内視鏡的および顕微鏡的耳手術症例におけるトラネキサム酸が外科医の満足度に及ぼす影響
低用量トラネキサム酸の使用が、低血圧を管理しながら行われる内視鏡手術および顕微鏡耳手術症例における外科医の満足度、副作用および合併症に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
本学とトルコ保健省の医薬品・医療機器庁の承認と患者の書面による同意を得た後、全身麻酔下で制御された低血圧を用いて中耳手術を受けた患者100人が研究に含まれる。
研究はランダム化対照、二重盲検法で実施されます。 18～65歳の米国麻酔科医協会（ASA）スコアIおよびIIの患者が研究に含まれる。 患者は介入 (M) と対照 (C) の 2 つのグループに分けられます。 手術開始直前に、10 mg/kg のトラネキサム酸 (TXA) を 100 mL の 0.9% 生理食塩水 (SF) 溶液として介入グループに 15 分間で投与します。 100 mL の 0.9% SF 溶液が 15 分以内に対照グループに送られます。 手術の終了時に、Boezaart スコアと外科医満足度スコアに対する外科医の満足度を質問することによって、術者の手術野の視力の質が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Talas
-
Kayseri、Talas、トルコ（Türkiye）、38000
- Erciyes Üniversitesi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの個人
- ASA I (追加疾患なし) または ASA II (軽度の全身性疾患) を持つ個人
- 血小板増加症や出血性素因などの疾患を持たない人も研究に含まれます。
除外基準:
- ASA III以上の患者（慢性疾患がコントロールされていない患者）
- 心血管疾患、うっ血性心不全、冠動脈疾患、脳血管不全、腎不全、肝不全を患っている患者
- 血栓増加症、出血性素因、凝固欠陥のある患者
- 妊娠中の患者さん
- トラネキサム酸およびその誘導体に対するアレルギー反応の既往歴のある人は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入グループ（I）
患者のバイタル値は手術前に記録されます10。
mg/kg のトラネキサム酸 (注射用トランサミン 10% IV/IM 溶液) を、適切な血管アクセスを通じて 100 cc の血清に加え、15 分間注射します。手術野の出血量は、外科医が Boezaart を使用して評価します。スケール。術中に、徐脈、頻脈、不整脈、および昇圧剤、抗不整脈薬、迷走神経収縮薬などの使用薬剤などの血行力学的変化が患者に記録されます。術後、外科医の視力の質が外科医満足度スケールで質問されます。術後 0 番目、 12 番目と 24 番目の展開 - 嘔吐および術後愁訴の有無が問われます。手術後最初の 2 週間の出血または合併症の有無が問われます。術後 12 週間以内の血栓塞栓性イベントおよびその他のサービスの有無が問われます。 。
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10 mg/kg のトラネキサム酸 (トランザミン 10% IV/IM 注射液) を、適切な血管アクセスを通じて 100 cc の生理食塩水に入れ、15 分以内に注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群(C)
患者の術前のバイタル値が記録されます100。 15 分以内に cc の生理食塩水が適切な血管アクセスに送られます。 手術野の出血量は、外科医によって Boezaart スケールを使用して評価されます。 術中に、患者に発生した徐脈、頻脈、不整脈などの血行動態の変化や、使用した血管収縮薬、抗不整脈薬、迷走神経遮断薬などの薬剤が記録されます。 術後、外科医の視力の質が外科医満足度スケールで問われます。 悪心、嘔吐および術後の訴えの有無は、術後 0 時間、12 時間、および 24 時間後に質問されます。 手術の最初の 2 週間に発生する出血や合併症の有無が問われます。 血栓塞栓性イベントやその他の合併症の存在は、術後 12 週間以内に検査されます。 |
100 cc %0.9 生理食塩水が 15 分以内に適切な血管アクセスを通じて注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Boezaart et al のグレーディングスケール
時間枠：2～3時間
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手術の終了時、外科医は 1995 年に Boezaart らによって使用されたスケールを使用して、手術野を出血の観点から等級付けしました。 0 : 出血なし (死体状態)。
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2～3時間
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外科医の満足度スコア
時間枠：2～3時間
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手術の際、手術野の質に対する外科医の満足度も、1 = 悪い、5 = 優れた 5 項目のリッカート スケールで等級付けされました。
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2～3時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Talha ERSOY, MD、TC Erciyes University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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