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ブラジルと米国における食道がんに対する光生検技術の有効性と実績

2026年2月27日 更新者：Mimi Chang Tan、Baylor College of Medicine

食道がんスクリーニングのためのモバイル自動光生検技術の有効性と性能: ブラジルと米国での臨床研究

中国と米国で行われた以前の臨床試験では、研究者らは食道扁平上皮腫瘍（ESCN）のスクリーニングと監視のためのモバイル高解像度マイクロ内視鏡（mHRME）を開発し、検証しました。 この試験では、専門家による定性的（視覚的）解釈の特異性が高いことが明らかになりましたが、初心者および監視部門ではそうではありませんでした（100% vs. 19%、p <0.05）。 スクリーニング群では、診断率 (腫瘍性生検/総生検) が 3.6 倍 (8 ～ 29%) 増加しました。患者の 16% は正確に生検を免れ、18% は臨床計画が変更されました。 ブラジルでのパイロット研究では、研究者らは、新生物画像の検出を支援し、ルゴール色素内視鏡検査（LCE）を行う際の AI-mHRME の性能、効率、影響を判断するために、深層学習ソフトウェア アルゴリズムを備えたソフトウェア支援 mHRME をテストしました。 AI-mHRME を単独で使用する場合と、LCE で AI-mHRME を使用する場合。 この臨床試験では、研究者らはブラジルのパイロット試験データに基づいて人工知能 (AI) mHRME を最適化し、米国とブラジルの民族的および社会経済的に多様な集団におけるその臨床的影響と導入の可能性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らの仮説は、人工知能 (AI) モバイル高解像度マイクロ内視鏡 (mHRME) により、低・中所得国 (LMIC) および高所得国における内視鏡がん検出におけるルゴール色素内視鏡 (LCE) の精度が向上するというものです。国 (HIC)。

目的 1: 研究者の最初の目的は、この自動光生検装置の診断性能、効率、および影響を評価することです。 ブラジルと米国で行われたESCNスクリーニングのためにLCEの後にAI-mHRMEを受けた高リスク被験者を対象とした単群研究(n=200)で、研究者らはこの自動光生検装置の診断性能と効率を評価する予定である。

研究者の他の仮説は、AI-mHRME が次のことを行うというものです。

  1. 初心者の mHRME 精度が向上し、専門家に劣らない、
  2. 専門家と初心者の間のユーザーの信頼を高めます。
  3. 生検や 2 回目の処置を減らすことで、LCE の効率と影響を高めます。

研究者らは、初心者および熟練の臨床医による主観的な読み取りによる AI-mHRME ソフトウェアの精度を、専門の消化器 (GI) 病理学者によるゴールドスタンダードの組織病理学と比較します。 臨床医の信頼性と臨床的影響については、AI-mHRME を使用して、ソフトウェア診断に対する臨床医の信頼レベルと、初心者と熟練の内視鏡医の間でのこの診断の潜在的な臨床的影響を決定します。 臨床医の読み取りは、mHRME 手順および治療「計画」(生検 vs. 非生検 vs. 治療) の一部となります。 臨床医は目標 1 の研究対象者とはみなされません。 臨床的影響は、AI-mHRME 読み取りの前後での治療「計画」における臨床医の決定の変化によって決まります。 効率性（生検の節約と診断収率）のために、彼らは AI-mHRME により生検を免れた患者の数を決定します。 研究者は、AI-mHRME と LCE の診断率と LCE 単独の診断率を比較します (診断率 = 腫瘍生検 / 生検患者から得られた生検の総数)。

目標 2: この目標には 3 つの研究母集団があり、合計サンプルサイズは n=50 の被験者になります。 AI-mHRME の実施に対する障壁と推進者を決定するために、チームは最初の研究対象集団として米国とブラジルで保健セクター関係者諮問委員会 (HS-SAB) を設立します。 HS-SAB には、学術パートナー、患者を紹介するプライマリケア提供者、食道がん検査を実施する医師、病院管理者、患者と介護者の代表が含まれます。 HS-SAB のサンプルサイズは、米国とブラジルでそれぞれ 6 ～ 10 名のメンバーとなり、これは研究諮問委員会の標準的な参加者数です。 チームは、HS-SAB に従ってプロジェクト期間中の 6 つの時点でフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を通じてフィードバックとインプットを収集します。 FGD の目的は、臨床試験の計画 (採用および維持計画の改善)、データ収集 (関係者の特定)、結果の解釈、普及などの研究段階と一致します。

2 番目の研究対象集団について、チームは実装者との半構造化された個別インタビューを実施し、AI 支援がん技術の実装に対する障壁と促進者を評価します (n=40)。 面接は患者と介護者(n=10)、消化器系臨床医(n=10)、プライマリケア医(n=10)、病院と医療指導者(n=10)に対して行われます。

HRME に対する彼らの考えを理解するために、参加施設の内視鏡医 (n=40) に対するアンケートが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mimi C Tan, MD, MPH
  • 電話番号：7137980950
  • メール：mc2@bcm.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mimi C Tan, MD, MPH
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mimi C Tan, MD, MPH
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • コンタクト：
          • Elisa R Baba, MD, PhD
          • 電話番号：+55-11-98501-9190
          • メール：erbaba@uol.com.br
        • 主任研究者：
          • Elisa R Baba, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Claudio Hashimoto, MD, MBA
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fauze Maluf-Filho, MD
        • 副調査官：
          • Evandro Sobroza de Mello, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 扁平上皮腫瘍のルーチン（標準治療）ルゴール色素内視鏡スクリーニングを受けている外来患者には、頭頸部扁平上皮がんの既往歴がある患者も含めて登録の資格がある。大量の喫煙とアルコール、その他の食事や地理的危険因子、または以前の異形成
  • 患者は18歳以上。
  • 性別や性別を問わない患者。
  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる患者。

除外基準:

  • 蛍光造影剤プロフラビンヘミサルフェートに対するアレルギーまたは以前の反応。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない患者。
  • -遠位食道の既知の進行扁平上皮癌、または内視鏡治療ができないサイズの2cm以上の異形成/悪性食道の疑いのある病変。
  • 生検を伴う定期的な内視鏡検査を受けることができない患者:
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • プロトロンビン時間は対照の 50% を超えます。 PTT が 50 秒を超える、または INR が 2.0 を超える、
  • 心肺の不安定またはその他の重大な医学的問題により、鎮静剤を使用した上部内視鏡検査に耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：人工知能モバイル高解像度マイクロ内視鏡 (AI-mHRME) イメージング
すべての被験者は、現在の標準治療（SOC）手順である白色光画像検査（WLI）およびルゴール色素内視鏡検査（LCE）を受けます。 LCE後、すべての被験者は、LCE異常領域とLCE正常領域（比率4：1）のプロフラビンヘミサルフェートを使用した人工知能（AI）モバイル高解像度微小内視鏡検査（mHRME）イメージングを受けます。 WLI と LCE の両方について、臨床医の主観的な読み取り (腫瘍性、非腫瘍性)、診断の信頼度 (高、低)、および行動計画 (生検 vs. 生検なし vs. 治療) を記録します。 AI-mHRME を使用して、同じ LCE の異常領域と正常領域を画像化し、ソフトウェアの読み取り、臨床医の信頼レベル、および行動計画を記録します。 最後に、画像化された LCE 異常領域が生検または切除され、病理学者によって評価されます。
薬：プロフラビンヘミ硫酸塩
約 5 ～ 10 ml のプロフラビン ヘミ硫酸塩 (0.01%) を食道粘膜に噴霧します。
他の名前：
  • プロフラビン
デバイス：人工知能モバイル高解像度マイクロ内視鏡
AI-mHRME は内視鏡の生検チャンネルを通して挿入され、プロフラビンが噴霧された粘膜に静かに配置されます。 プローブは、臨床医が異常な組織を観察し、これらの組織の写真を保存できるように画像をコンピュータ/ラップトップに送信します。
他の名前：
  • AI-mHRME

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的影響
時間枠：18ヶ月
AI-mHRME 後の臨床計画の変更 (「生検 vs 生検なし vs 治療」)。
18ヶ月
性能特性
時間枠：18ヶ月
AI-mHRME の感度、特異度、陽性および陰性的中率。
18ヶ月
手続きの効率化
時間枠：18ヶ月
保存される生検の数と手順が節約される効率。
18ヶ月
臨床医の信頼
時間枠：18ヶ月
MHRME の臨床解釈（AI-mHRME の使用前および使用後）における専門家および初心者の臨床医の信頼。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
William Marsh Rice University
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mimi C Tan, MD, MPH、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-53483

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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