腹部骨盤肉腫に対する磁気共鳴画像およびコンピュータ断層撮影ガイド下定位体放射線療法の研究 (MARS 試験)
腹部骨盤肉腫に対する磁気共鳴画像およびコンピュータ断層撮影ガイド下定位体放射線療法の第 II 相研究 (MARS 試験)
最近の放射線治療の進歩により、1回の治療あたりより高い線量を安全に照射できるようになりました。 この研究では、MRI誘導直線加速器を使用して放射線治療を実施し、重要な身体器官ではなく癌性腫瘍に放射線量が確実に照射されるようにする予定です。
肉腫と診断された潜在的な参加者は、この研究中に放射線腫瘍科に紹介されます。 参加者がこの研究への参加に興味がある場合、週末と休日を除く連続5日間、毎日放射線治療を受けます。 放射線療法が完了してから 12 週間以内に、参加者は原発腫瘍を外科的に切除します。 放射線腫瘍科チームは放射線治療終了後、患者を5年間追跡調査する。
調査の概要
詳細な説明
各患者は放射線シミュレーションと計画を受けます。 カスタムの vac-lok バッグ、alpha クレードル、または同等の固定装置が使用されます。 CT と MRI の両方のシミュレーションが取得されます。これは、軟部肉腫の放射線療法を受ける患者にとっての標準治療です。
研究の研究者は、病期分類の一部として実行されるCTおよびMRIを使用して腫瘍の総体積（GTV）を描写する責任を負います。 輪郭形成に関するガイドラインは、現在行われている肉腫に対する NRG 試験に準拠します。 一般に、これには等方的に 5 ～ 15 mm の拡張が必要となる場合があり、T2 強調 MRI で特定される疑わしい領域を含める必要があり、自然な解剖学的境界に合わせてトリミングする必要があります。 この臨床目標ボリューム (CTV) は、3 ～ 5 mm の拡張を使用して計画治療ボリューム (PTV) に拡張されます。
5 ～ 6 Gy x 5 分割 (25 ～ 30 Gy) の処方線量が、PTV の少なくとも 95% に照射されます。 体定位放射線治療 (SBRT) および/または強度変調放射線治療 (IMRT) 計画技術を使用して、近くの危険臓器 (OAR) への放射線量を最小限に抑えることができますが、必須ではありません。
正常な構造の描写は、担当の研究者によって実行および検証されます。 放射線物理学者または線量測定医は、治療の承認前に治療計画を最適化します。 以下に指定される線量体積ヒストグラム (DVH) と正常組織拘束パラメータは、計画の品質を判断し、承認前に OAR 温存による PTV カバレッジを最適化するために使用されます。
放射線は週末と祝日を除いて連続5日間毎日照射されます。 放射線治療週に休日が含まれている場合、またはスケジュールの空きが限られている場合は、6 時間以上の間隔をあけて 2 回の放射線照射を同日に行うことができます（これは標準治療とみなされます）。
少なくとも原発腫瘍の外科的切除は、放射線療法終了後 12 週間以内に行われます。 外科的標本は評価および学際的な腫瘍委員会による検討のために病理学に送られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christy Palodichuk
- 電話番号：3107942971
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent Basehart
- 電話番号：3102678954
- メール：vbasehart@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Vincent Basehart
- 電話番号：3102678954
- メール：vbasehart@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Christine Palodichuk
- 電話番号：3107942971
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Vishruth Reddy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に肉腫が確認された
- 腹部または骨盤に関わる原発性または再発性の疾患
- 切除可能な原発巣
- 年齢 12 歳以上
- Karnofsky パフォーマンスステータス (KPS) ≥ 70 または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- 女性に妊娠の可能性がある場合、血清または尿による妊娠検査結果が陰性であることを文書化する必要があります。
除外基準:
- 別の悪性腫瘍の積極的な治療
- 治療対象部位への過去の放射線照射歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
MRI または CT ガイド下 SBRT は術前設定で実施されます。
患者は 5.0 ～ 6.0 を受け取ります
Gy x 5 分割が毎日配信されます。
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腹骨盤肉腫患者に対して、5 日間にわたって 5.0 ～ 6.0 Gy を照射する定位的人体放射線療法 (SBRT)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年時の放射線罹患率
時間枠：2歳のとき
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って、グレード 2 以上の放射線障害の 2 年率を評価します。
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2歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年で
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2年で
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ローカルコントロール
時間枠：2歳のとき
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治療部位の X 線撮影による進行がないことと定義されます。
腹部および骨盤のCTおよび/またはMRIを使用して評価されます。
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2歳のとき
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地域管理
時間枠：2歳のとき
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治療部位の外側の腹部または骨盤に X 線撮影による進行がないことと定義されます。
腹部および骨盤のCTおよび/またはMRIを使用して評価されます。
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2歳のとき
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遠隔転移
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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無増悪生存期間
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (レジストリ識別子：Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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