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青少年における耳介迷走神経神経刺激の受容性に関するパイロット研究 (NEUROMUTE)

2026年6月23日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

青年期の非自殺性自傷行為の再発防止に対する耳介迷走神経神経刺激の受容性に関するパイロット研究

非自殺的自傷行為 (NSSI) は、DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル 5) によって、精神病状態以外で発生し、中程度の傷害を直接引き起こす、意図的かつ意図的な行為であると定義されている行為です。

NSSIの国際的な有病率は、青年および若年成人で13～17％ですが、最近では新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の健康危機により増加しており、青年におけるNSSIの有病率は40％に上昇しています。 精神科医へのアクセスは減少しています。 一方、薬液にはこの適応症に関する科学的証拠がありません。

自律神経系と視床下部-下垂体軸は、実験的に誘発された痛みに対する人間の反応、特にコルチゾール分泌の制御を介したストレス調節に関与しています。

NSSI障害のある人では、後者のホルモンの異常に低いレベルが検出されています。

心房迷走神経の経皮的神経刺激（taVNS）は、約 10 年間研究されてきました。 迷走神経の求心性枝は視床下部-下垂体軸を刺激し、副腎によるコルチゾールの産生につながります。

この研究の仮説は、taVNS による迷走神経の刺激が NSSI 患者の視床下部 - 下垂体軸の機能を改善し、それによって行動の頻度を減らすというものです。

taVNS は患者が自宅で実施できる簡単に利用できる技術ですが、青年におけるこの治療の遵守の問題はまだ評価されていません。 このパイロット研究の目的は、NSSI の青年が taVNS 治療を遵守するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13歳から17歳までの青少年
  • DSM-5で定義されたNSSI障害を有する患者
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 親または保護者が無料のインフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 患者は神経刺激の指示を理解できる

除外基準:

  • taVNS に対する禁忌:
  • 外耳の奇形、皮膚病理。 (神経刺激セッション中は、該当する領域のピアスを外す必要があります)。
  • NIV (非侵襲的換気) で治療を受けた睡眠時無呼吸症候群の小児
  • てんかん発作の存在
  • 担当の心臓専門医のアドバイスに基づく証明された心臓病理
  • 静脈血栓症または動脈血栓症の病歴
  • ペースメーカーまたは除細動器を装着している青少年
  • アクティブな埋め込み型デバイスを装着した青少年
  • 妊娠（既往歴の基準に基づき、必要に応じて血液検査によって確認されます）
  • 精神病エピソード、錯乱状態、または重度の神経発達障害のある患者
  • シリコーン（耳電極の構成部品）に対してアレルギー性皮膚反応のある患者
  • 刺激側に人工内耳が装着されている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 未成年後見人
  • 司法措置または制裁を受けている未成年者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）治療
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激

TENS ECO PLUS と迷走神経耳電極医療機器を使用して、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を毎日 10 分間、1 日 2 回、または 20 分間を 8 週間連続して使用します。 患者は0週目に含まれ、2週目から10週目までtaVNSを使用し、22週目まで追跡調査されます。

患者のアドヒアランス: 毎日 20 分間の刺激を少なくとも週 5 日、少なくとも累計 6 週間実施した患者の割合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の治療遵守
時間枠：導入から10週間後
毎日 20 分間の刺激を少なくとも週 5 日、少なくとも 6 週間実施している患者の割合。
導入から10週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が治療を遵守するためのその他の特徴
時間枠：導入から10週間後
刺激の毎日の累積継続時間、実行された毎日の taVNS セッションの数、少なくとも 1 つのセッションが行われた週の日数、少なくとも 1 つのセッションが行われた週数、存在する時期尚早の研究の数とその理由。
導入から10週間後
毎週の非自殺的自傷行為の頻度 (NSSI)
時間枠：毎週、治療の2週間前から治療後20週間まで
患者が日誌のリッカートスケールで評価します。
毎週、治療の2週間前から治療後20週間まで
有害事象
時間枠：組み込み後最大 22 週間
taVNS治療中の患者日誌および精神科医との相談を通じて評価
組み込み後最大 22 週間
TaVNS の患者の経験
時間枠：組み入れ後10週目
TaVNS の最後にある半構造化アンケート。
組み入れ後10週目
不安とうつ病のレベル
時間枠：組み入れ後0、2、10、22週目

病院不安うつ病スケール (HADS) の使用 病院不安うつ病スケール (HADS) は、合計スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点を置き、医療患者の不安とうつ病の症状を評価するために設計された 14 項目の尺度です。

項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。 いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、確実なケースを示します。
組み入れ後0、2、10、22週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dorin SINDILA, MD、CHR Metz Thionville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-01-CHRMT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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