勃起不全に対する自己PRPと局所衝撃波
勃起不全治療における血小板を豊富に含む自家血漿と局所衝撃波の有効性と安全性
この臨床試験の目的は、多血小板血漿(PRP)と衝撃波療法(SWT)の併用が中等度または軽度から中等度の勃起不全の治療に効果があるかどうかを調べることです。 この併用療法の安全性についても学びます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- PRP + SWTの併用療法は、中等度または軽度から中等度の勃起不全を持つ男性の勃起を改善しますか?
- PRP + SWTの併用療法を受ける場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
研究者は、PRP + SWTの併用療法をプラセボ療法(PRPを含まない類似物質)と比較し、PRP + SWTの併用療法が中等度または軽度から中等度の勃起不全の治療に効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 臨床検査を受けて血小板を評価する
- あなたの勃起機能を評価するためにいくつかのアンケートに答えてください
- 併用療法 PRP + SWT (PRP 3 セッション + SWT 6 セッション) またはプラセボ療法を 9 週間受ける
- 治療終了後1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後に診察・検査にご来院ください。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この臨床試験の目的は、中等度または軽度から中等度の勃起不全の治療における海綿体腔内自己多血小板血漿療法の有効性をプラセボと比較して、IIEF-EFアンケートスコアの改善として測定して評価することです。
研究デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験、第 III 相。 この研究には次の 4 つのグループが含まれます。
- G1 - 自家 PRP: 自家多血小板血漿 (PRP) + プラセボ衝撃波
- G2 - 併用療法: 自家 PRP + 焦点衝撃波
- G3 - プラセボ対照: プラセボ PRP + プラセボ衝撃波
G4 - 衝撃波: PRP プラセボ + 衝撃波
116 人の被験者が含まれ、前述の 4 つのグループに 1:1:1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン (IIEF-EF) スコアの変化、勃起硬さスコア (EHS) の変化、および有害事象は治療終了時に評価され、1、3、および6ヶ月間の追跡調査。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Carolina Sandoval, Master
- 電話番号:0034 691336982
- メール:csandoval@bostonmedical.com.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Héctor Corredor, MD
- 電話番号:0034 691336982
- メール:hcorredor@bostonmedical.com.co
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Boston Medical Group Spain S.L.U
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- 性交の 50% 以上で勃起不全が 3 か月以上続きます。
- IIEF-EF アンケートのベースライン スコアは 11 ~ 21 です。
- 少なくとも6か月以上の安定した異性愛関係。
- 治療完了後は月に少なくとも3回は膣性交を行うことを約束します。
- 治療中および治療完了後最大6か月間は、他の自然療法、経口療法、または海綿体療法を使用しないことをお約束します。
- インフォームドコンセントに署名することで自発的に研究に参加することに同意した患者。
除外基準:
- EHS スケールで 4 のスコア。
- 国際正規化比(INR)が 3 を超える患者。
- 鎌状赤血球貧血の患者。
- 臨床的に性腺機能低下症が疑われる患者(ADAM陽性)。
- 先端巨大症、巨人症、アジソン病、高プロラクチン血症、アンドロゲン欠乏症。
- 活動性の膀胱がん、前立腺がん、または結腸がん。
- 根治的前立腺切除術またはその他の根治的骨盤手術。
- 骨盤放射線療法の歴史。
- 脊髄損傷または勃起不全に関連するその他の神経疾患。
- 陰茎の解剖学的機能不全、陰茎インプラント。
- 血小板疾患または凝固障害。
- 経口抗凝固薬による治療。
- 血小板数が正常範囲外(150~400×109/L)。
- 陰茎または陰部に活動性の感染症または病変がある患者。
- 薬物治療(抗アンドロゲン療法、前立腺肥大症に対するα遮断薬、コルチコステロイドの使用、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬)の後に続発する勃起不全の患者。
- 精神的な原因による勃起不全の患者。
- 精神活性物質の乱用(アルコールを含む)。
- 研究への参加、アンケートへの自己記入、または治療や対照への参加を妨げる認知疾患または身体疾患。
- 治療やコントロールに参加できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:自家PRP
自己多血小板血漿 (PRP) 10 cc の 3 回の注射 + プラセボ衝撃波の 6 セッション
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自己多血小板血漿 (PRP) 10 cc を 3 回注射 (1、5、9 週目)
他の名前:
疑似衝撃波のセッションを 6 回 (週に 1 回)
他の名前:
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実験的:併用療法
自己 PRP 10 cc を 3 回注射 + 焦点衝撃波を 6 セッション。
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自己多血小板血漿 (PRP) 10 cc を 3 回注射 (1、5、9 週目)
他の名前:
焦点衝撃波の 6 セッション (週に 1 回)
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プラセボコンパレーター:プラセボ対照
10ccの生理食塩水を3回注射 + プラセボ衝撃波を6セッション
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疑似衝撃波のセッションを 6 回 (週に 1 回)
他の名前:
10ccの生理食塩水を3回注射、1週目、5週目、9週目
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アクティブコンパレータ:衝撃波
10ccの生理食塩水を3回注射 + 局所ショック波を6回。
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焦点衝撃波の 6 セッション (週に 1 回)
10ccの生理食塩水を3回注射、1週目、5週目、9週目
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IIEF-EFスコアの変化
時間枠:登録から21週目の3か月目のフォローアップまで
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ベースラインと21週目(治療完了後3ヶ月)の間の国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン(IIEF-EF)スコアの変化
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登録から21週目の3か月目のフォローアップまで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IIEF-EF スコアの変化 1 か月の追跡調査
時間枠:登録から13週間後の最初の1ヶ月間のフォローアップまで
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ベースライン測定と13週目測定の間の国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン(IIEF-EF)スコアの変化
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登録から13週間後の最初の1ヶ月間のフォローアップまで
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IIEF-EF スコアの変化 6 か月の追跡調査
時間枠:登録から33週目の6か月目の追跡調査まで
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ベースライン測定と33週目の測定の間のIIEF-EFスコアの変化
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登録から33週目の6か月目の追跡調査まで
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最小の臨床的に有意な差
時間枠:登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
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IIEF-EF スコアの臨床的に有意な最小差を達成した患者の割合 (5 ポイント)
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登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
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勃起硬さスコア (EHS) の変化
時間枠:登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
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ベースライン測定と13、21、33週目での測定の間のEHSの変化
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登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
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貫通能力
時間枠:登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
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治療後に浸透を達成した患者の割合。ベースラインの 1 または 2 から 13、21、および 33 週目の 3 または 4 への EHS の変化によって評価されます。
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登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
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性生活の質
時間枠:登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
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ベースライン測定と13、21、および33週目の測定の間の性的生活の質アンケート(SLQQ)のスコアの変化。
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登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
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総合評価
時間枠:登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
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13、21、33週目の全体評価アンケート(GAQ)のスコアの変化。
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登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
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有害事象の発生率
時間枠:最初の介入から33週間の追跡終了まで
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研究中のPRP関連の有害事象の発生率
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最初の介入から33週間の追跡終了まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jose Benitez, MD、Boston Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRP-SW-03
- 2022-002985-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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