾーンは、少なくとも 1cm² のエリアを取り囲み、距離 10mm 以下の範囲内に隣接するポイントが 3 つ以上含まれる場合に考慮されます。 総ＬＶＺおよびＴＶＺ表面は、左心房の総表面積（肺静脈および僧帽弁輪を除く）に対するパーセンテージとして表される。

基質特性の比較分析は、研究グループ（心房細動はないが心房細動を発症するリスクがある患者で構成される）と対照グループ（既知の心房細動患者の過去のコホート）の 2 つのグループ間で行われます。
18ヶ月
左心房の機能的特徴付け。
時間枠：18ヶ月

機能分析は、左心房等時性活性化マッピングの 8 色スケールを使用して、半径 1cm 以内に 3 つ以上の等時性があると定義される等時性混雑によって特徴付けられる減速ゾーンを特定することに依存します。

機能的特徴の比較分析は、研究グループ（心房細動はないが心房細動を発症するリスクがある患者で構成される）と対照グループ（既知の心房細動患者の過去のコホート）の2つのグループ間で行われます。
18ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中の心房細動の発生。
時間枠：12ヶ月
少なくとも 30 秒続く単一誘導 ECG トレースまたは完全な 12 誘導 ECG によって診断されたエピソード、または少なくとも 5 分間続く心臓植込み型電子機器 (CIED) によって検出された AHRE エピソード。
12ヶ月
追跡調査中の心筋梗塞の発生率
時間枠：12ヶ月
急性冠動脈閉塞に関連する 1 型心筋梗塞のみが考慮されます。
12ヶ月
追跡調査中の脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
脳卒中は、付随する臨床症状の有無に関わらず、病理学的証拠または画像証拠によって実証された、血管原因に起因する永続的な脳、脊髄、または網膜細胞死の客観的証拠として定義されます。
12ヶ月
経過観察中の一過性脳虚血発作の発生率
時間枠：12ヶ月
一過性虚血発作は、24 時間未満持続すると推定される血管起源の突然の局所的な神経学的欠損として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Sarkozy, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC-2023-281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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