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抗生物質処方の最適化: ステップウェッジランダム化試験

2026年7月9日 更新者：Yubraj Acharya, Ph.D.、Penn State University
低コストで、医師の負担を大幅に増やさず、優れた医師の実践やWHOのガイドラインと一致し、抗生物質の過剰処方の危険性を警告する介入が非常に必要とされている。 提案されたプロジェクトの全体的な目標は、特に若手医師を対象とした行動介入の効果をテストすることです。特に、医師に処方箋に診断を明記するよう要求し、抗生物質の処方率に関するフィードバックを提供することです。性別とカーストを超えた介入の効果を調査する。そして介入を拡大するための教訓を引き出します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗菌薬耐性（AMR）は、世界の健康に対するトップ 10 の脅威の 1 つです。 提案された研究の実施地であるネパールで得られた限られた既存の証拠は、医師がウイルス性疾患であっても抗生物質を処方することで「慎重を誤る」ことを示唆しており、これがAMRの一因となっている。 低コストで、医師の負担を大幅に増やさず、優れた医師の実践やWHOのガイドラインと一致し、抗生物質の過剰処方の危険性を警告する介入が非常に必要とされている。 提案されたプロジェクトの全体的な目標は、特に若手医師を対象とした行動介入の効果をテストすることです。特に、医師に処方箋に診断を明記するよう要求し、抗生物質の処方率に関するフィードバックを提供することです。性別とカーストを超えた介入の効果を調査する。そして介入を拡大するための教訓を引き出します。

具体的な目標は次のとおりです。

目的 1. 若手医師を対象とした行動介入が抗生物質処方率に及ぼす影響を、患者のカーストや性別ごとに評価する。 段階的ウェッジランダム化対照試験（RCT）は、ネパールの5つの病院（1つの政府病院、2つの私立病院、2つの地域社会）の若手医師60人を対象に実施される。 この介入は病院全体で順次展開され、介入前後の患者 (n=3,600) からデータが収集されます。 この介入は、(a) AMR に関する再教育トレーニング、(b) 診断義務、および (c) 個別のフィードバックの 3 つの要素で構成されます。

目的 2. 研究現場を超えて介入を拡大する際の障壁と、その緩和のための戦略を特定する。 定量的データの予備分析後、国および地方レベルの保健政策立案者(n=5)との主要情報提供者インタビュー、および医師(n=5)および病院管理者(n=5)との詳細なインタビューが実施される。 。

目的 3. 医師が抗生物質をどの程度正しく処方しているかを評価する。 患者のサブセット (n=120、つまり医師 1 人あたり 2 人) から、より詳細な医療情報が収集され、外来患者の小冊子から分析されます。

この登録は目的 1 のためのものです。 したがって、ここではその目的に関する詳細のみを説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yubraj Acharya, Ph.D.
  • 電話番号：7347573571
  • メール：yua36@psu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Pennsylvania State University
  • ネパール
    • Bagmati
      • Bharatpur、Bagmati、ネパール、44200
        • Institute for Social and Environmental Research - Nepal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

医師の場合: 1) 18 歳以上、2) 参加病院のいずれかの外来診療所に勤務している。

患者対象: 1) 18 歳以上、2) 参加病院の外来診療所のいずれかで治療を受けていること。

除外基準:

医師の場合: 18 歳未満、患者の場合: 18 歳未満、または脆弱な集団のいずれかに該当する方 (妊婦、認知障害のある成人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
このフェーズでは、医師は介入を受けません。
実験的：診断指示
この段階では、医師はAMRに関する再研修を受講し、処方箋に診断名を記載するよう求める書簡を受け取ります。
行動：診断義務
介入は以下で構成されています: a) AMRに関するリフレッシャートレーニング、および (b) 診断マンデート。
実験的：フィードバック
この段階では、医師は抗生物質の処方率を含む処方行動に関するカスタマイズされたフィードバックレターを受け取ります。
行動：個別フィードバック
医師は、抗生物質処方率を含む処方行動に関するカスタマイズされたフィードバックを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質処方率
時間枠：介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。
抗生物質が処方された患者の来院数を総来院数で割ったもの
介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の性別による処方率の違い
時間枠：介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。
抗生物質を処方された患者の来院回数を男女別の延診回数でみる
介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。
患者の民族性による処方率の違い（有利な人と不利な人）
時間枠：介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。
抗生物質が処方された患者の来院数を、有利な状況と不利な状況に応じた総来院数で表したもの
介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Penn State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00025143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

医師の数が限られているため、機密性に関する潜在的なリスクがあります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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