18～55歳の健康な参加者を対象に、噴射剤HFA-152A（試験）またはHFA-134A（参考）を含む定量吸入器（MDI）を介して投与されたサルブタモールの薬物動態（PK）を比較する研究
2026年1月9日 更新者：GlaxoSmithKline
噴射剤を含む定量吸入器を介して投与されたサルブタモールの薬物動態を比較するための、18～55歳の健康な参加者を対象とした第1相、無作為化、非盲検、単回用量、2治療群（200μgおよび800μg）の4方向クロスオーバー研究HFA-152A (テスト) および HFA-134A (参考)
この研究の主な目的は、噴射剤HFA-152aを含むMDI（試験）を介して投与された健康な参加者におけるサルブタモールの単回投与のPKを特徴付け、噴射剤HFA-134aを含むMDI（参考）と比較することである。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：US GSK Clinical Trials Call Center
- 電話番号：877-379-3718
- メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：EU GSK Clinical Trials Call Center
- 電話番号：+44 (0) 20 89904466
- メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
研究場所
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Groningen、オランダ、9728
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別: 男性または女性。女性は、妊娠の可能性がある場合もあれば、出産の可能性がない場合もあり、閉経後の場合もあります。
- 年齢: 18 歳から 55 歳まで。
- 重量: 45 ～ 110 kg
- ステータス: 健康な参加者。
- 女性は妊娠中または授乳中ではありません。
- すべての処方薬は、研究者の判断に基づいて、臨床研究センターに入院する少なくとも 30 日前に中止されていなければなりません。 ホルモン避妊薬については例外があり、研究全体を通じて使用することができます。
- すべての市販薬、ビタミン剤やその他の栄養補助食品、または漢方薬（セントジョーンズワートなど）は、研究者の判断に基づいて、臨床研究センターに入院する少なくとも14日前に中止されていなければなりません。 アセトアミノフェンには例外があり、臨床研究センターへの入院まで許可されます。
- スクリーニングの48時間（2日前）および入院の48時間（2日前）から臨床研究センターからの退院までアルコールを控える能力および意志。
- 入院の48時間（2日前）から臨床研究センターから退院するまで、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンク）を控える能力および意欲。
- 研究者によって判断された、病歴、身体検査、臨床検査室、ECG、およびバイタルサインに基づいて、身体的および精神的健康状態が良好であること。
- 血清カリウムおよび血清グルコースレベルは臨床研究センターの基準範囲内にあります。
- インフォームドコンセントフォームに喜んで署名できる。
- スクリーニング時の肺活量測定により、努力呼気量が予測値の 80% 以上であることが示されました。
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。
- 小児喘息および運動誘発性喘息を含む、あらゆる形態の喘息の病歴または存在。
- スクリーニング時、収縮期血圧が90 mmHg未満または140 mmHgを超える、または拡張期血圧が50 mmHg未満または90 mmHgを超える。
- -病的頻脈の病歴、またはスクリーニング時または1日目の脈拍数が1分あたり85拍（bpm）を超える。
- -過去5年以内のリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍。ただし、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
- 過去10年以内に乳がんに罹患したことがある。
- 単一時点での 3 回の測定に基づくスクリーニング時の QTcF 値 > 450 ミリ秒。
- -入院前2週間以内にワクチン接種を受けている、または研究中にそのようなワクチンを受ける予定がある。
- -（最初の）薬剤投与前の60日以内に450 mLを超える血液を献血または喪失した。 現在の研究における（最初の）薬物投与前の10か月間に、1.5 Lを超える血液（男性参加者の場合）または1.0 Lを超える血液（女性参加者の場合）の献血または喪失。
- -現在の研究における（最初の）薬物投与前30日以内の薬物研究への参加。 -現在の研究での（最初の）薬物投与前の12か月以内に4つ以上の他の薬物研究に参加している。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- -スクリーニング時、または研究介入の最初の投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原が存在する。
- -スクリーニング時、または研究介入の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 注: 以前に解決された疾患により C 型肝炎抗体検査結果が陽性の参加者は、確認のための C 型肝炎 RNA 検査が陰性であれば登録できます。
- テトラヒドロカンナビノールを含む、治験前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性である。
- HIV抗体検査陽性。
コチニンレベルは、スクリーニング前6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または使用を示します。
臨床検査またはその他の評価の結果に基づいて、治験責任医師により不適格と評価された場合。
- 1 週間あたり 24 単位を超えるアルコールの平均摂取量: 1 単位のアルコールは、約 250 mL のビール、100 mL のワイン、または 35 mL の蒸留酒に相当します。
- テトラヒドロカンナビノールなどの既知の乱用薬物の定期的な使用。
- スクリーニング前6か月以内の可燃性タバコ製品および不燃性ニコチン送達システム（紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、および「電子タバコ」に使用される材料を含む）の使用。
- 特定の国または地域の管轄保健当局によって承認されていない病状の治療を目的とした製品の使用（たとえば、漢方薬、健康補助食品、伝統医学、ホメオパシー療法など）。
- 研究者/代表者によって判断された、MDI の正しく一貫した使用を妨げる障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コホート 1: サルブタモール 200 μg
参加者は、20秒間隔で2×100μg（弁外）として200μgを単回投与されます。
介入期間は10日間で、1日目、4日目、7日目、および10日目にHFA-152aまたはHFA-134aのいずれかを投与します。
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100 µg (バルブ外) を 20 秒間隔で投与します。
100 µg (バルブ外) を 20 秒間隔で投与します。
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実験的：コホート 2: サルブタモール 800 μg
参加者は、20秒間隔で8×100μg（弁外）として800μgを単回投与されます。
介入期間は10日間で、1日目、4日目、7日目、および10日目にHFA-152aまたはHFA-134aのいずれかを投与します。
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100 µg (バルブ外) を 20 秒間隔で投与します。
100 µg (バルブ外) を 20 秒間隔で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1：投与後30分までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC[0-30]）
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20および30分（1日目（期間1）、4日目（期間2）、7日目（期間3）、10日目（期間4））
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薬物動態（PK）パラメータの分析のために血液サンプルが採取されました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20および30分（1日目（期間1）、4日目（期間2）、7日目（期間3）、10日目（期間4））
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Cohort 1：血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで）（AUC[0-∞]）
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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薬物動態（PK）パラメータの分析のために血液サンプルが採取されました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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コホート1: 最高血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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薬物動態（PK）パラメータの分析のために血液サンプルを採取しました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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コホート2: 投与後30分までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC[0-30]）
時間枠：投与前、投与後3分、5分、10分、15分、20分、30分（第1日（期間1）、第4日（期間2）、第7日（期間3）、第10日（期間4））
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薬物動態（PK）パラメータの分析のために血液サンプルを採取しました。
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投与前、投与後3分、5分、10分、15分、20分、30分（第1日（期間1）、第4日（期間2）、第7日（期間3）、第10日（期間4））
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コホート2：時間0から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間に、第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）
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血液サンプルは、薬物動態（PK）パラメータの分析のために採取されました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間に、第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）
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Cohort 2: 最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後3分、5分、10分、15分、20分、30分、45分、及び投与後1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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薬物動態（PK）パラメータの分析のために血液サンプルを採取しました。
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投与前、投与後3分、5分、10分、15分、20分、30分、45分、及び投与後1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1：Cmax（Tmax）到達時間
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間の時点で、第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）に実施
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PKパラメータの分析のために血液サンプルを採取しました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間の時点で、第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）に実施
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Cohort 1: 見かけの終末相半減期（t1/2）
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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血液サンプルを採取し、PKパラメータの分析に用いました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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Cohort 1: 血漿中濃度-時間曲線下面積（最終定量下限値（LLOQ）以上の濃度が得られた最終時間まで）（AUC[0-last]）
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間において、第1日目（第1期間）、第4日目（第2期間）、第7日目（第3期間）、および第10日目（第4期間）に
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PKパラメーターの分析のために血液サンプルを採取しました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間において、第1日目（第1期間）、第4日目（第2期間）、第7日目（第3期間）、および第10日目（第4期間）に
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コホート1-AUC（0〜30分）の参加者内変動性
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30分にて、第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）
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PKパラメータの分析のために血液サンプルを採取しました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30分にて、第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）
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コホート1：AUC（0-無限大）の参加者内変動
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、及び投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間にて、Day 1 (Period 1)、Day 4 (Period 2)、Day 7 (Period 3)、Day 10 (Period 4)に測定
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PKパラメータの分析のために血液サンプルが採取されました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、及び投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間にて、Day 1 (Period 1)、Day 4 (Period 2)、Day 7 (Period 3)、Day 10 (Period 4)に測定
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コホート1：参加者内AUC(0-last)の変動性
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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PKパラメーターの分析のために血液サンプルを採取しました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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コホート1：Cmaxの被験者内変動
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間、第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）にて
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PKパラメータの分析のために血液サンプルを採取しました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間、第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）にて
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コホート1：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：最大46日間 [インフォームド・コンセント書面署名日（Day -28）から電話フォローアップ（Day 18）まで]
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AE（有害事象）とは、臨床研究参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連の有無にかかわらず発生する好ましくない医学的事象と定義されます。
SAE（重篤な有害事象）とは、あらゆる用量において、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、障害／機能不全を引き起こす、先天異常／出生異常、異常な妊娠転帰となる好ましくない医学的事象と定義されます。
SAEはAEの一部です。
AEは、医薬品規制用語集（MedDRA）コーディングシステムを用いてコード化されました。
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最大46日間 [インフォームド・コンセント書面署名日（Day -28）から電話フォローアップ（Day 18）まで]
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コホート1：12誘導心電図（ECG）による心拍数（HR）記録の絶対値
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後30分（1日目［期間1］、4日目［期間2］、7日目［期間3］、10日目［期間4］、11日目（退院時））
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標準12誘導心電図は、心拍数を自動計算する心電図装置を使用して取得され、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後に測定されました。
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投与前（ベースライン）および投与後30分（1日目［期間1］、4日目［期間2］、7日目［期間3］、10日目［期間4］、11日目（退院時））
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コホート1: 12誘導心電図記録におけるFridericiaの式（QTcF）で補正したQT間隔の絶対値
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後30分、Day 1 [Period 1]、Day 4 [Period 2]、Day 7 [Period 3]、Day 10 [Period 4]およびDay 11（退院時）
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仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、QTcF間隔を自動計算する心電図装置を用いて標準12誘導心電図を記録し、測定しました。
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ベースライン（投与前）および投与後30分、Day 1 [Period 1]、Day 4 [Period 2]、Day 7 [Period 3]、Day 10 [Period 4]およびDay 11（退院時）
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コホート1：投与後12誘導心電図の心拍数記録におけるベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後30分のDay 1［Period 1］、Day 4［Period 2］、Day 7［Period 3］、Day 10［Period 4］、Day 11（退院時）
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仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、心拍数を自動計算するECG装置を用いて標準12誘導心電図を記録しました。
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ベースライン（投与前）および投与後30分のDay 1［Period 1］、Day 4［Period 2］、Day 7［Period 3］、Day 10［Period 4］、Day 11（退院時）
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コホート1：投与後12誘導心電図記録によるQTcF間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後30分 [Day 1（期間1）]、[Day 4（期間2）]、[Day 7（期間3）]、[Day 10（期間4）]、[Day 11（退院時）]
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仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、QTcF間隔を自動計算する心電図装置を用いて標準12誘導心電図を記録した。
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ベースライン（投与前）および投与後30分 [Day 1（期間1）]、[Day 4（期間2）]、[Day 7（期間3）]、[Day 10（期間4）]、[Day 11（退院時）]
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コホート1：血液学パラメータの絶対値：好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板数
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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血液サンプルは、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の絶対値および血小板数を分析するために採取されました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されます。
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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コホート1：血液学パラメータの絶対値：赤血球
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院）
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赤血球の絶対値を分析するために血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、投与前の最新の欠損値ではない値として定義されます
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院）
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コホート1：血液学パラメータの絶対値：平均赤血球容積（MCV）
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院）
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平均赤血球容積（MCV）の絶対値を分析するために血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されます。 |
ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院）
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コホート1：血液学パラメータの絶対値：平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）の絶対値を分析するために血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されます。
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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コホート1：血液学パラメータの絶対値：ヘモグロビン
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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ヘモグロビンの絶対値を分析するために血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されます。
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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コホート1：血液学パラメーターの絶対値：ヘマトクリット
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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血液サンプルは、ヘマトクリットの絶対値を分析するために採取されました。
ベースラインは、投与前の最新の欠損値でない値として定義されます。
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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コホート1：臨床化学パラメータの絶対値、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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血液サンプルは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびクレアチンホスホキナーゼ（CPK）の絶対値を分析するために収集されました。
ベースラインは、投与前の最新の欠損値でない値として定義されます。 |
ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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Cohort 1: 臨床化学パラメータの絶対値：直接ビリルビン、総ビリルビン、総タンパク質およびクレアチニン
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院）
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直接ビリルビン、総ビリルビン、総タンパク質、クレアチニンの絶対値を分析するために血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値と定義されます。
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院）
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コホート1: 化学パラメータの絶対値: カルシウム、ナトリウム、尿素窒素
時間枠：ベースライン（Day -1）とDay 11（退院時）
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血液サンプルは、カルシウム、ナトリウム、尿素窒素の絶対値を分析するために採取されました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されます
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ベースライン（Day -1）とDay 11（退院時）
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コホート 1：化学パラメータの絶対値：グルコースとカリウム
時間枠：ベースライン（投与前）及び投与後15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、4時間（第1日目［期間1］、第4日目［期間2］、第7日目［期間3］、第10日目［期間4］）
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血糖値およびカリウムの絶対値を分析するために血液サンプルを採取しました
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ベースライン（投与前）及び投与後15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、4時間（第1日目［期間1］、第4日目［期間2］、第7日目［期間3］、第10日目［期間4］）
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コホート1：収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の絶対値
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間（Day 1 [Period 1]、Day 4 [Period 2]、Day 7 [Period 3]、Day 10 [Period 4]）
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SBPおよびDBP測定は、参加者が仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、完全に自動化された装置を用いて評価されました。
自動化された装置が利用できない場合にのみ、手動の手法が使用されました。
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投与前（ベースライン）および投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間（Day 1 [Period 1]、Day 4 [Period 2]、Day 7 [Period 3]、Day 10 [Period 4]）
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コホート1: 脈拍数（PR）の絶対値
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間（Day 1 [Period 1]、Day 4 [Period 2]、Day 7 [Period 3]、Day 10 [Period 4]）
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参加者が仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、脈拍数測定は完全に自動化された装置で評価されました。
自動装置が利用できない場合のみ、手動の手法が使用されました。
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投与前（ベースライン）および投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間（Day 1 [Period 1]、Day 4 [Period 2]、Day 7 [Period 3]、Day 10 [Period 4]）
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Cohort 2: Cmax到達時間（Tmax）
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目[期間1]、第4日目[期間2]、第7日目[期間3]、第10日目[期間4]）
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PKパラメーターの分析のために血液サンプルを採取しました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目[期間1]、第4日目[期間2]、第7日目[期間3]、第10日目[期間4]）
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コホート2：見かけの終末相半減期（t1/2）
時間枠：投与前、投与後3分、5分、10分、15分、20分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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PKパラメータ分析のために血液サンプルを採取しました。
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投与前、投与後3分、5分、10分、15分、20分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4））
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コホート2：定量下限（LLOQ）以上の濃度が測定された最終時点までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC[0-last]）
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間にて、第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）
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PKパラメーターの分析のために血液サンプルが採取されました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間にて、第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）
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コホート2-被験者内AUC（0-30分）の変動性
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30分（第1日（期間1）、第4日（期間2）、第7日（期間3）、第10日（期間4））
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血液サンプルはPKパラメータの分析のために収集されました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30分（第1日（期間1）、第4日（期間2）、第7日（期間3）、第10日（期間4））
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コホート2：AUC（0-無限大）の被験者内変動性
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）にて）
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PKパラメーターの分析のために血液サンプルが採取されました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間（第1日目（期間1）、第4日目（期間2）、第7日目（期間3）、第10日目（期間4）にて）
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コホート2：AUC（0-last）の参加者内変動
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間、1日目（期間1）、4日目（期間2）、7日目（期間3）、10日目（期間4）にて
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PKパラメータの分析のために血液サンプルが採取されました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間、1日目（期間1）、4日目（期間2）、7日目（期間3）、10日目（期間4）にて
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コホート2：Cmaxの被験者内変動性
時間枠：投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間の時点で、1日目（期間1）、4日目（期間2）、7日目（期間3）、10日目（期間4）に測定
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血液サンプルを収集し、PKパラメーターの分析を行いました。
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投与前、投与後3、5、10、15、20、30、45分、および投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間の時点で、1日目（期間1）、4日目（期間2）、7日目（期間3）、10日目（期間4）に測定
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コホート 2：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：最大46日間 [インフォームド・コンセント書面署名日（Day -28）から電話による追跡調査（Day 18）まで]
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AE（有害事象）は、臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事で、試験介入の使用と時間的に関連しており、試験介入との関連性の有無を問わないものと定義されます。
SAE（重篤な有害事象）は、あらゆる好ましくない医学的出来事で、投与量にかかわらず、死亡をもたらすもの、生命を脅かすもの、入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの、障害／能力喪失をもたらすもの、先天異常／出生欠陥、異常な妊娠転帰であるものと定義されます。
SAEはAEの一部です。
AEは、Medical Dictionary for Regulatory Activities（MedDRA）コーディングシステムを用いてコード化されました。
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最大46日間 [インフォームド・コンセント書面署名日（Day -28）から電話による追跡調査（Day 18）まで]
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コホート 2: 12誘導心電図（ECG）による心拍数（HR）記録の絶対値
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後30分時点、第1日目［期間1］、第4日目［期間2］、第7日目［期間3］、第10日目［期間4］、第11日目（退院時）
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標準的な12誘導心電図は、心拍数を自動的に計算する心電図装置を使用して得られ、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後に測定された。
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ベースライン（投与前）および投与後30分時点、第1日目［期間1］、第4日目［期間2］、第7日目［期間3］、第10日目［期間4］、第11日目（退院時）
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コホート2：12誘導心電図におけるQTcF間隔記録の絶対値
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後30分（Day 1 [Period 1]、Day 4 [Period 2]、Day 7 [Period 3]、Day 10 [Period 4]、Day 11 [退院時]）
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標準的な12誘導心電図は、自動的にQTcF間隔を計算する心電図計を用いて取得され、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後に測定された。
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ベースライン（投与前）および投与後30分（Day 1 [Period 1]、Day 4 [Period 2]、Day 7 [Period 3]、Day 10 [Period 4]、Day 11 [退院時]）
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コホート2：投与後12誘導心電図記録における心拍数（HR）のベースラインからの変化（CFB）
時間枠：投与前（投与前）および投与後30分、第1日目[期間1]、第4日目[期間2]、第7日目[期間3]、第10日目[期間4]、第11日目（退院時）
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標準的な12誘導心電図は、自動的に心拍数を計算する心電計を用いて取得され、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後に測定されました。
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投与前（投与前）および投与後30分、第1日目[期間1]、第4日目[期間2]、第7日目[期間3]、第10日目[期間4]、第11日目（退院時）
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Cohort 2: ベースラインからの変化（CFB） 投与後12誘導心電図のQTcF間隔記録
時間枠：ベースライン（投与前）および投与後30分（Day 1 [Period 1]、Day 4 [Period 2]、Day 7 [Period 3]、Day 10 [Period 4]、Day 11 [Discharge]）
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標準的な12誘導心電図は、QTcF間隔を自動計算する心電図装置を用いて取得され、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後に測定されました。
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ベースライン（投与前）および投与後30分（Day 1 [Period 1]、Day 4 [Period 2]、Day 7 [Period 3]、Day 10 [Period 4]、Day 11 [Discharge]）
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コホート2：血液学パラメータの絶対値：好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球および血小板数
時間枠：ベースライン（Day -1）とDay 11（退院時）
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絶対値の好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球および血小板数を分析するために血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されます。
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ベースライン（Day -1）とDay 11（退院時）
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コホート2：血液学パラメータの絶対値：赤血球
時間枠：ベースライン（Day -1）および退院日（Day 11）
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赤血球の絶対値を分析するために血液サンプルが採取されました。
ベースラインは、投与前の最新の欠測していない値と定義されます
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ベースライン（Day -1）および退院日（Day 11）
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コホート2：血液学パラメータの絶対値：平均赤血球容積（MCV）
時間枠：ベースライン（Day -1）とDay 11（退院時）
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平均赤血球容積（MCV）の絶対値を分析するために血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されます
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ベースライン（Day -1）とDay 11（退院時）
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コホート 2: 血液学パラメータの絶対値: 平均赤血球ヘモグロビン量 (MCH)
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）の絶対値を分析するために血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されます。
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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コホート2：血液学パラメータの絶対値：ヘモグロビン
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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ヘモグロビンの絶対値を分析するために血液サンプルを採取した。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義される。
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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コホート 2: 血液学パラメータの絶対値: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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血液サンプルは、ヘマトクリットの絶対値を分析するために採取されました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されます
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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コホート2：臨床化学パラメータ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の絶対値
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院）
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絶対値の分析のために、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびクレアチンホスホキナーゼ（CPK）の血液サンプルが採取されました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されます。
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院）
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コホート2：臨床化学パラメータの絶対値：直接ビリルビン、総ビリルビン、総タンパク質、クレアチニン
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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直接ビリルビン、総ビリルビン、総蛋白質、クレアチニンの絶対値を分析するために血液サンプルを採取した。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義される
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院時）
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コホート 2：化学パラメータの絶対値：カルシウム、ナトリウム、尿素窒素
時間枠：ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院）
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カルシウム、ナトリウム、尿素窒素の絶対値を分析するために血液サンプルが採取されました。
ベースラインは、投与前の最新の欠測値ではない値として定義されています。
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ベースライン（Day -1）およびDay 11（退院）
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コホート2：化学パラメータの絶対値：グルコースとカリウム
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、4時間（1日目［期間1］、4日目［期間2］、7日目［期間3］、10日目［期間4］）
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血糖値およびカリウムの絶対値を分析するために血液サンプルを採取しました
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投与前（ベースライン）および投与後15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、4時間（1日目［期間1］、4日目［期間2］、7日目［期間3］、10日目［期間4］）
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コホート2：収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の絶対値
時間枠：投与前（ベースライン）及び投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間（第1日目［期間1］、第4日目［期間2］、第7日目［期間3］、第10日目［期間4］）
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参加者が仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、完全に自動化された装置を用いて収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の測定が行われました。
自動化された装置が利用できない場合にのみ、手動による測定技術が使用されました。
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投与前（ベースライン）及び投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間（第1日目［期間1］、第4日目［期間2］、第7日目［期間3］、第10日目［期間4］）
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Cohort 2: 脈拍数（PR）の絶対値
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間（第1日目［期間1］、第4日目［期間2］、第7日目［期間3］、第10日目［期間4］）
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参加者が仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、完全自動化された装置で脈拍数測定が評価されました。
自動化された装置が利用できない場合にのみ、手動の技術が使用されました。
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投与前（ベースライン）および投与後15分、30分、1時間、2時間、4時間（第1日目［期間1］、第4日目［期間2］、第7日目［期間3］、第10日目［期間4］）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年6月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年10月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 219728
- 2023-508279-36-00 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。