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勃起不全に対する自己PRPと局所衝撃波

2026年5月7日 更新者：Elexial Research Limited

勃起不全治療における血小板を豊富に含む自家血漿と局所衝撃波の有効性と安全性

この臨床試験の目的は、多血小板血漿（PRP）と衝撃波療法（SWT）の併用が中等度または軽度から中等度の勃起不全の治療に効果があるかどうかを調べることです。 この併用療法の安全性についても学びます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • PRP + SWTの併用療法は、中等度または軽度から中等度の勃起不全を持つ男性の勃起を改善しますか?
  • PRP + SWTの併用療法を受ける場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?

研究者は、PRP + SWTの併用療法をプラセボ療法（PRPを含まない類似物質）と比較し、PRP + SWTの併用療法が中等度または軽度から中等度の勃起不全の治療に効果があるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 臨床検査を受けて血小板を評価する
  • あなたの勃起機能を評価するためにいくつかのアンケートに答えてください
  • 併用療法 PRP + SWT (PRP 3 セッション + SWT 6 セッション) またはプラセボ療法を 9 週間受ける
  • 治療終了後1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後に診察・検査にご来院ください。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、中等度または軽度から中等度の勃起不全の治療における海綿体腔内自己多血小板血漿療法の有効性をプラセボと比較して、IIEF-EFアンケートスコアの改善として測定して評価することです。

研究デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験、第 III 相。 この研究には次の 4 つのグループが含まれます。

  • G1 - 自家 PRP: 自家多血小板血漿 (PRP) + プラセボ衝撃波
  • G2 - 併用療法: 自家 PRP + 焦点衝撃波
  • G3 - プラセボ対照: プラセボ PRP + プラセボ衝撃波

  • G4 - 衝撃波: PRP プラセボ + 衝撃波

    116 人の被験者が含まれ、前述の 4 つのグループに 1:1:1:1 の比率で無作為に割り当てられます。

国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン (IIEF-EF) スコアの変化、勃起硬さスコア (EHS) の変化、および有害事象は治療終了時に評価され、1、3、および6ヶ月間の追跡調査。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Boston Medical Group Spain S.L.U

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性。
  2. 性交の 50% 以上で勃起不全が 3 か月以上続きます。
  3. IIEF-EF アンケートのベースライン スコアは 11 ～ 21 です。
  4. 少なくとも6か月以上の安定した異性愛関係。
  5. 治療完了後は月に少なくとも3回は膣性交を行うことを約束します。
  6. 治療中および治療完了後最大6か月間は、他の自然療法、経口療法、または海綿体療法を使用しないことをお約束します。
  7. インフォームドコンセントに署名することで自発的に研究に参加することに同意した患者。

除外基準:

  1. EHS スケールで 4 のスコア。
  2. 国際正規化比（INR）が 3 を超える患者。
  3. 鎌状赤血球貧血の患者。
  4. 臨床的に性腺機能低下症が疑われる患者（ADAM陽性）。
  5. 先端巨大症、巨人症、アジソン病、高プロラクチン血症、アンドロゲン欠乏症。
  6. 活動性の膀胱がん、前立腺がん、または結腸がん。
  7. 根治的前立腺切除術またはその他の根治的骨盤手術。
  8. 骨盤放射線療法の歴史。
  9. 脊髄損傷または勃起不全に関連するその他の神経疾患。
  10. 陰茎の解剖学的機能不全、陰茎インプラント。
  11. 血小板疾患または凝固障害。
  12. 経口抗凝固薬による治療。
  13. 血小板数が正常範囲外（150～400×109/L）。
  14. 陰茎または陰部に活動性の感染症または病変がある患者。
  15. 薬物治療（抗アンドロゲン療法、前立腺肥大症に対するα遮断薬、コルチコステロイドの使用、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬）の後に続発する勃起不全の患者。
  16. 精神的な原因による勃起不全の患者。
  17. 精神活性物質の乱用（アルコールを含む）。
  18. 研究への参加、アンケートへの自己記入、または治療や対照への参加を妨げる認知疾患または身体疾患。
  19. 治療やコントロールに参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家PRP
自己多血小板血漿 (PRP) 10 cc の 3 回の注射 + プラセボ衝撃波の 6 セッション
他の：多血小板血漿
自己多血小板血漿 (PRP) 10 cc を 3 回注射 (1、5、9 週目)
他の名前：
  • PRP
他の：偽衝撃波療法
疑似衝撃波のセッションを 6 回 (週に 1 回)
他の名前：
  • プラセボ療法
実験的：併用療法
自己 PRP 10 cc を 3 回注射 + 焦点衝撃波を 6 セッション。
他の：多血小板血漿
自己多血小板血漿 (PRP) 10 cc を 3 回注射 (1、5、9 週目)
他の名前：
  • PRP
他の：衝撃波療法
焦点衝撃波の 6 セッション (週に 1 回)
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
10ccの生理食塩水を3回注射 + プラセボ衝撃波を6セッション
他の：偽衝撃波療法
疑似衝撃波のセッションを 6 回 (週に 1 回)
他の名前：
  • プラセボ療法
他の：プラセボPRP
10ccの生理食塩水を3回注射、1週目、5週目、9週目
アクティブコンパレータ：衝撃波
10ccの生理食塩水を3回注射 + 局所ショック波を6回。
他の：衝撃波療法
焦点衝撃波の 6 セッション (週に 1 回)
他の：プラセボPRP
10ccの生理食塩水を3回注射、1週目、5週目、9週目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF-EFスコアの変化
時間枠：登録から21週目の3か月目のフォローアップまで
ベースラインと21週目（治療完了後3ヶ月）の間の国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン（IIEF-EF）スコアの変化
登録から21週目の3か月目のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF-EF スコアの変化 1 か月の追跡調査
時間枠：登録から13週間後の最初の1ヶ月間のフォローアップまで
ベースライン測定と13週目測定の間の国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン（IIEF-EF）スコアの変化
登録から13週間後の最初の1ヶ月間のフォローアップまで
IIEF-EF スコアの変化 6 か月の追跡調査
時間枠：登録から33週目の6か月目の追跡調査まで
ベースライン測定と33週目の測定の間のIIEF-EFスコアの変化
登録から33週目の6か月目の追跡調査まで
最小の臨床的に有意な差
時間枠：登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
IIEF-EF スコアの臨床的に有意な最小差を達成した患者の割合 (5 ポイント)
登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
勃起硬さスコア (EHS) の変化
時間枠：登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
ベースライン測定と13、21、33週目での測定の間のEHSの変化
登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
貫通能力
時間枠：登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
治療後に浸透を達成した患者の割合。ベースラインの 1 または 2 から 13、21、および 33 週目の 3 または 4 への EHS の変化によって評価されます。
登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
性生活の質
時間枠：登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
ベースライン測定と13、21、および33週目の測定の間の性的生活の質アンケート（SLQQ）のスコアの変化。
登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
総合評価
時間枠：登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
13、21、33週目の全体評価アンケート（GAQ）のスコアの変化。
登録から13、21、33週目の1、3、6ヶ月目の追跡調査まで
有害事象の発生率
時間枠：最初の介入から33週間の追跡終了まで
研究中のPRP関連の有害事象の発生率
最初の介入から33週間の追跡終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elexial Research Limited

協力者

Boston Medical Group

捜査官

  • 主任研究者：Jose Benitez, MD、Boston Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRP-SW-03
  • 2022-002985-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の個人識別データを除く、治験全体を通じて収集されたすべての参加者個人データ (IPD)

IPD 共有時間枠

発行後 1 か月後に開始され、終了日はありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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