ブラジルと米国における食道がんに対する光生検技術の有効性と実績
食道がんスクリーニングのためのモバイル自動光生検技術の有効性と性能: ブラジルと米国での臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究者らの仮説は、人工知能 (AI) モバイル高解像度マイクロ内視鏡 (mHRME) により、低・中所得国 (LMIC) および高所得国における内視鏡がん検出におけるルゴール色素内視鏡 (LCE) の精度が向上するというものです。国 (HIC)。
目的 1: 研究者の最初の目的は、この自動光生検装置の診断性能、効率、および影響を評価することです。 ブラジルと米国で行われたESCNスクリーニングのためにLCEの後にAI-mHRMEを受けた高リスク被験者を対象とした単群研究(n=200)で、研究者らはこの自動光生検装置の診断性能と効率を評価する予定である。
研究者の他の仮説は、AI-mHRME が次のことを行うというものです。
- 初心者の mHRME 精度が向上し、専門家に劣らない、
- 専門家と初心者の間のユーザーの信頼を高めます。
- 生検や 2 回目の処置を減らすことで、LCE の効率と影響を高めます。
研究者らは、初心者および熟練の臨床医による主観的な読み取りによる AI-mHRME ソフトウェアの精度を、専門の消化器 (GI) 病理学者によるゴールドスタンダードの組織病理学と比較します。 臨床医の信頼性と臨床的影響については、AI-mHRME を使用して、ソフトウェア診断に対する臨床医の信頼レベルと、初心者と熟練の内視鏡医の間でのこの診断の潜在的な臨床的影響を決定します。 臨床医の読み取りは、mHRME 手順および治療「計画」(生検 vs. 非生検 vs. 治療) の一部となります。 臨床医は目標 1 の研究対象者とはみなされません。 臨床的影響は、AI-mHRME 読み取りの前後での治療「計画」における臨床医の決定の変化によって決まります。 効率性（生検の節約と診断収率）のために、彼らは AI-mHRME により生検を免れた患者の数を決定します。 研究者は、AI-mHRME と LCE の診断率と LCE 単独の診断率を比較します (診断率 = 腫瘍生検 / 生検患者から得られた生検の総数)。
目標 2: この目標には 3 つの研究母集団があり、合計サンプルサイズは n=50 の被験者になります。 AI-mHRME の実施に対する障壁と推進者を決定するために、チームは最初の研究対象集団として米国とブラジルで保健セクター関係者諮問委員会 (HS-SAB) を設立します。 HS-SAB には、学術パートナー、患者を紹介するプライマリケア提供者、食道がん検査を実施する医師、病院管理者、患者と介護者の代表が含まれます。 HS-SAB のサンプルサイズは、米国とブラジルでそれぞれ 6 ～ 10 名のメンバーとなり、これは研究諮問委員会の標準的な参加者数です。 チームは、HS-SAB に従ってプロジェクト期間中の 6 つの時点でフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を通じてフィードバックとインプットを収集します。 FGD の目的は、臨床試験の計画 (採用および維持計画の改善)、データ収集 (関係者の特定)、結果の解釈、普及などの研究段階と一致します。
2 番目の研究対象集団について、チームは実装者との半構造化された個別インタビューを実施し、AI 支援がん技術の実装に対する障壁と促進者を評価します (n=40)。 面接は患者と介護者(n=10)、消化器系臨床医(n=10)、プライマリケア医(n=10)、病院と医療指導者(n=10)に対して行われます。
HRME に対する彼らの考えを理解するために、参加施設の内視鏡医 (n=40) に対するアンケートが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adrianna O Maliga, MPH
- 電話番号：(713) 798-5987
- メール：adrianna.maliga@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mimi C Tan, MD, MPH
- 電話番号：7137980950
- メール：mc2@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor St. Luke's Medical Center
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コンタクト：
- Adrianna O Maliga, MPH
- 電話番号：713-798-5987
- メール：adrianna.maliga@bcm.edu
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主任研究者：
- Mimi C Tan, MD, MPH
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Ben Taub Hospital (Harris Health Systems)
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コンタクト：
- Adrianna O Maliga, MPH
- 電話番号：713-798-5987
- メール：adrianna.maliga@bcm.edu
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主任研究者：
- Mimi C Tan, MD, MPH
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- 募集
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
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コンタクト：
- Elisa R Baba, MD, PhD
- 電話番号：+55-11-98501-9190
- メール：erbaba@uol.com.br
-
主任研究者：
- Elisa R Baba, MD, PhD
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副調査官：
- Claudio Hashimoto, MD, MBA
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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コンタクト：
- Fauze Maluf-Filho, MD
- 電話番号：+55-11-9919-19014
- メール：fauze.maluf@terra.com.br
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主任研究者：
- Fauze Maluf-Filho, MD
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副調査官：
- Evandro Sobroza de Mello, MD
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コンタクト：
- Glaucia F De Lima Pereira
- 電話番号：+55-11-3893-3535
- メール：glaucia.lima@hc.fm.usp.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 扁平上皮腫瘍のルーチン（標準治療）ルゴール色素内視鏡スクリーニングを受けている外来患者には、頭頸部扁平上皮がんの既往歴がある患者も含めて登録の資格がある。大量の喫煙とアルコール、その他の食事や地理的危険因子、または以前の異形成
- 患者は18歳以上。
- 性別や性別を問わない患者。
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる患者。
除外基準:
- 蛍光造影剤プロフラビンヘミサルフェートに対するアレルギーまたは以前の反応。
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者。
- -遠位食道の既知の進行扁平上皮癌、または内視鏡治療ができないサイズの2cm以上の異形成/悪性食道の疑いのある病変。
- 生検を伴う定期的な内視鏡検査を受けることができない患者:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- プロトロンビン時間は対照の 50% を超えます。 PTT が 50 秒を超える、または INR が 2.0 を超える、
- 心肺の不安定またはその他の重大な医学的問題により、鎮静剤を使用した上部内視鏡検査に耐えられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工知能モバイル高解像度マイクロ内視鏡 (AI-mHRME) イメージング
すべての被験者は、現在の標準治療（SOC）手順である白色光画像検査（WLI）およびルゴール色素内視鏡検査（LCE）を受けます。
LCE後、すべての被験者は、LCE異常領域とLCE正常領域（比率4：1）のプロフラビンヘミサルフェートを使用した人工知能（AI）モバイル高解像度微小内視鏡検査（mHRME）イメージングを受けます。
WLI と LCE の両方について、臨床医の主観的な読み取り (腫瘍性、非腫瘍性)、診断の信頼度 (高、低)、および行動計画 (生検 vs. 生検なし vs. 治療) を記録します。
AI-mHRME を使用して、同じ LCE の異常領域と正常領域を画像化し、ソフトウェアの読み取り、臨床医の信頼レベル、および行動計画を記録します。
最後に、画像化された LCE 異常領域が生検または切除され、病理学者によって評価されます。
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約 5 ～ 10 ml のプロフラビン ヘミ硫酸塩 (0.01%) を食道粘膜に噴霧します。
他の名前：
AI-mHRME は内視鏡の生検チャンネルを通して挿入され、プロフラビンが噴霧された粘膜に静かに配置されます。
プローブは、臨床医が異常な組織を観察し、これらの組織の写真を保存できるように画像をコンピュータ/ラップトップに送信します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的影響
時間枠：18ヶ月
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AI-mHRME 後の臨床計画の変更 (「生検 vs 生検なし vs 治療」)。
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18ヶ月
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性能特性
時間枠：18ヶ月
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AI-mHRME の感度、特異度、陽性および陰性的中率。
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18ヶ月
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手続きの効率化
時間枠：18ヶ月
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保存される生検の数と手順が節約される効率。
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18ヶ月
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臨床医の信頼
時間枠：18ヶ月
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MHRME の臨床解釈（AI-mHRME の使用前および使用後）における専門家および初心者の臨床医の信頼。
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mimi C Tan, MD, MPH、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。