間葉系幹細胞(MSC)とCAR-T細胞による自己免疫疾患の治療
間葉系幹細胞 (MSC) と CAR-T 細胞による自己免疫状態の管理
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
自己免疫疾患とは、免疫系が宿主自身の体に反応して組織や器官に損傷を引き起こす疾患を指します。 現時点では、さまざまな自己免疫疾患の病因はまだ十分に理解されていませんが、不均衡な免疫寛容がこの過程で重要な役割を果たしています。
自己免疫疾患に対する理想的な治療法は、病原性自己免疫細胞を根絶しつつ、防御免疫を保持する必要があります。 キメラ抗原受容体修飾 T (CAR-T) 細胞技術は、B 細胞悪性腫瘍の標的化に非常に効果的であることが証明されており、治療によって引き起こされる B 細胞および抗体の欠損は、自己抗体関連の自己免疫疾患の治療に影響を及ぼします。 研究では、B細胞表面分子を標的とするCAR-T細胞が尋常性天疱瘡(PV)および全身性エリテマトーデス(SLE)患者の自己反応性Bリンパ球を死滅させることができることが示されている。 したがって、抗体産生細胞を標的とするCAR-Tは、PV、SLE、自己免疫性溶血性貧血、シェーグレン症候群などを含む自己免疫疾患の治療における可能性を秘めています。
MSC には免疫調節作用と免疫抑制作用があります。 MSC は、造血幹細胞移植 (HSCT) によって引き起こされる自己免疫疾患および移植片対宿主病 (GVHD) の治療に関して広範に研究され、臨床評価されてきました。 多くの研究で、MSC は重度の自己免疫反応を軽減できる有望な有益な効果を実証しています。 近年、CAR-T細胞の欠点に対処するために、MSCがCAR-T細胞と相乗的に使用されています。 胎児組織由来クローン MSC (fMSC) は拡張可能性が高く、豊富なレベルのさまざまな成長因子を発現します。 fMSC は、MSC の品質と、MSC の製品の一貫性に関連する信頼性の問題における主な制限も解決します。 そのため、CAR-T と MSC の相乗効果を最大化するための革新的な戦略が、CAR-T ベースの免疫療法を補助する補助的介入として、または連続治療計画の一部として MSC を使用することによって提案されています。
CD19 および BCMA 特異的 CAR は、CD19 および BCMA に対する細胞外単鎖可変フラグメント (scFv) 抗体による T 細胞の細胞内シグナル伝達ドメインの活性化に基づいています。 活性化されたCAR-T細胞はB細胞を標的にして殺すことができます。 この研究では、遺伝子組み換え T 細胞を使用して、誘導性カスパーゼ 9 自己離脱遺伝子 (4SCAR) を持つ第 4 世代レンチウイルス CAR を発現させ、この特定のアプローチの安全性を高めることが計画されています。 CD19 と BCMA を標的とすることに加えて、他の B 細胞および形質細胞の表面分子も標的となり、治療設計に含まれます。 蓄積された経験に基づいて、4SCAR T 細胞は患者に重篤なサイトカイン放出症候群 (CRS) や神経毒性を引き起こすことなく、高い安全性プロファイルを示しています。 この試験を通じて、MSCを用いた相乗的なB細胞および形質細胞特異的4SCAR T細胞療法の安全性と長期有効性が評価され、4SCAR-T細胞とMSCの使用を支持する臨床証拠が提供されます。自己免疫疾患の治療。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Lung-Ji Chang, PhD
- 電話番号:+86 0755-86573763
- メール:c@szgimi.org
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
コンタクト:
- Lung-Ji Chang, PhD
- 電話番号:+86 0755-86573763
- メール:c@szgimi.org
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 確立された自己免疫状態。
- KPSスコアが80点以上、生存期間が3か月以上。
- Hgb 80 g/L 以上。
- 血球採取に対する禁忌はありません。
除外基準:
- 他の活動性疾患を伴うため、治療反応を評価することが困難です。
- 細菌、真菌、またはウイルスの感染を制御できません。
- HIVとともに生きています。
- 活動性HBVまたはHCV感染。
- 妊娠中および授乳中の母親。
- 治療後1週間以内に全身ステロイド治療を受けている。
- 以前失敗したCAR-T治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:自己免疫疾患に対するMSCと4SCAR T細胞療法の併用
10^6 細胞/kg 体重の 4SCAR T 細胞と 3x10^6 細胞の MSC の IV による注入
|
10^6 細胞/kg 体重の 4SCAR T 細胞と 3x10^6 細胞の MSC の IV による注入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠:1ヶ月
|
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
|
1ヶ月
|
|
有害事象のレベルを評価するためのCTCAE 5標準を使用した自己免疫疾患患者における4SCAR T細胞の安全性
時間枠:12週間
|
サイトカイン反応を測定して有害事象のレベルを評価するための CTCAE 5 標準を使用した自己免疫疾患患者における 4SCAR T 細胞の安全性
|
12週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短期臨床効果によって評価された、治療後に症状が軽減または状態が安定した参加者の数
時間枠:6ヵ月
|
研究評価表を使用して短期臨床効果によって評価された、治療後に症状が軽減または状態が安定した参加者の数。
|
6ヵ月
|
|
自己免疫疾患患者における4SCAR T細胞の活性
時間枠:1年
|
自己免疫疾患患者における4SCAR T細胞のB細胞および免疫グロブリン抑制活性
|
1年
|
|
自己免疫疾患患者における4SCAR T細胞の活性
時間枠:1年
|
自己免疫疾患患者におけるCARコピー
|
1年
|
|
自己免疫疾患患者における4SCAR T細胞の活性
時間枠:1年
|
自己免疫疾患患者の免疫グロブリンレベル
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GIMI-IRB-24003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。