Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakko-oireinen häiriö, masennus ja ahdistus Crohnin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mohammad Sami El Muhtaseb, University of Jordan

Johdanto: Crohnin tauti (CD) ja pakko-oireinen häiriö (OCD) ovat kaksi erillistä sairautta, jotka vaikuttavat miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Vaikka lukuisat tutkimukset ovat tutkineet ahdistuneisuutta ja masennusta CD:ssä, OCD:n ja CD:n välisestä yhteydestä on huomattavan vähän tutkimusta. Tutkimuksen tavoitteena on etsiä suhdetta näiden näennäisesti toisiinsa liittymättömien olosuhteiden välillä.

Menetelmät: Potilaille, joilla on Crohnin tauti, annettiin neljä erilaista kyselylomaketta pakko-oireisen häiriön, masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden esiintymisen arvioimiseksi käyttämällä OCI-R-pisteitä DASS-21 PHQ-9 ja GAD7. Samaa kyselylomaketta käytettiin terveiden kontrollien arvioimiseen samanlaisten oireiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen tapauskontrollitutkimus, joka suoritettiin Jordanin yliopistollisessa sairaalassa. Sairaalan potilastietojen avulla otettiin yhteyttä Crohnin tautia sairastaviin potilaisiin, joita oli hoidettu ja seurattu gastroenterologian ja kolorektaalisella klinikalla, jotta he saivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen sekä selitettiin sen tavoitteet ja käytettyjen kyselylomakkeiden luonne. Potilaille, jotka suostuivat osallistumaan, lähetettiin online-kyselylomake täytettäväksi. Terveet kontrollit, joilla ei ollut lääketieteellistä sairautta tai mielisairautta, pyydettiin täyttämään sama kyselylomake. Kontrollit olivat sellaisten potilaiden omaisia, jotka olivat sairaalassa muiden kuin ruoansulatuskanavan tai psykiatrian klinikoilla. Potilaat ja kontrollit, joilla oli dokumentoituja psykiatrisia sairauksia, jätettiin pois.

Käytettiin seuraavia psykologisen arvioinnin työkaluja:

  • Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) pakko-oireisten oireiden varalta. Se koostuu 18 kohdan itseraportoidusta validoidusta kyselylomakkeesta, joka mittaa oireita kuudella ala-asteikolla, mukaan lukien pesu, tarkistaminen, neutralointi, pakkomielle, järjestys ja kerääminen. Mahdollinen pistemäärä on 0-72.
  • Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) yleiseen emotionaaliseen hyvinvointiin. Se on kolmen itseraportointiasteikon sarja stressin ja ahdistuksen, masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden asteen ymmärtämiseksi. Käytimme lyhennettyä versiota, joka koostuu 21 kappaleesta ja jota on käytetty laajalti tutkimukseen ja kliinisiin tarkoituksiin ja jota on helppo hallita.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), yhdeksän kohdan masennusasteikko potilaan terveyskyselyssä masennuksen oireiden arvioimiseksi. Yksittäiset vastaukset tulkitaan pisteiksi, jolloin masennus jaetaan ei-masennusta vakavaan masennukseen.
  • Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), seitsemän kohteen työkalu, jota käytetään mittaamaan tai arvioimaan ahdistuneisuusoireita ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuutta.

Tietojen analysointi:

Tiedot kerättiin Microsoft Formsilla ja ladattiin Exceliin koodausta ja tunnistamisen poistamista varten ennen kuin ne tuotiin Statistical Package for Social Science (IBM SPSS Statistics for Windows, versio 25, IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) analysoitavaksi. Khin-neliö-testiä käytettiin vertaamaan erilaisia ​​kategorisia muuttujia. Ei-kategoristen muuttujien vertaamiseen käytettiin Mann-Whitney U -testiä. Kruskal-Wallis-testiä käytettiin mittaamaan merkittäviä eroja asteikkojen välillä.

Eettinen huomio:

Tämä tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita 1975 ja sen hyväksyi Jordanian yliopistollisen sairaalan Institutional Review Board.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
293

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • the Jordan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on havainnollinen tapaus-verrokkitutkimus, joka suoritettiin Jordanin yliopistollisessa sairaalassa. Sairaalan potilastietoja käyttäen otettiin yhteyttä Crohnin tautia sairastaviin potilaisiin, joita hoidettiin ja seurattiin gastroenterologian ja kolorektaalisella klinikalla, jotta he saivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen. selittää sen tavoitteet ja käytettyjen kyselylomakkeiden luonne. Potilaille, jotka suostuivat osallistumaan, lähetettiin online-kyselylomake täytettäväksi. Terveet kontrollit, joilla ei ole aiemmin ollut lääketieteellistä sairautta tai mielenterveysongelmia, pyydettiin täyttämään sama kyselylomake, jossa kontrollit, joissa potilaiden omaiset käyvät sairaalassa muilla kuin ruoansulatuskanavan tai psykiatrian klinikoilla. Potilaat ja kontrollit, joilla oli dokumentoituja psykiatrisia sairauksia, jätettiin pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti ja joita on hoidettu ja seurattu Jordanin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian ja kolorektaalisilla klinikoilla.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan tiedon tutkimuksen tavoitteista ja käytettyjen kyselylomakkeiden luonteesta.
  • Terveet kontrollit, joilla ei ole aiempaa lääketieteellistä tai mielisairautta.
  • Valvoo, ketkä ovat Jordan University Hospitalin muilla kuin gastroenterologian ja ei-psykiatrian klinikoilla käyvien potilaiden sukulaisia.
  • Osallistujat (sekä potilaat että terveet kontrollit), jotka suostuvat täyttämään online-kyselylomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat ja kontrollit, joilla on dokumentoituja psykiatrisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
kronin tautia sairastavat potilaat
potilaat, joilla diagnosoitiin CD gastroenterologian osastolla, kerättiin sairaalan asiakirjoista, ja kaikkiin potilaisiin otettiin yhteyttä ja hyväksyttiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
Muut: ei interventiota, käytettiin kyselylomakkeita

Käytettiin seuraavia psykologisen arvioinnin työkaluja:

Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa oireita kuudelta ala-asteikolta: peseminen, tarkistaminen, neutralointi, pakkomielle, järjestys ja kerääminen. Pistemäärä 21 tai enemmän tarkoittaa todennäköistä OCD:tä.

Depression Axiety Stress Scales-21 (DASS-21): Kolmen itseraportoivan asteikon sarja, jotka arvioivat stressiä, masennusta ja ahdistusta 21 kohteen osalta. Tätä lyhennettyä versiota käytetään laajalti tutkimukseen ja kliinisiin tarkoituksiin, ja sitä on helppo hallita.

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Yhdeksän kohdan asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 1-4 (ei/minimi), 5-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen), 15-19 (kohtalaisen vaikea) ja 20-27 (vaikea masennus).

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): Seitsemän kohteen työkalu, joka mittaa ahdistuneisuusoireita ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuutta.
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit, joilla ei ollut aiemmin sairastanut lääketieteellistä sairautta tai mielisairautta, pyydettiin täyttämään sama kyselylomake, kontrollit olivat muiden kuin ruoansulatuskanavaan tai psykiatriaan liittyvien klinikoiden sairaalassa käyneiden potilaiden omaisia.
Muut: ei interventiota, käytettiin kyselylomakkeita

Käytettiin seuraavia psykologisen arvioinnin työkaluja:

Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa oireita kuudelta ala-asteikolta: peseminen, tarkistaminen, neutralointi, pakkomielle, järjestys ja kerääminen. Pistemäärä 21 tai enemmän tarkoittaa todennäköistä OCD:tä.

Depression Axiety Stress Scales-21 (DASS-21): Kolmen itseraportoivan asteikon sarja, jotka arvioivat stressiä, masennusta ja ahdistusta 21 kohteen osalta. Tätä lyhennettyä versiota käytetään laajalti tutkimukseen ja kliinisiin tarkoituksiin, ja sitä on helppo hallita.

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Yhdeksän kohdan asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 1-4 (ei/minimi), 5-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen), 15-19 (kohtalaisen vaikea) ja 20-27 (vaikea masennus).

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): Seitsemän kohteen työkalu, joka mittaa ahdistuneisuusoireita ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pakko-oireisen häiriön esiintyvyys CD-potilailla ja verrata sitä ihmisiin, joilla ei ole CD:tä (kontrollit).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
The Depression Axiety Stress Scales-21 (DASS-21)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää potilaiden terveyskysely 9 (PHQ-9) potilailla, joilla on CD ja verrata sitä ihmisiin, joilla ei ole CD (kontrollit).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
6 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) potilailla, joilla on CD, ja verrata sitä ihmisiin, joilla ei ole CD:tä (kontrollit).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Jordan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 233/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia