心室性不整脈患者における左心房基質の特徴付け (CLASS-VA)
この観察研究の目的は、心房細動の病歴はないが、構造的心疾患の存在またはCHA2DS2-VAScスコア≧によって示される心房細動発症の臨床リスクが高い患者の左心房電気解剖学的マップの特徴を分析することです。 2点。 この研究コホートは、傾向が一致する方法で、心房細動と診断された患者の歴史的コホートと比較されます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 左心房の電気解剖学的変化は心房細動の発症の結果ですか、それとも前兆ですか?
- 左心房の電気解剖学的所見は、心房細動患者と心房細動発症リスクの高い患者の間で異なりますか?
- 心血管転帰の観点から、心房細動と診断されていない患者における左心房の病理学的変化の予後への影響は何ですか?
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Sarkozy, MD, PhD
- 電話番号：0032 02476 3657
- メール：Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
研究場所
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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コンタクト：
- Andrea Sarkozy, MD, PhD
- 電話番号：0032 02476 3657
- メール：Andrea.Sarkozy@uzbrussel.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心房細動または心房粗動の既往歴がない。
- -構造的心疾患に関連する心室頻拍、またはCHA2DS2-VAScスコアが2以上の心室不整脈のアブレーションを予定している患者。
除外基準:
- 左心耳内の血栓の存在。
- インデックス手順に関連する複雑さ。
- 左心房電気解剖学的マップの品質が不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動のない患者における左心房マッピング群
包含基準:
除外基準:
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左心房電気解剖学的マッピング (基質および機能マッピング)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房の基質の特徴付け。
時間枠：18ヶ月
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基板の特性評価には、低電圧 (LV) ゾーンと遷移電圧 (TV) ゾーンの測定が含まれます (LV ゾーンの電圧カットオフは <0.5mV。 TV ゾーンの電圧制限は 0.5 ～ 1mV 以内です)。 これらのゾーンは、少なくとも 1cm² のエリアを取り囲み、距離 10mm 以下の範囲内に隣接するポイントが 3 つ以上含まれる場合に考慮されます。 総ＬＶＺおよびＴＶＺ表面は、左心房の総表面積（肺静脈および僧帽弁輪を除く）に対するパーセンテージとして表される。 基質特性の比較分析は、研究グループ（心房細動はないが心房細動を発症するリスクがある患者で構成される）と対照グループ（既知の心房細動患者の過去のコホート）の 2 つのグループ間で行われます。 |
18ヶ月
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左心房の機能的特徴付け。
時間枠：18ヶ月
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機能分析は、左心房等時性活性化マッピングの 8 色スケールを使用して、半径 1cm 以内に 3 つ以上の等時性があると定義される等時性混雑によって特徴付けられる減速ゾーンを特定することに依存します。 機能的特徴の比較分析は、研究グループ（心房細動はないが心房細動を発症するリスクがある患者で構成される）と対照グループ（既知の心房細動患者の過去のコホート）の2つのグループ間で行われます。 |
18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査中の心房細動の発生。
時間枠：12ヶ月
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少なくとも 30 秒続く単一誘導 ECG トレースまたは完全な 12 誘導 ECG によって診断されたエピソード、または少なくとも 5 分間続く心臓植込み型電子機器 (CIED) によって検出された AHRE エピソード。
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12ヶ月
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追跡調査中の心筋梗塞の発生率
時間枠：12ヶ月
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急性冠動脈閉塞に関連する 1 型心筋梗塞のみが考慮されます。
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12ヶ月
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追跡調査中の脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
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脳卒中は、付随する臨床症状の有無に関わらず、病理学的証拠または画像証拠によって実証された、血管原因に起因する永続的な脳、脊髄、または網膜細胞死の客観的証拠として定義されます。
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12ヶ月
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経過観察中の一過性脳虚血発作の発生率
時間枠：12ヶ月
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一過性虚血発作は、24 時間未満持続すると推定される血管起源の突然の局所的な神経学的欠損として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Sarkozy, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC-2023-281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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