膝OAにおける減圧と加熱および減圧
2025年1月5日 更新者：Hisham Mohamed Hussein、University of Hail
加温ありと加温なしの機械的膝減圧術: 痛み、機能、可動域への影響
ランダム化対照試験では、膝減圧セッションの適用中に表面加熱を追加した場合の効果と、加熱を行わずに減圧のみを行った場合の結果を比較する傾向があります。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、関節軟骨の変性による慢性的な痛みと機能障害を特徴とする進行性の多因子関節疾患です。 膝関節は人体の中で最も脆弱な関節であり、世界中でOAの負担の5分の4を占めています。 KOAを有する被験者は、関節腔の狭小化、関節表面周囲の骨棘、軟骨下硬化症、疼痛、可動域制限（ROM）、機能状態の低下など、異なる臨床的および放射線学的特徴を示します。
重度の関節炎を起こした膝関節に対する関節形成術を除いて、関節軟骨の変性を治療する方法はありません。 関連する痛み、筋肉の緊張、衰弱、身体的障害に対処するために、薬物療法、運動、および物理的手段を使用できます。
興味深いことに、関節炎のある膝関節に牽引（減圧）を適用した以前の取り組みでは、関節軟骨の厚さに対しても良好な結果が得られました。 しかし、これらの方法は主に侵襲的な外科手術であり、感染のリスクや長期の寝たきりなど、患者の健康全般に影響を与える可能性があるという欠点がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hail、サウジアラビア、3994
- Hisham Hussein
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女
- 年齢は45歳から60歳まで。
- BMI 19 ～ 30 kg/m2 の正常または過体重カテゴリー
- Kellgren-Lawrence 放射線評価スケールによる片側性 (グレード 2 および 3) 膝 OA
除外基準:
- 内反膝、外反、扁平足などの下肢の変形
- 脚の長さの違い
- 過去の外傷や膝関節の手術
- 骨の病気
- 鎮痛剤/抗炎症剤の投与を6週間控えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な理学療法プログラム
3 つのグループのすべての患者は、以前の研究で効果的に実施された、監視付きの体系的な運動療法を受けます。
このプログラムは、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋をターゲットとした、下肢の静的、動的、および柔軟性のエクササイズで構成されていました。 1日あたり20分間のコア筋力トレーニング。
このプログラムは週3回、6週間適用されます。
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3 つのグループのすべての患者は、以前の研究で効果的に実施された、監視付きの体系的な運動療法を受けます。
このプログラムは、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋をターゲットとした、下肢の静的、動的、および柔軟性のエクササイズで構成されていました。 1日あたり20分間のコア筋力トレーニング。
このプログラムは週に3回、6週間にわたってすべての参加者に適用されます。
他の名前：
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実験的：膝の減圧
ACUTRAC AT270 トラクション システム デバイスがトラクションに使用されます。 患者は仰臥位となり、治療する肢の股関節を半屈曲し、同側の膝を 25 ～ 30 度屈曲します。 患者の体重の 20% を使用して 15 分間継続的に機械的牽引を行います。 セッションは 15 分間、1 日 1 回、週に 3 回、6 週間続けます。 このグループは減圧療法と標準的な理学療法を受けます。 |
3 つのグループのすべての患者は、以前の研究で効果的に実施された、監視付きの体系的な運動療法を受けます。
このプログラムは、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋をターゲットとした、下肢の静的、動的、および柔軟性のエクササイズで構成されていました。 1日あたり20分間のコア筋力トレーニング。
このプログラムは週に3回、6週間にわたってすべての参加者に適用されます。
他の名前：
体重の 20% を牽引力として 15 分間継続的に機械的に減圧します。
他の名前：
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実験的：減圧＋加熱
このグループは、患者が減圧セッションを受けている間、標準的な理学療法、機械的減圧および膝関節の温熱パッドを使用した表面加熱を20分間受けます。
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3 つのグループのすべての患者は、以前の研究で効果的に実施された、監視付きの体系的な運動療法を受けます。
このプログラムは、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋をターゲットとした、下肢の静的、動的、および柔軟性のエクササイズで構成されていました。 1日あたり20分間のコア筋力トレーニング。
このプログラムは週に3回、6週間にわたってすべての参加者に適用されます。
他の名前：
体重の 20% を牽引力として 15 分間継続的に機械的に減圧します。
他の名前：
治療された膝関節にホットパックを20分間適用します。
このアプリケーションは、患者が減圧セッションを受けている間に実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインで
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みを評価します。
このスケールは、痛みを評価する有効かつ信頼できる手段であることが証明されています。
患者の痛みの強さは、「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の両極端の間の点で表されます。
結果は、水平線の 0 点から測定した mm 単位の距離に応じて、無痛から激痛までの範囲になります。
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ベースラインで
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痛みの強さ
時間枠：治療終了後（6週間後）
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みを評価します。
このスケールは、痛みを評価する有効かつ信頼できる手段であることが証明されています。
患者の痛みの強さは、「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の両極端の間の点で表されます。
結果は、水平線の 0 点から測定した mm 単位の距離に応じて、無痛から激痛までの範囲になります。
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治療終了後（6週間後）
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膝のアクティブな可動範囲
時間枠：ベースラインで
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この結果は、関節可動域 (ROM) を評価するために設計された、信頼性の高い Android モバイル アプリケーションを使用して評価されます。
携帯電話は脚の側面に固定されるため、アプリ画面では通常の伸長がゼロとして表示されます。
患者は、テスト対象の膝を最大伸展位置から可能な最大屈曲位置まで動かすように求められます。
角度の値が記録されます。
伸展角度と屈曲角度の差が計算されます。
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ベースラインで
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膝のアクティブな可動範囲
時間枠：治療終了後（6週間後）
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この結果は、関節可動域 (ROM) を評価するために設計された、信頼性の高い Android モバイル アプリケーションを使用して評価されます。
携帯電話は脚の側面に固定されるため、アプリ画面では通常の伸長がゼロとして表示されます。
患者は、テスト対象の膝を最大伸展位置から可能な最大屈曲位置まで動かすように求められます。
角度の値が記録されます。
伸展角度と屈曲角度の差が計算されます。
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治療終了後（6週間後）
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関数
時間枠：ベースラインで
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質問は 24 問で構成されており、そのうち 5 問は痛みに関するもの、2 問は硬さに関するもの、17 問は身体機能に関するものです。
その信頼性は前作でも証明されています。
このスケールの質問には 0 点から 4 点が与えられ、合計が計算されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します
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ベースラインで
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関数
時間枠：治療終了後（6週間後）
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質問は 24 問で構成されており、そのうち 5 問は痛みに関するもの、2 問は硬さに関するもの、17 問は身体機能に関するものです。
その信頼性は前作でも証明されています。
このスケールの質問には 0 点から 4 点が与えられ、合計が計算されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します
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治療終了後（6週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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