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クローン病患者における強迫性障害、うつ病、不安症

2024年5月29日 更新者:Mohammad Sami El Muhtaseb、University of Jordan

はじめに: クローン病 (CD) と強迫性障害 (OCD) は、世界中の何百万もの人々が罹患している 2 つの異なる病状です。 CD における不安とうつ病については数多くの研究が調査されていますが、OCD と CD の関連性に関する研究は著しく不足しています。 研究の目的は、一見無関係に見えるこれらの条件間の関係を探すことです。

方法:クローン病と診断された患者には、OCI-RスコアDASS-21、PHQ-9、GAD7を用いて強迫性障害、うつ病、不安症状の有無を評価するために4つの異なる質問票が与えられた。 同じ質問票を使用して、同様の症状について健康なコントロールを評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはヨルダン大学病院で実施された観察的症例対照研究です。 病院の医療記録を使用して、消化器科クリニックと結腸直腸クリニックで治療および経過観察を受けているクローン病患者に連絡を取り、研究参加の同意を得て、研究の目的と使用したアンケートの性質を説明しました。 参加に同意した患者にはオンラインアンケートが送られ、記入してもらった。 医学的疾患や精​​神疾患のない健康な対照者に、同じアンケートに記入するよう依頼しました。 対照は、消化管や精神科とは関係のない診療所に通院している患者の親族とした。 精神疾患が証明されている患者と対照者は除外された。

次の心理評価ツールが使用されました。

  • 強迫症状に関する改訂版強迫性目録(OCI-R)。 これは、洗濯、チェック、中和、執着、注文、買いだめなどの 6 つの下位尺度にわたる症状を測定する 18 項目の自己申告による検証済みのアンケートで構成されています。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 72 です。
  • 全体的な精神的健康のためのうつ病不安ストレス スケール 21 (DASS-21)。 これは、ストレスや苦痛、うつ病や不安の症状の程度を理解するための 3 つの自己申告尺度のセットです。 21 項目で構成され、研究および臨床目的で広く使用されており、管理が容易な短縮バージョンを使用しました。
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状を評価するための患者健康アンケートの 9 項目のうつ病スケールです。 個々の反応はスコアとして解釈され、うつ病はうつ病なしから重度のうつ病に分類されます。
  • 全般性不安障害-7 (GAD-7)。不安の症状と全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目のツールです。

データ分析:

データは Microsoft Forms を使用して収集され、コーディングおよび匿名化のために Excel にダウンロードされた後、分析のために社会科学用統計パッケージ (IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 25、IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク、米国) にインポートされました。 カイ二乗検定を使用して、さまざまなカテゴリ変数を比較しました。 マン-ホイットニー U 検定を使用して、非カテゴリ変数を比較しました。 クラスカル-ウォリス検定は、スケール間の有意差を検定するために適用されました。

倫理的配慮:

この研究は 1975 年のヘルシンキ宣言の原則に従っており、ヨルダン大学病院の治験審査委員会によって承認されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

293

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン、11942
        • the Jordan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、ヨルダン大学病院で実施された観察的症例対照研究であり、病院の医療記録を使用して、消化器科クリニックと結腸直腸クリニックで治療および追跡調査を受けたクローン病患者に連絡を取り、研究への参加の同意を得ました。その目的と使用されるアンケートの性質を説明します。 参加に同意した患者にはオンラインアンケートが送られ、記入してもらった。 以前に医学的疾患や精​​神疾患のない健康な対照者、つまり消化管や精神科に関係のない診療所に通院している患者の親族を対照者として同じアンケートに記入してもらった。 精神疾患が証明されている患者と対照者は除外された。

説明

包含基準:

  • クローン病と診断され、ヨルダン大学病院の消化器科および結腸直腸科クリニックで治療および経過観察を受けている患者。
  • 研究の目的と使用されるアンケートの性質について説明を受けた後、研究に参加することにインフォームドコンセントを提供した患者。
  • 病歴や精神疾患の既往歴のない健康な対照者。
  • ヨルダン大学病院の非消化器科および非精神科クリニックに通う患者の親族である対照。
  • オンラインアンケートに記入することに同意した参加者(患者と健康対照者の両方)。

除外基準:

- 精神疾患が証明されている患者および対照。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クロン病患者
消化器科で CD と診断された患者は病院の記録から収集され、すべての患者に連絡があり、この研究への参加が受け入れられました。

次の心理評価ツールが使用されました。

改訂版強迫性在庫品(OCI-R):洗濯、検査、無力化、強迫観念、注文、買いだめの 6 つの下位尺度にわたって症状を測定する 18 項目の自己申告アンケート。 スコアが 21 以上の場合は OCD の可能性が高いことを示します。

うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21): 21 項目にわたってストレス、うつ病、不安を評価する 3 つの自己報告スケールのセット。 この短縮バージョンは研究および臨床目的で広く使用されており、管理が簡単です。

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): うつ病の症状を評価するための 9 項目の尺度。 スコアは、1 ~ 4 (なし / 軽度)、5 ~ 9 (軽度)、10 ~ 14 (中程度)、15 ~ 19 (中等度の重度)、および 20 ~ 27 (重度のうつ病) に分類されます。

全般性不安障害-7 (GAD-7): 不安の症状と全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定する 7 項目のツール。

健全なコントロール
以前に医学的疾患や精​​神疾患のない健康な対照者に同じアンケートに記入するよう依頼した。対照者は、消化管や精神科に関係のない診療所に通院している患者の親族であった。

次の心理評価ツールが使用されました。

改訂版強迫性在庫品(OCI-R):洗濯、検査、無力化、強迫観念、注文、買いだめの 6 つの下位尺度にわたって症状を測定する 18 項目の自己申告アンケート。 スコアが 21 以上の場合は OCD の可能性が高いことを示します。

うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21): 21 項目にわたってストレス、うつ病、不安を評価する 3 つの自己報告スケールのセット。 この短縮バージョンは研究および臨床目的で広く使用されており、管理が簡単です。

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): うつ病の症状を評価するための 9 項目の尺度。 スコアは、1 ~ 4 (なし / 軽度)、5 ~ 9 (軽度)、10 ~ 14 (中程度)、15 ~ 19 (中等度の重度)、および 20 ~ 27 (重度のうつ病) に分類されます。

全般性不安障害-7 (GAD-7): 不安の症状と全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定する 7 項目のツール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究は、CD患者の強迫性障害の有病率を判定し、CDのない人々(対照)と比較することを目的としています。
時間枠:6ヵ月
うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究は、CD患者の患者健康質問票-9(PHQ-9)を測定し、それをCDのない人々(対照)と比較することを目的としています。
時間枠:6ヵ月
患者健康質問票-9 (PHQ-9)
6ヵ月
この研究は、CD患者の全般性不安障害-7(GAD-7)を判定し、それをCDのない人々(対照)と比較することを目的としています。
時間枠:6ヵ月
全般性不安障害-7 (GAD-7)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 233/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。