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腹部骨盤肉腫に対する磁気共鳴画像およびコンピュータ断層撮影ガイド下定位体放射線療法の研究 (MARS 試験)

2026年6月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

腹部骨盤肉腫に対する磁気共鳴画像およびコンピュータ断層撮影ガイド下定位体放射線療法の第 II 相研究 (MARS 試験)

最近の放射線治療の進歩により、1回の治療あたりより高い線量を安全に照射できるようになりました。 この研究では、MRI誘導直線加速器を使用して放射線治療を実施し、重要な身体器官ではなく癌性腫瘍に放射線量が確実に照射されるようにする予定です。

肉腫と診断された潜在的な参加者は、この研究中に放射線腫瘍科に紹介されます。 参加者がこの研究への参加に興味がある場合、週末と休日を除く連続5日間、毎日放射線治療を受けます。 放射線療法が完了してから 12 週間以内に、参加者は原発腫瘍を外科的に切除します。 放射線腫瘍科チームは放射線治療終了後、患者を5年間追跡調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各患者は放射線シミュレーションと計画を受けます。 カスタムの vac-lok バッグ、alpha クレードル、または同等の固定装置が使用されます。 CT と MRI の両方のシミュレーションが取得されます。これは、軟部肉腫の放射線療法を受ける患者にとっての標準治療です。

研究の研究者は、病期分類の一部として実行されるCTおよびMRIを使用して腫瘍の総体積（GTV）を描写する責任を負います。 輪郭形成に関するガイドラインは、現在行われている肉腫に対する NRG 試験に準拠します。 一般に、これには等方的に 5 ～ 15 mm の拡張が必要となる場合があり、T2 強調 MRI で特定される疑わしい領域を含める必要があり、自然な解剖学的境界に合わせてトリミングする必要があります。 この臨床目標ボリューム (CTV) は、3 ～ 5 mm の拡張を使用して計画治療ボリューム (PTV) に拡張されます。

5 ～ 6 Gy x 5 分割 (25 ～ 30 Gy) の処方線量が、PTV の少なくとも 95% に照射されます。 体定位放射線治療 (SBRT) および/または強度変調放射線治療 (IMRT) 計画技術を使用して、近くの危険臓器 (OAR) への放射線量を最小限に抑えることができますが、必須ではありません。

正常な構造の描写は、担当の研究者によって実行および検証されます。 放射線物理学者または線量測定医は、治療の承認前に治療計画を最適化します。 以下に指定される線量体積ヒストグラム (DVH) と正常組織拘束パラメータは、計画の品質を判断し、承認前に OAR 温存による PTV カバレッジを最適化するために使用されます。

放射線は週末と祝日を除いて連続5日間毎日照射されます。 放射線治療週に休日が含まれている場合、またはスケジュールの空きが限られている場合は、6 時間以上の間隔をあけて 2 回の放射線照射を同日に行うことができます（これは標準治療とみなされます）。

少なくとも原発腫瘍の外科的切除は、放射線療法終了後 12 週間以内に行われます。 外科的標本は評価および学際的な腫瘍委員会による検討のために病理学に送られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vishruth Reddy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に肉腫が確認された
  • 腹部または骨盤に関わる原発性または再発性の疾患
  • 切除可能な原発巣
  • 年齢 12 歳以上
  • Karnofsky パフォーマンスステータス (KPS) ≥ 70 または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • 女性に妊娠の可能性がある場合、血清または尿による妊娠検査結果が陰性であることを文書化する必要があります。

除外基準:

  • 別の悪性腫瘍の積極的な治療
  • 治療対象部位への過去の放射線照射歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI
MRI または CT ガイド下 SBRT は術前設定で実施されます。 患者は 5.0 ～ 6.0 を受け取ります Gy x 5 分割が毎日配信されます。
放射線：磁気共鳴画像およびコンピューター断層撮影ガイド下定位放射線治療
腹骨盤肉腫患者に対して、5 日間にわたって 5.0 ～ 6.0 Gy を照射する定位的人体放射線療法 (SBRT)。
他の名前：
  • 術前定位体放射線療法 (SBRT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年時の放射線罹患率
時間枠：2歳のとき
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って、グレード 2 以上の放射線障害の 2 年率を評価します。
2歳のとき

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年で
2年で
ローカルコントロール
時間枠：2歳のとき
治療部位の X 線撮影による進行がないことと定義されます。 腹部および骨盤のCTおよび/またはMRIを使用して評価されます。
2歳のとき
地域管理
時間枠：2歳のとき
治療部位の外側の腹部または骨盤に X 線撮影による進行がないことと定義されます。 腹部および骨盤のCTおよび/またはMRIを使用して評価されます。
2歳のとき
遠隔転移
時間枠：2歳のとき
2歳のとき
無増悪生存期間
時間枠：2歳のとき
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-001583
  • NCI-2024-04364 (レジストリ識別子：Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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