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外傷的出来事にさらされた後の適応障害に対する診断的行動療法とTAUの比較

2024年12月3日 更新者：Ronald E. Acierno、The University of Texas Health Science Center, Houston

外傷的出来事にさらされた後の適応障害に対する診断的行動療法とTAUの有効性の比較

適応障害（AjD）は、現役職員の間で診断される最も一般的な精神的健康状態であり、外傷性の戦友の喪失、重大な事故や傷害、その他の極度のストレス事象などの極度のストレス事象の後に診断されます。 有病率が高いにもかかわらず、AjD に対する証拠に基づいた治療法は、ランダム化比較試験の対象になっていません。 この研究は、非常に蔓延しているが治療が不十分なことが多いAjDを患う軍人や退役軍人に利益をもたらすために、いくつかの疾患研究にわたる研究チームのパイロット研究を発展させることを目的としている。

AjD症状の転帰に対する診断的行動療法（TBT）と通常の治療である前進問題解決療法（TAU-PST）の効果を比較します。 我々は、TBT が TAU-PST と比較して全体的な症状の軽減をより大きくもたらすという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適応障害（AjD）は、現役職員の間で診断される最も一般的な精神的健康状態であり、外傷性の戦友の喪失、重大な事故や傷害、その他の極度のストレス事象などの極度のストレス事象の後に診断されます。 有病率が高いにもかかわらず、AjD に対する証拠に基づいた治療法は、ランダム化比較試験の対象になっていません。

現在、退役軍人庁は問題解決のための認知行動療法を提案していますが、この推奨は反復されたランダム化対照試験に基づいたものではありません。 Transdiagnostic Behavior Therapy (TBT) は、長期曝露や行動活性化などの既存の証拠に基づく治療の主要な「有効成分」に基づいており、簡単にトレーニングでき、安価に普及できるようにこの研究チームによって設計されており、一連の評価を受けています。不安障害とうつ病障害を持つパイロットの調査であり、重要なことに、これらは適応障害の主要な症状群を表しています。

したがって、提案された試験の理論的根拠は、研究チームが適応障害の主要な症状に影響を与える、容易に輸出可能な介入の予備的な有効性試験を行っており、証拠の基準では、初期シグナルが存在するかどうかを判断するために反復されたランダム化対照試験を要求しているということである。プラスの効果が持続します。

この研究では、2群反復測定ランダム化対照デザインを使用して、通常の治療（TAU-PST）と比較したAjDに対するTBTの有効性を評価します。 参加者は、(1) TBT または (2) TAU-PST の 2 つの治療群のいずれかに同数 (n = 75、N = 150) でランダムに割り当てられます。 TBT に割り当てられた参加者は、10 ～ 14 分間、45 ～ 60 分間のマニュアル化された個別療法セッションを受けます。 TAU-PST に割り当てられた参加者は、10 ～ 14 分間、45 ～ 60 分間の問題解決療法のセッションを受けます。 依存する測定値には、国防総省 (DoD) が指定した共通データ要素と、ベースライン、治療後、3 か月、および 6 か月の追跡調査時に盲検評価者によって収集された AjD、PTSD、不安、うつ病、機能の特定の測定値が含まれます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • 募集
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ron Acierno, PhD
        • コンタクト：
          • Daniel Gros, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 兵役に就いたことがある、または現在兵役に就いている18歳以上の成人男性または女性。
  • 該当する場合、少なくとも4週間の安定した向精神薬治療
  • 現在の DSM-5 による適応障害の診断

除外基準:

  • 活動性精神病
  • 明確な意図を持った自殺念慮
  • 重度の物質使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断的行動療法 (TBT)
参加者は、30～45分間のマニュアル化された個別療法セッションを6回受けます。
行動：診断的行動療法 (TBT)
TBTのマニュアル化された治療には、感情障害の最も特徴的な最大4つのカテゴリー（すなわち、状況的感情、内受容的感情、想像的感情、およびポジティブな感情）の回避の毎日の暴露練習が組み込まれています。
アクティブコンパレータ：アクティブな比較者: 通常の治療 - 問題解決療法 (TAU-PST)
参加者は、30～45分間のマニュアル化された個別療法セッションを6回受けます。
行動：通常通りの治療 - 問題解決療法 (TAU-PST)
PST は、VA プライマリケア - メンタルヘルス統合 (PC-MHI) で実施される科学的根拠に基づいた心理療法であり、全国で数百名の VA プロバイダーがこの介入の訓練を受けています。 PST の主な目的は、ストレス要因に対して適応的な視点を取り入れ、目標に焦点を当てた問題解決行動を用いてストレス要因に関連する問題を管理することで、ストレスの多い出来事に対処する患者の能力を向上させることです。
他の名前：
  • 前進する問題解決療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応障害新モジュール自己申告
時間枠：ベースライン
適応障害新モジュール（ADNM）は、AjD の 20 項目の自己申告尺度であり、まず参加者に過去 1 年間のストレス要因のリストから選択し、最も顕著で苦痛だったのはどれかを特定するよう求めます。 2 番目のセクションは 20 項目で構成され、国際疾病分類第 11 版 (ICD-11) の基準に準拠した 6 つの下位尺度を形成します。これらは、強迫観念、適応障害、回避、抑うつ気分、不安、衝動障害に関連します (Lorenz et al) .、2016）。 参加者は、過去 2 週間に特定の症状を経験した頻度を 4 段階のリッカート スケールで評価し、全体的な症状の重症度はすべての項目スコアの合計として計算されます。 合計スコアは20〜80の範囲であり、スコアが高いほど適応障害を発症するリスクが高いことを示します。
ベースライン
適応障害新モジュール自己申告
時間枠：治療後1週間
ADNM は AjD の 20 項目の自己報告尺度であり、まず参加者に過去 1 年間のストレス要因のリストから選択し、最も顕著で苦痛だったのはどれかを特定するよう求めます。 2 番目のセクションは 20 項目で構成されており、占領前、適応失敗、回避、抑うつ気分、不安、衝動障害に関する ICD-11 基準に従って 6 つの下位尺度を形成します (Lorenz et al., 2016)。 参加者は、過去 2 週間に特定の症状を経験した頻度を 4 段階のリッカート スケールで評価し、全体的な症状の重症度はすべての項目スコアの合計として計算されます。 合計スコアは20〜80の範囲であり、スコアが高いほど適応障害を発症するリスクが高いことを示します。
治療後1週間
適応障害新モジュール自己申告
時間枠：治療後3ヶ月
ADNM は AjD の 20 項目の自己報告尺度であり、まず参加者に過去 1 年間のストレス要因のリストから選択し、最も顕著で苦痛だったのはどれかを特定するよう求めます。 2 番目のセクションは 20 項目で構成されており、占領前、適応失敗、回避、抑うつ気分、不安、衝動性障害に関する ICD-11 基準に従って 6 つの下位尺度を形成します (Lorenz et al., 2016)。 参加者は、過去 2 週間に特定の症状を経験した頻度を 4 段階のリッカート スケールで評価し、全体的な症状の重症度はすべての項目スコアの合計として計算されます。 合計スコアは20〜80の範囲であり、スコアが高いほど適応障害を発症するリスクが高いことを示します。
治療後3ヶ月
適応障害新モジュール自己申告
時間枠：治療後6ヶ月
ADNM は AjD の 20 項目の自己報告尺度であり、まず参加者に過去 1 年間のストレス要因のリストから選択し、最も顕著で苦痛だったのはどれかを特定するよう求めます。 2 番目のセクションは 20 項目で構成されており、占領前、適応失敗、回避、抑うつ気分、不安、衝動障害に関する ICD-11 基準に従って 6 つの下位尺度を形成します (Lorenz et al., 2016)。 参加者は、過去 2 週間に特定の症状を経験した頻度を 4 段階のリッカート スケールで評価し、全体的な症状の重症度はすべての項目スコアの合計として計算されます。 合計スコアは20〜80の範囲であり、スコアが高いほど適応障害を発症するリスクが高いことを示します。
治療後6ヶ月
患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) は広く使用されており、内部一貫性が高い (アルファ 0.83 ～ 0.92; Cameron et al、2008)、他のうつ病対策と強く相関しています。 その 9 項目は感情症状と身体症状を評価し、大うつ病性障害 (MDD) の診断基準に対応します。 この測定値は、治療中も隔週で収集されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です（スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、≧ 20 は重度のうつ病に分類されます）。
ベースライン
患者健康アンケート-9
時間枠：治療後1週間
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) は広く使用されており、内部一貫性が高い (アルファ 0.83 ～ 0.92; Cameron et al、2008)、他のうつ病対策と強く相関しています。 その 9 項目は感情症状および身体症状を評価し、MDD の診断基準に対応します。 この測定値は、治療中も隔週で収集されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です（スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、≧ 20 は重度のうつ病に分類されます）。
治療後1週間
患者健康アンケート-9
時間枠：治療後3ヶ月
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) は広く使用されており、内部一貫性が高い (アルファ 0.83 ～ 0.92; Cameron et al、2008)、他のうつ病対策と強く相関しています。 その 9 項目は感情症状および身体症状を評価し、MDD の診断基準に対応します。 この測定値は、治療中も隔週で収集されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です（スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、≧ 20 は重度のうつ病に分類されます）。
治療後3ヶ月
患者健康アンケート-9
時間枠：治療後6ヶ月
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) は広く使用されており、内部一貫性が高い (アルファ 0.83 ～ 0.92; Cameron et al、2008)、他のうつ病対策と強く相関しています。 その 9 項目は感情症状および身体症状を評価し、MDD の診断基準に対応します。 この測定値は、治療中も隔週で収集されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です（スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病、≧ 20 は重度のうつ病に分類されます）。
治療後6ヶ月
全般性不安障害に関するアンケート - 7
時間枠：ベースライン
全般性不安障害アンケート (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、心配と不安の症状を測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。 Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) は、DSM-5 PTSD 基準に対応するように構成されています。 20 項目は、「まったくない」から「非常に」に相当する症状ごとに 0 ～ 4 のリッカート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン
全般性不安障害に関するアンケート - 7
時間枠：治療後1週間
全般性不安障害アンケート (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、心配と不安の症状を測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。 Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) は、DSM-5 PTSD 基準に対応するように構成されています。 20 項目は、「まったくない」から「非常に」に相当する症状ごとに 0 ～ 4 のリッカート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
治療後1週間
全般性不安障害に関するアンケート - 7
時間枠：治療後3ヶ月
全般性不安障害アンケート (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、心配と不安の症状を測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。 Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) は、DSM-5 PTSD 基準に対応するように構成されています。 20 項目は、「まったくない」から「非常に」に相当する症状ごとに 0 ～ 4 のリッカート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
治療後3ヶ月
全般性不安障害に関するアンケート - 7
時間枠：治療後6ヶ月
全般性不安障害アンケート (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、心配と不安の症状を測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。 Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) は、DSM-5 PTSD 基準に対応するように構成されています。 20 項目は、「まったくない」から「非常に」に相当する症状ごとに 0 ～ 4 のリッカート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン
不眠症重症度指数 (ISI) の自己申告尺度は、現在の不眠症に対する回答者の認識を把握します。 ISI には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度を評価する 7 つの項目が含まれています。睡眠の不満。睡眠障害による日中の活動の妨害。睡眠の問題が他人に気づかれること。そして睡眠障害によって引き起こされる苦痛。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します。
ベースライン
不眠症重症度指数
時間枠：治療後1週間
ISI 自己報告尺度は、現在の不眠症に対する回答者の認識を把握します。 ISI には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度を評価する 7 つの項目が含まれています。睡眠の不満。睡眠障害による日中の活動の妨害。睡眠の問題が他人に気づかれること。そして睡眠障害によって引き起こされる苦痛。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します。
治療後1週間
不眠症重症度指数
時間枠：治療後3ヶ月
ISI 自己報告尺度は、現在の不眠症に対する回答者の認識を把握します。 ISI には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度を評価する 7 つの項目が含まれています。睡眠の不満。睡眠障害による日中の活動の妨害。睡眠の問題が他人に気づかれること。そして睡眠障害によって引き起こされる苦痛。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します。
治療後3ヶ月
不眠症重症度指数
時間枠：治療後6ヶ月
ISI 自己報告尺度は、現在の不眠症に対する回答者の認識を把握します。 ISI には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度を評価する 7 つの項目が含まれています。睡眠の不満。睡眠障害による日中の活動の妨害。睡眠の問題が他人に気づかれること。そして睡眠障害によって引き起こされる苦痛。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します。
治療後6ヶ月
医療転帰調査短形式-36 健康調査
時間枠：ベースライン
Short Form-36 (SF-36) (Ware & Sherbourne、1992) は、過去 4 週間の健康状態、社会的サポート、および機能を測定する 36 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン
医療転帰調査短形式-36 健康調査
時間枠：治療後1週間
SF-36 (Ware & Sherbourne、1992) は、過去 4 週間の健康状態、社会的サポート、および機能を測定する 36 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
治療後1週間
医療転帰調査短形式-36 健康調査
時間枠：治療後3ヶ月
SF-36 (Ware & Sherbourne、1992) は、過去 4 週間の健康状態、社会的サポート、および機能を測定する 36 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
治療後3ヶ月
医療転帰調査短形式-36 健康調査
時間枠：治療後6ヶ月
SF-36 (Ware & Sherbourne、1992) は、過去 4 週間の健康状態、社会的サポート、および機能を測定する 36 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
治療後6ヶ月
受け取った線量
時間枠：治療開始から14週間後
完了した治療セッションの数。
治療開始から14週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command
Ralph H. Johnson VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ron Acierno, PhD、McGovern Medical School at UTHealth Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00134707
  • PR230007 (その他の助成金/資金番号：United States Army Medical Research and Development Command)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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