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内視鏡的および顕微鏡的耳手術症例におけるトラネキサム酸が外科医の満足度に及ぼす影響

2025年9月2日 更新者：Talha Ersoy、TC Erciyes University

低用量トラネキサム酸の使用が、低血圧を管理しながら行われる内視鏡手術および顕微鏡耳手術症例における外科医の満足度、副作用および合併症に及ぼす影響

抗線溶薬であるトラネキサム酸を使用することにより、低血圧下で行う中耳鏡手術や内視鏡手術において、出血による術野の視野制限による手術時間の延長を防ぐことを目的としています。時間を短縮し、外科医の満足度を向上させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本学とトルコ保健省の医薬品・医療機器庁の承認と患者の書面による同意を得た後、全身麻酔下で制御された低血圧を用いて中耳手術を受けた患者100人が研究に含まれる。

研究はランダム化対照、二重盲検法で実施されます。 18～65歳の米国麻酔科医協会（ASA）スコアIおよびIIの患者が研究に含まれる。 患者は介入 (M) と対照 (C) の 2 つのグループに分けられます。 手術開始直前に、10 mg/kg のトラネキサム酸 (TXA) を 100 mL の 0.9% 生理食塩水 (SF) 溶液として介入グループに 15 分間で投与します。 100 mL の 0.9% SF 溶液が 15 分以内に対照グループに送られます。 手術の終了時に、Boezaart スコアと外科医満足度スコアに対する外科医の満足度を質問することによって、術者の手術野の視力の質が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの個人
  • ASA I (追加疾患なし) または ASA II (軽度の全身性疾患) を持つ個人
  • 血小板増加症や出血性素因などの疾患を持たない人も研究に含まれます。

除外基準:

  • ASA III以上の患者（慢性疾患がコントロールされていない患者）
  • 心血管疾患、うっ血性心不全、冠動脈疾患、脳血管不全、腎不全、肝不全を患っている患者
  • 血栓増加症、出血性素因、凝固欠陥のある患者
  • 妊娠中の患者さん
  • トラネキサム酸およびその誘導体に対するアレルギー反応の既往歴のある人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入グループ（I）
患者のバイタル値は手術前に記録されます10。 mg/kg のトラネキサム酸 (注射用トランサミン 10% IV/IM 溶液) を、適切な血管アクセスを通じて 100 cc の血清に加え、15 分間注射します。手術野の出血量は、外科医が Boezaart を使用して評価します。スケール。術中に、徐脈、頻脈、不整脈、および昇圧剤、抗不整脈薬、迷走神経収縮薬などの使用薬剤などの血行力学的変化が患者に記録されます。術後、外科医の視力の質が外科医満足度スケールで質問されます。術後 0 番目、 12 番目と 24 番目の展開 - 嘔吐および術後愁訴の有無が問われます。手術後最初の 2 週間の出血または合併症の有無が問われます。術後 12 週間以内の血栓塞栓性イベントおよびその他のサービスの有無が問われます。 。
薬：トランサミン 10% IV/IM 注射用溶液
10 mg/kg のトラネキサム酸 (トランザミン 10% IV/IM 注射液) を、適切な血管アクセスを通じて 100 cc の生理食塩水に入れ、15 分以内に注射します。
他の名前：
  • トラネキサム酸
プラセボコンパレーター：対照群(C)

患者の術前のバイタル値が記録されます100。 15 分以内に cc の生理食塩水が適切な血管アクセスに送られます。

手術野の出血量は、外科医によって Boezaart スケールを使用して評価されます。 術中に、患者に発生した徐脈、頻脈、不整脈などの血行動態の変化や、使用した血管収縮薬、抗不整脈薬、迷走神経遮断薬などの薬剤が記録されます。

術後、外科医の視力の質が外科医満足度スケールで問われます。 悪心、嘔吐および術後の訴えの有無は、術後 0 時間、12 時間、および 24 時間後に質問されます。 手術の最初の 2 週間に発生する出血や合併症の有無が問われます。 血栓塞栓性イベントやその他の合併症の存在は、術後 12 週間以内に検査されます。
薬：%0.9 生理食塩水
100 cc %0.9 生理食塩水が 15 分以内に適切な血管アクセスを通じて注入されます
他の名前：
  • %0.9 NaCl
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Boezaart et al のグレーディングスケール
時間枠：2～3時間

手術の終了時、外科医は 1995 年に Boezaart らによって使用されたスケールを使用して、手術野を出血の観点から等級付けしました。

0 : 出血なし (死体状態)。

  1. ：わずかな出血：吸引は必要ありません。
  2. ：わずかな出血：時々吸引が必要。
  3. ：わずかな出血：頻繁な吸引が必要。 吸引を解除した数秒後には出血が起こり、手術野が脅かされます。
  4. : 中程度の出血: 頻繁な吸引が必要であり、吸引を解除した直後は出血が術野を脅かします。
  5. ：重度の出血：継続的な吸引が必要。出血は吸引で除去できるよりも早く現れます。外科領域は深刻な脅威にさらされており、通常は手術が不可能です。
2～3時間
外科医の満足度スコア
時間枠：2～3時間
手術の際、手術野の質に対する外科医の満足度も、1 = 悪い、5 = 優れた 5 項目のリッカート スケールで等級付けされました。
2～3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TC Erciyes University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Talha ERSOY, MD、TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024/88

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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