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DOR患者のIVF/ICSI-ET妊娠転帰改善におけるNMNの有効性

2024年5月17日 更新者:Peking University Third Hospital

卵巣予備能減少患者(DOR)のIVF/ICSI-ET妊娠転帰改善におけるニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の有効性:ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

研究の目的は、卵巣予備能が低下した患者に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響と、IVF/ICSI-ETの結果を理解することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳から40歳までの個人。
  2. 次の 3 つの条件のうち、少なくとも 2 つを満たす必要があります。

    1. 抗ミュラー管ホルモンの濃度が 1.1 ng/ml 未満、
    2. 胞状卵胞数の値は7未満でした
    3. 3日目の血清卵胞刺激ホルモン(FSH)濃度: 10 IU/L ≤ FSH<20 IU/L
  3. 外来診療で継続的なモニタリングを主張できる人。
  4. 現在、または介入の3か月前に他の研究プロジェクトに参加していない個人。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または閉経中の人。
  2. 非46-XX核型を有する個人、または既知の遺伝的病因に起因すると考えられる個人。

    骨盤手術を受けた人。

  3. 過去5年以内にがん患者、または化学療法/放射線療法を受けている。
  4. 糖尿病、高血圧、痛風、高尿酸血症などの慢性疾患の治療のため、定期的に薬の服用が必要な方。
  5. 現在、または過去2か月以内に減量薬や手術を受けている人。
  6. 過去 3 か月以内に、ホルモンレベル、食欲、炭水化物の吸収、代謝に影響を与える薬や漢方薬を使用している。
  7. 現在または過去 3 か月以内にナイアシン、ニコチンアミド、またはその他のビタミン B3 関連のサプリメント、またはコエンザイム Q10、ビタミン E などのその他のサプリメントを摂取している人。
  8. 過去 3 か月以内の細菌叢に影響を与える抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用。
  9. 重度の肝臓病または腎臓病を患っている人は研究に参加できません。
  10. 重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
  11. 現在重度の胃腸疾患を患っている、または栄養吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除を受けている人。
  12. 1日あたり15g以上のアルコールを摂取する人、または喫煙習慣のある人。
  13. てんかんやうつ病などの精神疾患で薬物治療が必要な方。
  14. B型肝炎、活動性結核、エイズなどの感染症に罹患している人。
  15. 研究プロトコルに従うことができない、または従いたくない。

妊娠中、授乳中、または閉経中の人。 非46-XX核型を有する個人、または既知の遺伝的病因に起因すると考えられる個人。

骨盤手術を受けた人。 過去5年以内にがん患者、または化学療法/放射線療法を受けている。

糖尿病、高血圧、痛風、高尿酸血症などの慢性疾患の治療のため、定期的に薬の服用が必要な方。

現在、または過去2か月以内に減量薬や手術を受けている人。

過去 3 か月以内に、ホルモンレベル、食欲、炭水化物の吸収、代謝に影響を与える薬や漢方薬を使用している。

現在または過去 3 か月以内にナイアシン、ニコチンアミド、またはその他のビタミン B3 関連のサプリメント、またはコエンザイム Q10、ビタミン E などのその他のサプリメントを摂取している人。

過去 3 か月以内の細菌叢に影響を与える抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用。

重度の肝臓病または腎臓病を患っている人は研究に参加できません。

重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴。 現在重度の胃腸疾患を患っている、または栄養吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除を受けている人。

1日あたり15g以上のアルコールを摂取する人、または喫煙習慣のある人。 てんかんやうつ病などの精神疾患で薬物治療が必要な方。

B型肝炎、活動性結核、エイズなどの感染症に罹患している人。

研究プロトコルに従うことができない、または従いたくない。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NMN介入
栄養補助食品: NMN 介入 NMN カプセル (合計 600mg/日) 2 ~ 5 か月間
NMNカプセル(合計600mg/日)2~5ヶ月分
プラセボコンパレーター:プラセボ介入
プラセボ NMN フリーのプラセボ カプセル (2 ~ 5 か月間)
NMNフリーのプラセボカプセルを2~5ヶ月間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:学習完了まで、平均2年
体外受精・顕微授精の妊娠率
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMHを含む内分泌ホルモン
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
介入後の血清中のAMHレベルを含む内分泌ホルモンの変化。
NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
卵胞番号
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
各卵巣内のすべての胞状卵胞の数は、各参加者の経膣超音波検査を使用して決定されます。
NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
体外受精 - 胚培養の成果指標
時間枠:採卵日および採卵後1週間。NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
取得卵子数、MII卵子数、受精率、利用可能胚数、良質胚数、周期キャンセル率
採卵日および採卵後1週間。NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
生化学的妊娠率
時間枠:妊娠・出産後。 NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
生化学的妊娠率
妊娠・出産後。 NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
生存率
時間枠:妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
生存率
妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
中絶率
時間枠:妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
中絶率
妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
妊娠の合併症
時間枠:妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
妊娠の合併症、新生児の状態
妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
新生児の状態
時間枠:妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
新生児の状態
妊娠および出産後。NMNまたはプラセボによる治療終了後1年以内
代謝関連指標
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
腸内フローラと代謝物の変化
NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
代謝関連指標
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
HOMA インデックス
NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
代謝関連指標
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
ウエストヒップ比
NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
代謝関連指標
時間枠:NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内
BMI
NMNまたはプラセボによる治療終了後3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M2023557

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の情報は機密として扱われることが求められます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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