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Uno studio per confrontare la farmacocinetica (PK) del salbutamolo somministrato tramite inalatori a dose prescritta (MDI) contenenti propellenti HFA-152A (test) o HFA-134A (riferimento) in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni compresi

9 gennaio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a dose singola, con 2 trattamenti (200 μg e 800 μg), a 4 vie in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni per confrontare la farmacocinetica del salbutamolo somministrato tramite inalatori a dose dosata contenenti propellenti HFA-152A (test) e HFA-134A (riferimento)

L'obiettivo primario dello studio è caratterizzare la farmacocinetica di dosi singole di salbutamolo in partecipanti sani somministrate tramite una MDI contenente propellente HFA-152a (test) e confrontarla con una MDI contenente propellente HFA-134a (riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso: maschio o femmina; le femmine possono essere potenzialmente fertili, non potenzialmente fertili o in postmenopausa.
  2. Età: da 18 a 55 anni compresi.
  3. Peso: da 45 a 110 kg compresi
  4. Stato: partecipanti sani.
  5. Le femmine non devono essere incinte o in allattamento.
  6. Tutti i farmaci prescritti devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica in base al giudizio dello sperimentatore. Viene fatta un'eccezione per i contraccettivi ormonali, che possono essere utilizzati durante lo studio.
  7. Tutti i farmaci da banco, i preparati vitaminici e altri integratori alimentari o farmaci a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica in base al giudizio dello sperimentatore. Fa eccezione il paracetamolo, che è consentito fino al ricovero nel centro di ricerca clinica.
  8. Capacità e volontà di astenersi dall'alcol da 48 ore (2 giorni) prima dello screening e da 48 ore (2 giorni) prima del ricovero fino alla dimissione dal centro di ricerca clinica.
  9. Capacità e volontà di astenersi da bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, bevande energetiche) da 48 ore (2 giorni) prima del ricovero fino alla dimissione dal centro di ricerca clinica.
  10. Buona salute fisica e mentale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, degli esami di laboratorio, dell'ECG e dei segni vitali, a giudizio dello sperimentatore.
  11. Livelli sierici di potassio e glucosio sierico entro gli intervalli di riferimento del centro di ricerca clinica.
  12. Disponibile e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
  13. La spirometria allo screening dimostra un volume espiratorio forzato ≥80% del previsto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
  2. Storia o presenza di qualsiasi forma di asma, inclusa asma infantile e asma indotta dall'esercizio fisico.
  3. Allo screening, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >90 mmHg.
  4. Anamnesi di tachicardia patologica o frequenza cardiaca > 85 battiti al minuto (bpm) allo screening o al giorno 1.
  5. Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
  6. Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
  7. Un valore QTcF >450 msec allo screening basato su una misurazione triplicata effettuata in un singolo punto temporale.
  8. Vaccino(i) entro 2 settimane prima del ricovero o intenzione di ricevere tali vaccini durante lo studio.
  9. Donazione o perdita di più di 450 ml di sangue entro 60 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di più di 1,5 L di sangue (per partecipanti di sesso maschile) o più di 1,0 L di sangue (per partecipanti di sesso femminile) nei 10 mesi precedenti la (prima) somministrazione del farmaco nel presente studio.
  10. Partecipazione a uno studio sul farmaco entro 30 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso. Partecipazione a 4 o più studi su altri farmaci nei 12 mesi precedenti la (prima) somministrazione del farmaco nello studio corrente.
  11. Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o di calcoli biliari asintomatici).
  12. Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  13. Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio. NOTA: i partecipanti con risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C a causa di una precedente malattia risolta possono essere arruolati se si ottiene un test dell'RNA dell'epatite C negativo di conferma.
  14. Screening pre-studio positivo per droga/alcol, incluso il tetraidrocannabinolo.
  15. Test positivo per gli anticorpi HIV.

  16. Livelli di cotinina indicativi di fumo o storia o uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.

    Valutazione di non idoneità da parte dello sperimentatore sulla base dei risultati dei test clinici di laboratorio o di altre valutazioni.

  17. Consumo medio di più di 24 unità di alcol a settimana: 1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di superalcolici.
  18. Uso regolare di noti farmaci d'abuso, incluso il tetraidrocannabinolo.
  19. Uso di prodotti del tabacco combustibili e sistemi di somministrazione di nicotina non combustibili, compresi sigarette, sigari, pipe e materiali utilizzati per "svapare" entro 6 mesi prima dello screening.
  20. Utilizzo di prodotti destinati al trattamento di condizioni mediche non approvati dall'autorità sanitaria governativa in un determinato paese o regione (ad esempio fitoterapia, integratori sanitari, medicina tradizionale, rimedi omeopatici, ecc.).
  21. Compromissione che impedirebbe l'uso corretto e coerente di una MDI, come determinato dallo sperimentatore/delegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: salbutamolo 200 μg
I partecipanti riceveranno dosi singole da 200 μg somministrate come 2x100 μg (ex valvola) a intervalli di 20 secondi. Il periodo di intervento sarà di 10 giorni con dosaggio di HFA-152a o HFA-134a il Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 10.
Droga: Salbutamolo HFA-152a
100 µg (ex valvola), somministrati a intervalli di 20 secondi.
Droga: Salbutamolo HFA-134a
100 µg (ex valvola), somministrati a intervalli di 20 secondi.
Sperimentale: Coorte 2: salbutamolo 800 μg
I partecipanti riceveranno dosi singole da 800 μg somministrate come 8x100 μg (ex valvola) a intervalli di 20 secondi. Il periodo di intervento sarà di 10 giorni con dosaggio di HFA-152a o HFA-134a il Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 10.
Droga: Salbutamolo HFA-152a
100 µg (ex valvola), somministrati a intervalli di 20 secondi.
Droga: Salbutamolo HFA-134a
100 µg (ex valvola), somministrati a intervalli di 20 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo fino a 30 minuti dopo la dose (AUC[0-30])
Lasso di tempo: Ai minuti pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri farmacocinetici (PK).
Ai minuti pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 1: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC[0-infinity])
Lasso di tempo: Alla pre-dose, e a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri farmacocinetici (PK).
Alla pre-dose, e a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohorte 1: Massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Al pre-dosaggio, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dosaggio e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dosaggio il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri farmacocinetici (PK).
Al pre-dosaggio, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dosaggio e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dosaggio il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 2: Area Under the Plasma Concentration-time Curve up to 30 Minutes Post-Dose (AUC[0-30])
Lasso di tempo: Ai minuti -3, 5, 10, 15, 20 e 30 dopo la dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri farmacocinetici (PK).
Ai minuti -3, 5, 10, 15, 20 e 30 dopo la dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 2: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo Dal Tempo 0 all'Infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Al pre-dose, a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri farmacocinetici (PK).
Al pre-dose, a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohorte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri farmacocinetici (PK).
Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: Tempo per Raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri farmacocinetici (PK).
Prima della somministrazione, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 1: Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri PK.
Prima della somministrazione, a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 1: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo fino all'ultimo momento con concentrazioni superiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (AUC[0-last])
Lasso di tempo: Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri PK.
Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 1-Variabilità Intra-Participante di AUC (0-30min)
Lasso di tempo: Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minuti post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri PK.
Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minuti post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 1: Variabilità Intra-Partecipante di AUC (0-infinito)
Lasso di tempo: Prima della dose, e a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose, e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri PK.
Prima della dose, e a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose, e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 1: Variabilità Intra Partecipante di AUC(0-last)
Lasso di tempo: Prima della dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri PK.
Prima della dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 1: Variabilità Intra-partecipante di Cmax
Lasso di tempo: Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 (Periodo 1), il Giorno 4 (Periodo 2), il Giorno 7 (Periodo 3) e il Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri PK.
Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 (Periodo 1), il Giorno 4 (Periodo 2), il Giorno 7 (Periodo 3) e il Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 1: Incidenza di Eventi Avversi (AE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni [Dalla firma dell'ICF (Giorno -28) fino al follow-up telefonico (Giorno 18)]
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulti in morte; rappresenti una minaccia per la vita; richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente; risulti in disabilità/incapacità; sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, esiti anormali della gravidanza. Gli SAE sono un sottoinsieme degli AE. Gli AE sono stati codificati utilizzando il sistema di codifica Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fino a 46 giorni [Dalla firma dell'ICF (Giorno -28) fino al follow-up telefonico (Giorno 18)]
Cohort 1: Valori Assoluti per l'Elettrocardiogramma a 12 Derivazioni (ECG) della Frequenza Cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Un ECG standard a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando un apparecchio ECG che ha calcolato automaticamente la frequenza cardiaca (FC) ed è stato misurato dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina.
Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Valori Assoluti per ECG a 12 Derivazioni con Registrazione dell'Intervallo QT Corretto Utilizzando la Formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Un ECG standard a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando un apparecchio ECG che calcolava automaticamente l'intervallo QTcF ed è stato misurato dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina.
Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Variazione rispetto al basale (CFB) per la registrazione ECG a 12 derivazioni della frequenza cardiaca post-dose
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti il Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Un ECG standard a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando un macchinario ECG che ha calcolato automaticamente la frequenza cardiaca ed è stato misurato dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina.
Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti il Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Variazione rispetto al Basale (CFB) per la Registrazione ECG a 12 Derivazioni Post-dose degli Intervalli QTcF
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
È stato ottenuto un ECG standard a 12 derivazioni utilizzando un apparecchio ECG che ha calcolato automaticamente l'intervallo QTcF, misurato dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina.
Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Valori Assoluti dei Parametri Ematologici: Neutrofili, Linfociti, Monociti, Eosinofili, Basofili e Conta Piastrinica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti di Neutrofili, Linfociti, Monociti, Eosinofili, Basofili e la conta piastrinica. Il basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante.
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Valori Assoluti del Parametro Ematologico: Eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti degli eritrociti. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Valori Assoluti del Parametro Ematologico: Volume Corpuscolare Medio (MCV)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti del Volume Corpuscolare Medio (MCV). La baseline è definita come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Valori Assoluti del Parametro Ematologico: Emoglobina Corpuscolare Media (MCH)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti dell'emoglobina corpuscolare media (MCH). Il basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Valori Assoluti del Parametro Ematologico: Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti dell'emoglobina. Il basale è definito come l'ultimo valore pre-somministrazione non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Valori Assoluti del Parametro Ematologico: Ematocrito
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti dell'ematocrito. Il basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Valori Assoluti dei Parametri di Chimica Clinica, Alanina Aminotransferasi (ALT), Fosfatasi Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferasi (AST) e Creatina Fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti di Alanina aminotransferasi (ALT), Fosfatasi alcalina (ALP), Aspartato aminotransferasi (AST) e Creatina fosfochinasi (CPK). Il basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Valori Assoluti dei Parametri di Chimica Clinica: Bilirubina Diretta, Bilirubina Totale, Proteine Totali e Creatinina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti di bilirubina diretta, bilirubina totale, proteine totali e creatinina. Il basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante.
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Valori Assoluti per i Parametri Chimici: Calcio, Sodio, Azoto Ureico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti di Calcio, Sodio e Azoto Ureico. Il basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 1: Valori Assoluti per il Parametro Chimico: Glucosio e Potassio
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) e post-dose a 15, 30 minuti e 1, 1,5, 2 e 4 ore nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti di glucosio e potassio
Baseline (pre-dose) e post-dose a 15, 30 minuti e 1, 1,5, 2 e 4 ore nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
Cohort 1: Valori Assoluti della Pressione Sistolica (SBP) e della Pressione Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) e post-dose a 15, 30 minuti e 1, 2 e 4 ore nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
Le misurazioni della Pressione Sistolica (SBP) e della Pressione Diastolica (DBP) sono state valutate con un dispositivo completamente automatizzato dopo che il partecipante è rimasto a riposo per almeno 5 minuti in posizione supina.
Le tecniche manuali sono state utilizzate solo se non era disponibile un dispositivo automatizzato.
Baseline (pre-dose) e post-dose a 15, 30 minuti e 1, 2 e 4 ore nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
Cohort 1: Valori Assoluti della Frequenza Cardiaca (PR)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-dose) e post-dose a 15, 30 minuti e 1, 2 e 4 ore nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state valutate con un dispositivo completamente automatizzato dopo che il partecipante è rimasto a riposo per almeno 5 minuti in posizione supina. Le tecniche manuali sono state utilizzate solo se non era disponibile un dispositivo automatizzato.
Baseline (Pre-dose) e post-dose a 15, 30 minuti e 1, 2 e 4 ore nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
Cohort 2: Tempo per Raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Alla pre-somministrazione, a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-somministrazione e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-somministrazione il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri PK.
Alla pre-somministrazione, a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-somministrazione e a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-somministrazione il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
Cohort 2: Emivita della fase terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri PK.
Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 2: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma fino all'Ultimo Tempo con Concentrazioni Superiori al Limite Inferiore di Quantificazione (LLOQ) (AUC[0-last])
Lasso di tempo: Prima della dose, a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri PK.
Prima della dose, a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 2-Variabilità Intra-Partecipante dell'AUC (0-30min)
Lasso di tempo: Ai tempi pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minuti post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri PK.
Ai tempi pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minuti post-dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 2: Variabilità Intra Partecipante dell'AUC (0-infinito)
Lasso di tempo: Prima della dose, e a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose, e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri PK.
Prima della dose, e a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose, e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 2: Variabilità Intra-participante dell'AUC (0-ultimo)
Lasso di tempo: Prima della dose, e a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose, nonché a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose, il Giorno 1 (Periodo 1), il Giorno 4 (Periodo 2), il Giorno 7 (Periodo 3) e il Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri PK.
Prima della dose, e a 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose, nonché a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose, il Giorno 1 (Periodo 1), il Giorno 4 (Periodo 2), il Giorno 7 (Periodo 3) e il Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 2: Variabilità Intra Partecipante di Cmax
Lasso di tempo: Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri PK.
Al pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti post-dose e a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 (Periodo 1), Giorno 4 (Periodo 2), Giorno 7 (Periodo 3) e Giorno 10 (Periodo 4)
Cohort 2: Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni [Dalla firma del consenso informato (Giorno -28) fino al follow-up telefonico (Giorno 18)]
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, comporta la morte; era pericoloso per la vita; ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente; ha comportato disabilità/incapacità; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, esiti anomali della gravidanza. Gli SAE sono un sottoinsieme degli AE. Gli AE sono stati codificati utilizzando il sistema di codifica del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fino a 46 giorni [Dalla firma del consenso informato (Giorno -28) fino al follow-up telefonico (Giorno 18)]
Cohort 2: Valori Assoluti per Elettrocardiogramma a 12 Derivazioni (ECG) della Frequenza Cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Un ECG standard a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando un apparecchio ECG che ha calcolato automaticamente la frequenza cardiaca, misurata dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina.
Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Valori Assoluti per le Registrazioni ECG a 12 Derivazioni degli Intervalli QTcF
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Un ECG standard a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando un apparecchio ECG che calcolava automaticamente l'intervallo QTcF ed è stato misurato dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina.
Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Variazione rispetto al basale (CFB) per la registrazione ECG a 12 derivazioni post-dose della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni utilizzando un apparecchio ECG che ha calcolato automaticamente la FC, misurata dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina.
Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Variazione rispetto al basale (CFB) per le registrazioni ECG a 12 derivazioni post-dose degli intervalli QTcF
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti il Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Un ECG standard a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando un apparecchio ECG che ha calcolato automaticamente l'intervallo QTcF ed è stato misurato dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina.
Baseline (pre-dose) e post-dose a 30 minuti il Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3], Giorno 10 [Periodo 4] e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Valori Assoluti dei Parametri Ematologici: Neutrofili, Linfociti, Monociti, Eosinofili, Basofili e Piastrine
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e la conta piastrinica.
Il baseline è definito come l'ultimo valore pre-somministrazione non mancante.
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Valori Assoluti del Parametro Ematologico: Eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti degli eritrociti. Il basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohorte 2: Valori Assoluti del Parametro Ematologico: Volume Corpuscolare Medio (MCV)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti del Volume Corpuscolare Medio (MCV). Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Valori Assoluti del Parametro Ematologico: Emoglobina Corpuscolare Media (MCH)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti dell'emoglobina corpuscolare media (MCH). Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Valori Assoluti del Parametro Ematologico: Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti dell'emoglobina. Il baseline è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Valori Assoluti del Parametro Ematologico: Ematocrito
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti dell'ematocrito. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Valori Assoluti dei Parametri di Chimica Clinica, Alanina Aminotransferasi (ALT), Fosfatasi Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferasi (AST) e Creatina Fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti di Alanina aminotransferasi (ALT), Fosfatasi alcalina (ALP), Aspartato aminotransferasi (AST) e Creatina fosfochinasi (CPK). Il basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Valori Assoluti dei Parametri di Chimica Clinica: Bilirubina Diretta, Bilirubina Totale, Proteine Totali e Creatinina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti di bilirubina diretta, bilirubina totale, proteine totali e creatinina. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Valori Assoluti per i Parametri Chimici: Calcio, Sodio, Azoto Ureico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i valori assoluti di Calcio, Sodio e Azoto Ureico. Il basale è definito come l'ultimo valore pre-dose non mancante
Baseline (Giorno -1) e Giorno 11 (Dimissione)
Cohort 2: Valori Assoluti per il Parametro Chimico: Glucosio e Potassio
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) e post-dose a 15, 30 minuti e 1, 1.5, 2 e 4 ore nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti di glucosio e potassio
Baseline (pre-dose) e post-dose a 15, 30 minuti e 1, 1.5, 2 e 4 ore nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
Cohort 2: Valori Assoluti della Pressione Sistolica (SBP) e della Pressione Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-dose) e Post-dose a 15, 30 minuti e 1, 2 e 4 ore il Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
Le misurazioni della PAS e della PAD sono state valutate con un dispositivo completamente automatizzato dopo che il partecipante è rimasto a riposo per almeno 5 minuti in posizione supina. Le tecniche manuali sono state utilizzate solo se non era disponibile un dispositivo automatizzato.
Baseline (Pre-dose) e Post-dose a 15, 30 minuti e 1, 2 e 4 ore il Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
Cohort 2: Valori Assoluti della Frequenza Cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-dose) e Post-dose a 15, 30 minuti e 1, 2 e 4 ore nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]
Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state valutate con un dispositivo completamente automatizzato dopo che il partecipante è rimasto a riposo per almeno 5 minuti in posizione supina. Le tecniche manuali sono state utilizzate solo se non era disponibile un dispositivo automatizzato.
Baseline (Pre-dose) e Post-dose a 15, 30 minuti e 1, 2 e 4 ore nel Giorno 1 [Periodo 1], Giorno 4 [Periodo 2], Giorno 7 [Periodo 3] e Giorno 10 [Periodo 4]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 219728
  • 2023-508279-36-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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