青少年における耳介迷走神経神経刺激の受容性に関するパイロット研究 (NEUROMUTE)
青年期の非自殺性自傷行為の再発防止に対する耳介迷走神経神経刺激の受容性に関するパイロット研究
非自殺的自傷行為 (NSSI) は、DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル 5) によって、精神病状態以外で発生し、中程度の傷害を直接引き起こす、意図的かつ意図的な行為であると定義されている行為です。
NSSIの国際的な有病率は、青年および若年成人で13～17％ですが、最近では新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の健康危機により増加しており、青年におけるNSSIの有病率は40％に上昇しています。 精神科医へのアクセスは減少しています。 一方、薬液にはこの適応症に関する科学的証拠がありません。
自律神経系と視床下部-下垂体軸は、実験的に誘発された痛みに対する人間の反応、特にコルチゾール分泌の制御を介したストレス調節に関与しています。
NSSI障害のある人では、後者のホルモンの異常に低いレベルが検出されています。
心房迷走神経の経皮的神経刺激（taVNS）は、約 10 年間研究されてきました。 迷走神経の求心性枝は視床下部-下垂体軸を刺激し、副腎によるコルチゾールの産生につながります。
この研究の仮説は、taVNS による迷走神経の刺激が NSSI 患者の視床下部 - 下垂体軸の機能を改善し、それによって行動の頻度を減らすというものです。
taVNS は患者が自宅で実施できる簡単に利用できる技術ですが、青年におけるこの治療の遵守の問題はまだ評価されていません。 このパイロット研究の目的は、NSSI の青年が taVNS 治療を遵守するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justine GRIGORCEA, MD
- 電話番号：00333 82 88 15 03
- メール：justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
研究場所
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Thionville、フランス
- 募集
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
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主任研究者：
- Dorin SINDILA, MD
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コンタクト：
- Andreia CARVALHO DE FERIATS
- 電話番号：0033387553323
- メール：projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13歳から17歳までの青少年
- DSM-5で定義されたNSSI障害を有する患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 親または保護者が無料のインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 患者は神経刺激の指示を理解できる
除外基準:
- taVNS に対する禁忌:
- 外耳の奇形、皮膚病理。 (神経刺激セッション中は、該当する領域のピアスを外す必要があります)。
- NIV (非侵襲的換気) で治療を受けた睡眠時無呼吸症候群の小児
- てんかん発作の存在
- 担当の心臓専門医のアドバイスに基づく証明された心臓病理
- 静脈血栓症または動脈血栓症の病歴
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している青少年
- アクティブな埋め込み型デバイスを装着した青少年
- 妊娠（既往歴の基準に基づき、必要に応じて血液検査によって確認されます）
- 精神病エピソード、錯乱状態、または重度の神経発達障害のある患者
- シリコーン（耳電極の構成部品）に対してアレルギー性皮膚反応のある患者
- 刺激側に人工内耳が装着されている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 未成年後見人
- 司法措置または制裁を受けている未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）治療
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TENS ECO PLUS と迷走神経耳電極医療機器を使用して、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を毎日 10 分間、1 日 2 回、または 20 分間を 8 週間連続して使用します。 患者は0週目に含まれ、2週目から10週目までtaVNSを使用し、22週目まで追跡調査されます。 患者のアドヒアランス: 毎日 20 分間の刺激を少なくとも週 5 日、少なくとも累計 6 週間実施した患者の割合。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の治療遵守
時間枠：導入から10週間後
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毎日 20 分間の刺激を少なくとも週 5 日、少なくとも 6 週間実施している患者の割合。
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導入から10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が治療を遵守するためのその他の特徴
時間枠：導入から10週間後
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刺激の毎日の累積継続時間、実行された毎日の taVNS セッションの数、少なくとも 1 つのセッションが行われた週の日数、少なくとも 1 つのセッションが行われた週数、存在する時期尚早の研究の数とその理由。
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導入から10週間後
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毎週の非自殺的自傷行為の頻度 (NSSI)
時間枠：毎週、治療の2週間前から治療後20週間まで
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患者が日誌のリッカートスケールで評価します。
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毎週、治療の2週間前から治療後20週間まで
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有害事象
時間枠：組み込み後最大 22 週間
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taVNS治療中の患者日誌および精神科医との相談を通じて評価
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組み込み後最大 22 週間
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TaVNS の患者の経験
時間枠：組み入れ後10週目
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TaVNS の最後にある半構造化アンケート。
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組み入れ後10週目
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不安とうつ病のレベル
時間枠：組み入れ後0、2、10、22週目
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病院不安うつ病スケール (HADS) の使用 病院不安うつ病スケール (HADS) は、合計スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点を置き、医療患者の不安とうつ病の症状を評価するために設計された 14 項目の尺度です。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。 いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、確実なケースを示します。 |
組み入れ後0、2、10、22週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dorin SINDILA, MD、CHR Metz Thionville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。