DOR患者のIVF/ICSI-ET妊娠転帰改善におけるNMNの有効性
卵巣予備能減少患者(DOR)のIVF/ICSI-ET妊娠転帰改善におけるニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の有効性:ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Mengyu Liu, PhD
- 電話番号:15611555481
- メール:myl1995lmy@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト:
- Jie Qiao
- 電話番号:010-82265080
- メール:jie.qiao@263.net
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から40歳までの個人。
次の 3 つの条件のうち、少なくとも 2 つを満たす必要があります。
- 抗ミュラー管ホルモンの濃度が 1.1 ng/ml 未満、
- 胞状卵胞数の値は7未満でした
- 3日目の血清卵胞刺激ホルモン(FSH)濃度: 10 IU/L ≤ FSH<20 IU/L
- 外来診療で継続的なモニタリングを主張できる人。
- 現在、または介入の3か月前に他の研究プロジェクトに参加していない個人。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または閉経中の人。
非46-XX核型を有する個人、または既知の遺伝的病因に起因すると考えられる個人。
骨盤手術を受けた人。
- 過去5年以内にがん患者、または化学療法/放射線療法を受けている。
- 糖尿病、高血圧、痛風、高尿酸血症などの慢性疾患の治療のため、定期的に薬の服用が必要な方。
- 現在、または過去2か月以内に減量薬や手術を受けている人。
- 過去 3 か月以内に、ホルモンレベル、食欲、炭水化物の吸収、代謝に影響を与える薬や漢方薬を使用している。
- 現在または過去 3 か月以内にナイアシン、ニコチンアミド、またはその他のビタミン B3 関連のサプリメント、またはコエンザイム Q10、ビタミン E などのその他のサプリメントを摂取している人。
- 過去 3 か月以内の細菌叢に影響を与える抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用。
- 重度の肝臓病または腎臓病を患っている人は研究に参加できません。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
- 現在重度の胃腸疾患を患っている、または栄養吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除を受けている人。
- 1日あたり15g以上のアルコールを摂取する人、または喫煙習慣のある人。
- てんかんやうつ病などの精神疾患で薬物治療が必要な方。
- B型肝炎、活動性結核、エイズなどの感染症に罹患している人。
- 研究プロトコルに従うことができない、または従いたくない。
妊娠中、授乳中、または閉経中の人。 非46-XX核型を有する個人、または既知の遺伝的病因に起因すると考えられる個人。
骨盤手術を受けた人。 過去5年以内にがん患者、または化学療法/放射線療法を受けている。
糖尿病、高血圧、痛風、高尿酸血症などの慢性疾患の治療のため、定期的に薬の服用が必要な方。
現在、または過去2か月以内に減量薬や手術を受けている人。
過去 3 か月以内に、ホルモンレベル、食欲、炭水化物の吸収、代謝に影響を与える薬や漢方薬を使用している。
現在または過去 3 か月以内にナイアシン、ニコチンアミド、またはその他のビタミン B3 関連のサプリメント、またはコエンザイム Q10、ビタミン E などのその他のサプリメントを摂取している人。
過去 3 か月以内の細菌叢に影響を与える抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用。
重度の肝臓病または腎臓病を患っている人は研究に参加できません。
重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴。 現在重度の胃腸疾患を患っている、または栄養吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除を受けている人。
1日あたり15g以上のアルコールを摂取する人、または喫煙習慣のある人。 てんかんやうつ病などの精神疾患で薬物治療が必要な方。
B型肝炎、活動性結核、エイズなどの感染症に罹患している人。
研究プロトコルに従うことができない、または従いたくない。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NMN介入
栄養補助食品: NMN 介入 NMN カプセル (合計 600mg/日) 2 ~ 5 か月間
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NMNカプセル(合計600mg/日)2~5ヶ月分
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プラセボコンパレーター:プラセボ介入
プラセボ NMN フリーのプラセボ カプセル (2 ~ 5 か月間)
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NMNフリーのプラセボカプセルを2~5ヶ月間投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:学習完了まで、平均2年
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体外受精・顕微授精の妊娠率
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMHを含む内分泌ホルモン
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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介入後の血清中のAMHレベルを含む内分泌ホルモンの変化。
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NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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卵胞番号
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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各卵巣内のすべての胞状卵胞の数は、各参加者の経膣超音波検査を使用して決定されます。
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NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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体外受精 - 胚培養の成果指標
時間枠:採卵日および採卵後1週間。NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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取得卵子数、MII卵子数、受精率、利用可能胚数、良質胚数、周期キャンセル率
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採卵日および採卵後1週間。NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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生化学的妊娠率
時間枠:妊娠・出産後。 NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
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生化学的妊娠率
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妊娠・出産後。 NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
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生存率
時間枠:妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
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生存率
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妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
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中絶率
時間枠:妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
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中絶率
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妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
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妊娠の合併症
時間枠:妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
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妊娠の合併症、新生児の状態
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妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
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新生児の状態
時間枠:妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
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新生児の状態
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妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
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代謝関連指標
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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腸内フローラと代謝物の変化
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NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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代謝関連指標
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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HOMA インデックス
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NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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代謝関連指標
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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ウエストヒップ比
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NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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代謝関連指標
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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BMI
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NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- M2023557
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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