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膝OAにおける減圧と加熱および減圧

2025年1月5日 更新者：Hisham Mohamed Hussein、University of Hail

加温ありと加温なしの機械的膝減圧術: 痛み、機能、可動域への影響

ランダム化対照試験では、膝減圧セッションの適用中に表面加熱を追加した場合の効果と、加熱を行わずに減圧のみを行った場合の結果を比較する傾向があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、関節軟骨の変性による慢性的な痛みと機能障害を特徴とする進行性の多因子関節疾患です。 膝関節は人体の中で最も脆弱な関節であり、世界中でOAの負担の5分の4を占めています。 KOAを有する被験者は、関節腔の狭小化、関節表面周囲の骨棘、軟骨下硬化症、疼痛、可動域制限（ROM）、機能状態の低下など、異なる臨床的および放射線学的特徴を示します。

重度の関節炎を起こした膝関節に対する関節形成術を除いて、関節軟骨の変性を治療する方法はありません。 関連する痛み、筋肉の緊張、衰弱、身体的障害に対処するために、薬物療法、運動、および物理的手段を使用できます。

興味深いことに、関節炎のある膝関節に牽引（減圧）を適用した以前の取り組みでは、関節軟骨の厚さに対しても良好な結果が得られました。 しかし、これらの方法は主に侵襲的な外科手術であり、感染のリスクや長期の寝たきりなど、患者の健康全般に影響を与える可能性があるという欠点がありました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女
  • 年齢は45歳から60歳まで。
  • BMI 19 ～ 30 kg/m2 の正常または過体重カテゴリー
  • Kellgren-Lawrence 放射線評価スケールによる片側性 (グレード 2 および 3) 膝 OA

除外基準:

  • 内反膝、外反、扁平足などの下肢の変形
  • 脚の長さの違い
  • 過去の外傷や膝関節の手術
  • 骨の病気
  • 鎮痛剤/抗炎症剤の投与を6週間控えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な理学療法プログラム
3 つのグループのすべての患者は、以前の研究で効果的に実施された、監視付きの体系的な運動療法を受けます。 このプログラムは、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋をターゲットとした、下肢の静的、動的、および柔軟性のエクササイズで構成されていました。 1日あたり20分間のコア筋力トレーニング。 このプログラムは週3回、6週間適用されます。
他の：標準的な理学療法
3 つのグループのすべての患者は、以前の研究で効果的に実施された、監視付きの体系的な運動療法を受けます。 このプログラムは、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋をターゲットとした、下肢の静的、動的、および柔軟性のエクササイズで構成されていました。 1日あたり20分間のコア筋力トレーニング。 このプログラムは週に3回、6週間にわたってすべての参加者に適用されます。
他の名前：
  • 日常的な理学療法
実験的：膝の減圧

ACUTRAC AT270 トラクション システム デバイスがトラクションに使用されます。 患者は仰臥位となり、治療する肢の股関節を半屈曲し、同側の膝を 25 ～ 30 度屈曲します。 患者の体重の 20% を使用して 15 分間継続的に機械的牽引を行います。 セッションは 15 分間、1 日 1 回、週に 3 回、6 週間続けます。

このグループは減圧療法と標準的な理学療法を受けます。
他の：標準的な理学療法
3 つのグループのすべての患者は、以前の研究で効果的に実施された、監視付きの体系的な運動療法を受けます。 このプログラムは、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋をターゲットとした、下肢の静的、動的、および柔軟性のエクササイズで構成されていました。 1日あたり20分間のコア筋力トレーニング。 このプログラムは週に3回、6週間にわたってすべての参加者に適用されます。
他の名前：
  • 日常的な理学療法
他の：膝の減圧
体重の 20% を牽引力として 15 分間継続的に機械的に減圧します。
他の名前：
  • 膝の牽引
実験的：減圧＋加熱
このグループは、患者が減圧セッションを受けている間、標準的な理学療法、機械的減圧および膝関節の温熱パッドを使用した表面加熱を20分間受けます。
他の：標準的な理学療法
3 つのグループのすべての患者は、以前の研究で効果的に実施された、監視付きの体系的な運動療法を受けます。 このプログラムは、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋をターゲットとした、下肢の静的、動的、および柔軟性のエクササイズで構成されていました。 1日あたり20分間のコア筋力トレーニング。 このプログラムは週に3回、6週間にわたってすべての参加者に適用されます。
他の名前：
  • 日常的な理学療法
他の：膝の減圧
体重の 20% を牽引力として 15 分間継続的に機械的に減圧します。
他の名前：
  • 膝の牽引
他の：ホットパック
治療された膝関節にホットパックを20分間適用します。 このアプリケーションは、患者が減圧セッションを受けている間に実行されます。
他の名前：
  • 表面加熱
  • 湿った熱

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースラインで
Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みを評価します。 このスケールは、痛みを評価する有効かつ信頼できる手段であることが証明されています。 患者の痛みの強さは、「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の両極端の間の点で表されます。 結果は、水平線の 0 点から測定した mm 単位の距離に応じて、無痛から激痛までの範囲になります。
ベースラインで
痛みの強さ
時間枠：治療終了後（6週間後）
Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みを評価します。 このスケールは、痛みを評価する有効かつ信頼できる手段であることが証明されています。 患者の痛みの強さは、「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の両極端の間の点で表されます。 結果は、水平線の 0 点から測定した mm 単位の距離に応じて、無痛から激痛までの範囲になります。
治療終了後（6週間後）
膝のアクティブな可動範囲
時間枠：ベースラインで
この結果は、関節可動域 (ROM) を評価するために設計された、信頼性の高い Android モバイル アプリケーションを使用して評価されます。 携帯電話は脚の側面に固定されるため、アプリ画面では通常の伸長がゼロとして表示されます。 患者は、テスト対象の膝を最大伸展位置から可能な最大屈曲位置まで動かすように求められます。 角度の値が記録されます。 伸展角度と屈曲角度の差が計算されます。
ベースラインで
膝のアクティブな可動範囲
時間枠：治療終了後（6週間後）
この結果は、関節可動域 (ROM) を評価するために設計された、信頼性の高い Android モバイル アプリケーションを使用して評価されます。 携帯電話は脚の側面に固定されるため、アプリ画面では通常の伸長がゼロとして表示されます。 患者は、テスト対象の膝を最大伸展位置から可能な最大屈曲位置まで動かすように求められます。 角度の値が記録されます。 伸展角度と屈曲角度の差が計算されます。
治療終了後（6週間後）
関数
時間枠：ベースラインで
質問は 24 問で構成されており、そのうち 5 問は痛みに関するもの、2 問は硬さに関するもの、17 問は身体機能に関するものです。 その信頼性は前作でも証明されています。 このスケールの質問には 0 点から 4 点が与えられ、合計が計算されます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します
ベースラインで
関数
時間枠：治療終了後（6週間後）
質問は 24 問で構成されており、そのうち 5 問は痛みに関するもの、2 問は硬さに関するもの、17 問は身体機能に関するものです。 その信頼性は前作でも証明されています。 このスケールの質問には 0 点から 4 点が与えられ、合計が計算されます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します
治療終了後（6週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Hail

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-2024-265

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて上級著者に提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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