このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷的出来事にさらされた後の適応障害に対する診断的行動療法とTAUの比較

2024年12月3日 更新者：Ronald E. Acierno、The University of Texas Health Science Center, Houston

外傷的出来事にさらされた後の適応障害に対する診断的行動療法とTAUの有効性の比較

適応障害（AjD）は、現役職員の間で診断される最も一般的な精神的健康状態であり、外傷性の戦友の喪失、重大な事故や傷害、その他の極度のストレス事象などの極度のストレス事象の後に診断されます。 有病率が高いにもかかわらず、AjD に対する証拠に基づいた治療法は、ランダム化比較試験の対象になっていません。 この研究は、非常に蔓延しているが治療が不十分なことが多いAjDを患う軍人や退役軍人に利益をもたらすために、いくつかの疾患研究にわたる研究チームのパイロット研究を発展させることを目的としている。

AjD症状の転帰に対する診断的行動療法（TBT）と通常の治療である前進問題解決療法（TAU-PST）の効果を比較します。 我々は、TBT が TAU-PST と比較して全体的な症状の軽減をより大きくもたらすという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適応障害（AjD）は、現役職員の間で診断される最も一般的な精神的健康状態であり、外傷性の戦友の喪失、重大な事故や傷害、その他の極度のストレス事象などの極度のストレス事象の後に診断されます。 有病率が高いにもかかわらず、AjD に対する証拠に基づいた治療法は、ランダム化比較試験の対象になっていません。

現在、退役軍人庁は問題解決のための認知行動療法を提案していますが、この推奨は反復されたランダム化対照試験に基づいたものではありません。 Transdiagnostic Behavior Therapy (TBT) は、長期曝露や行動活性化などの既存の証拠に基づく治療の主要な「有効成分」に基づいており、簡単にトレーニングでき、安価に普及できるようにこの研究チームによって設計されており、一連の評価を受けています。不安障害とうつ病障害を持つパイロットの調査であり、重要なことに、これらは適応障害の主要な症状群を表しています。

したがって、提案された試験の理論的根拠は、研究チームが適応障害の主要な症状に影響を与える、容易に輸出可能な介入の予備的な有効性試験を行っており、証拠の基準では、初期シグナルが存在するかどうかを判断するために反復されたランダム化対照試験を要求しているということである。プラスの効果が持続します。

この研究では、2群反復測定ランダム化対照デザインを使用して、通常の治療（TAU-PST）と比較したAjDに対するTBTの有効性を評価します。 参加者は、(1) TBT または (2) TAU-PST の 2 つの治療群のいずれかに同数 (n = 75、N = 150) でランダムに割り当てられます。 TBT に割り当てられた参加者は、10 ～ 14 分間、45 ～ 60 分間のマニュアル化された個別療法セッションを受けます。 TAU-PST に割り当てられた参加者は、10 ～ 14 分間、45 ～ 60 分間の問題解決療法のセッションを受けます。 依存する測定値には、国防総省 (DoD) が指定した共通データ要素と、ベースライン、治療後、3 か月、および 6 か月の追跡調査時に盲検評価者によって収集された AjD、PTSD、不安、うつ病、機能の特定の測定値が含まれます。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • 募集
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ron Acierno, PhD
        • コンタクト：
          • Daniel Gros, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 兵役に就いたことがある、または現在兵役に就いている18歳以上の成人男性または女性。
  • 該当する場合、少なくとも4週間の安定した向精神薬治療
  • 現在の DSM-5 による適応障害の診断

除外基準:

  • 活動性精神病
  • 明確な意図を持った自殺念慮
  • 重度の物質使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断的行動療法 (TBT)
参加者は、30～45分間のマニュアル化された個別療法セッションを6回受けます。
行動：診断的行動療法 (TBT)
TBTのマニュアル化された治療には、感情障害の最も特徴的な最大4つのカテゴリー（すなわち、状況的感情、内受容的感情、想像的感情、およびポジティブな感情）の回避の毎日の暴露練習が組み込まれています。
アクティブコンパレータ：アクティブな比較者: 通常の治療 - 問題解決療法 (TAU-PST)
参加者は、30～45分間のマニュアル化された個別療法セッションを6回受けます。
行動：通常通りの治療 - 問題解決療法 (TAU-PST)
PST は、VA プライマリケア - メンタルヘルス統合 (PC-MHI) で実施される科学的根拠に基づいた心理療法であり、全国で数百名の VA プロバイダーがこの介入の訓練を受けています。 PST の主な目的は、ストレス要因に対して適応的な視点を取り入れ、目標に焦点を当てた問題解決行動を用いてストレス要因に関連する問題を管理することで、ストレスの多い出来事に対処する患者の能力を向上させることです。
他の名前：
  • 前進する問題解決療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応障害新モジュール自己申告
時間枠：ベースライン
適応障害新モジュール（ADNM）は、AjD の 20 項目の自己申告尺度であり、まず参加者に過去 1 年間のストレス要因のリストから選択し、最も顕著で苦痛だったのはどれかを特定するよう求めます。 2 番目のセクションは 20 項目で構成され、国際疾病分類第 11 版 (ICD-11) の基準に準拠した 6 つの下位尺度を形成します。これらは、強迫観念、適応障害、回避、抑うつ気分、不安、衝動障害に関連します (Lorenz et al) .、2016）。 参加者は、過去 2 週間に特定の症状を経験した頻度を 4 段階のリッカート スケールで評価し、全体的な症状の重症度はすべての項目スコアの合計として計算されます。 合計スコアは20〜80の範囲であり、スコアが高いほど適応障害を発症するリスクが高いことを示します。
ベースライン
適応障害新モジュール自己申告
時間枠：治療後1週間
ADNM は AjD の 20 項目の自己報告尺度であり、まず参加者に過去 1 年間のストレス要因のリストから選択し、最も顕著で苦痛だったのはどれかを特定するよう求めます。 2 番目のセクションは 20 項目で構成されており、占領前、適応失敗、回避、抑うつ気分、不安、衝動障害に関する ICD-11 基準に従って 6 つの下位尺度を形成します (Lorenz et al., 2016)。 参加者は、過去 2 週間に特定の症状を経験した頻度を 4 段階のリッカート スケールで評価し、全体的な症状の重症度はすべての項目スコアの合計として計算されます。 合計スコアは20〜80の範囲であり、スコアが高いほど適応障害を発症するリスクが高いことを示します。
治療後1週間
適応障害新モジュール自己申告
時間枠：治療後3ヶ月
ADNM は AjD の 20 項目の自己報告尺度であり、まず参加者に過去 1 年間のストレス要因のリストから選択し、最も顕著で苦痛だったのはどれかを特定するよう求めます。 2 番目のセクションは 20 項目で構成されており、占領前、適応失敗、回避、抑うつ気分、不安、衝動性障害に関する ICD-11 基準に従って 6 つの下位尺度を形成します (Lorenz et al., 2016)。 参加者は、過去 2 週間に特定の症状を経験した頻度を 4 段階のリッカート スケールで評価し、全体的な症状の重症度はすべての項目スコアの合計として計算されます。 合計スコアは20〜80の範囲であり、スコアが高いほど適応障害を発症するリスクが高いことを示します。
治療後3ヶ月
適応障害新モジュール自己申告
時間枠：治療後6ヶ月
ADNM は AjD の 20 項目の自己報告尺度であり、まず参加者に過去 1 年間のストレス要因のリストから選択し、最も顕著で苦痛だったのはどれかを特定するよう求めます。 2 番目のセクションは 20 項目で構成されており、占領前、適応失敗、回避、抑うつ気分、不安、衝動障害に関する ICD-11 基準に従って 6 つの下位尺度を形成します (Lorenz et al., 2016)。 参加者は、過去 2 週間に特定の症状を経験した頻度を 4 段階のリッカート スケールで評価し、全体的な症状の重症度はすべての項目スコアの合計として計算されます。 合計スコアは20〜80の範囲であり、スコアが高いほど適応障害を発症するリスクが高いことを示します。
治療後6ヶ月
患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) は広く使用されており、内部一貫性が高い (アルファ 0.83 ～ 0.92; Cameron et al、2008)、他のうつ病対策と強く相関しています。 その 9 項目は感情症状と身体症状を評価し、大うつ病性障害 (MDD) の診断基準に対応します。 この測定値は、治療中も隔週で収集されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です（スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、≧ 20 は重度のうつ病に分類されます）。
ベースライン
患者健康アンケート-9
時間枠：治療後1週間
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) は広く使用されており、内部一貫性が高い (アルファ 0.83 ～ 0.92; Cameron et al、2008)、他のうつ病対策と強く相関しています。 その 9 項目は感情症状および身体症状を評価し、MDD の診断基準に対応します。 この測定値は、治療中も隔週で収集されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です（スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、≧ 20 は重度のうつ病に分類されます）。
治療後1週間
患者健康アンケート-9
時間枠：治療後3ヶ月
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) は広く使用されており、内部一貫性が高い (アルファ 0.83 ～ 0.92; Cameron et al、2008)、他のうつ病対策と強く相関しています。 その 9 項目は感情症状および身体症状を評価し、MDD の診断基準に対応します。 この測定値は、治療中も隔週で収集されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です（スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、≧ 20 は重度のうつ病に分類されます）。
治療後3ヶ月
患者健康アンケート-9
時間枠：治療後6ヶ月
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) は広く使用されており、内部一貫性が高い (アルファ 0.83 ～ 0.92; Cameron et al、2008)、他のうつ病対策と強く相関しています。 その 9 項目は感情症状および身体症状を評価し、MDD の診断基準に対応します。 この測定値は、治療中も隔週で収集されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です（スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、≧ 20 は重度のうつ病に分類されます）。
治療後6ヶ月
全般性不安障害に関するアンケート - 7
時間枠：ベースライン
全般性不安障害アンケート (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、心配と不安の症状を測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。 Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) は、DSM-5 PTSD 基準に対応するように構成されています。 20 項目は、「まったくない」から「非常に」に相当する症状ごとに 0 ～ 4 のリッカート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン
全般性不安障害に関するアンケート - 7
時間枠：治療後1週間
全般性不安障害アンケート (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、心配と不安の症状を測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。 Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) は、DSM-5 PTSD 基準に対応するように構成されています。 20 項目は、「まったくない」から「非常に」に相当する症状ごとに 0 ～ 4 のリッカート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
治療後1週間
全般性不安障害に関するアンケート - 7
時間枠：治療後3ヶ月
全般性不安障害アンケート (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、心配と不安の症状を測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。 Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) は、DSM-5 PTSD 基準に対応するように構成されています。 20 項目は、「まったくない」から「非常に」に相当する症状ごとに 0 ～ 4 のリッカート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
治療後3ヶ月
全般性不安障害に関するアンケート - 7
時間枠：治療後6ヶ月
全般性不安障害アンケート (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、心配と不安の症状を測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。 Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) は、DSM-5 PTSD 基準に対応するように構成されています。 20 項目は、「まったくない」から「非常に」に相当する症状ごとに 0 ～ 4 のリッカート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
治療後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン
不眠症重症度指数 (ISI) の自己申告尺度は、現在の不眠症に対する回答者の認識を把握します。 ISI には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度を評価する 7 つの項目が含まれています。睡眠の不満。睡眠障害による日中の活動の妨害。睡眠の問題が他人に気づかれること。そして睡眠障害によって引き起こされる苦痛。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します。
ベースライン
不眠症重症度指数
時間枠：治療後1週間
ISI 自己報告尺度は、現在の不眠症に対する回答者の認識を把握します。 ISI には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度を評価する 7 つの項目が含まれています。睡眠の不満。睡眠障害による日中の活動の妨害。睡眠の問題が他人に気づかれること。そして睡眠障害によって引き起こされる苦痛。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します。
治療後1週間
不眠症重症度指数
時間枠：治療後3ヶ月
ISI 自己報告尺度は、現在の不眠症に対する回答者の認識を把握します。 ISI には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度を評価する 7 つの項目が含まれています。睡眠の不満。睡眠障害による日中の活動の妨害。睡眠の問題が他人に気づかれること。そして睡眠障害によって引き起こされる苦痛。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します。
治療後3ヶ月
不眠症重症度指数
時間枠：治療後6ヶ月
ISI 自己報告尺度は、現在の不眠症に対する回答者の認識を把握します。 ISI には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度を評価する 7 つの項目が含まれています。睡眠の不満。睡眠障害による日中の活動の妨害。睡眠の問題が他人に気づかれること。そして睡眠障害によって引き起こされる苦痛。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します。
治療後6ヶ月
医療転帰調査短形式-36 健康調査
時間枠：ベースライン
Short Form-36 (SF-36) (Ware & Sherbourne、1992) は、過去 4 週間の健康状態、社会的サポート、および機能を測定する 36 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン
医療転帰調査短形式-36 健康調査
時間枠：治療後1週間
SF-36 (Ware & Sherbourne、1992) は、過去 4 週間の健康状態、社会的サポート、および機能を測定する 36 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
治療後1週間
医療転帰調査短形式-36 健康調査
時間枠：治療後3ヶ月
SF-36 (Ware & Sherbourne、1992) は、過去 4 週間の健康状態、社会的サポート、および機能を測定する 36 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
治療後3ヶ月
医療転帰調査短形式-36 健康調査
時間枠：治療後6ヶ月
SF-36 (Ware & Sherbourne、1992) は、過去 4 週間の健康状態、社会的サポート、および機能を測定する 36 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
治療後6ヶ月
受け取った線量
時間枠：治療開始から14週間後
完了した治療セッションの数。
治療開始から14週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
U.S. Army Medical Research and Development Command
Ralph H. Johnson VA Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ron Acierno, PhD、McGovern Medical School at UTHealth Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00134707
  • PR230007 (その他の助成金/資金番号：United States Army Medical Research and Development Command)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理