抗生物質処方の最適化: ステップウェッジランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
抗菌薬耐性（AMR）は、世界の健康に対するトップ 10 の脅威の 1 つです。 提案された研究の実施地であるネパールで得られた限られた既存の証拠は、医師がウイルス性疾患であっても抗生物質を処方することで「慎重を誤る」ことを示唆しており、これがAMRの一因となっている。 低コストで、医師の負担を大幅に増やさず、優れた医師の実践やWHOのガイドラインと一致し、抗生物質の過剰処方の危険性を警告する介入が非常に必要とされている。 提案されたプロジェクトの全体的な目標は、特に若手医師を対象とした行動介入の効果をテストすることです。特に、医師に処方箋に診断を明記するよう要求し、抗生物質の処方率に関するフィードバックを提供することです。性別とカーストを超えた介入の効果を調査する。そして介入を拡大するための教訓を引き出します。
具体的な目標は次のとおりです。
目的 1. 若手医師を対象とした行動介入が抗生物質処方率に及ぼす影響を、患者のカーストや性別ごとに評価する。 段階的ウェッジランダム化対照試験（RCT）は、ネパールの5つの病院（1つの政府病院、2つの私立病院、2つの地域社会）の若手医師60人を対象に実施される。 この介入は病院全体で順次展開され、介入前後の患者 (n=3,600) からデータが収集されます。 この介入は、(a) AMR に関する再教育トレーニング、(b) 診断義務、および (c) 個別のフィードバックの 3 つの要素で構成されます。
目的 2. 研究現場を超えて介入を拡大する際の障壁と、その緩和のための戦略を特定する。 定量的データの予備分析後、国および地方レベルの保健政策立案者(n=5)との主要情報提供者インタビュー、および医師(n=5)および病院管理者(n=5)との詳細なインタビューが実施される。 。
目的 3. 医師が抗生物質をどの程度正しく処方しているかを評価する。 患者のサブセット (n=120、つまり医師 1 人あたり 2 人) から、より詳細な医療情報が収集され、外来患者の小冊子から分析されます。
この登録は目的 1 のためのものです。 したがって、ここではその目的に関する詳細のみを説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
医師の場合: 1) 18 歳以上、2) 参加病院のいずれかの外来診療所に勤務している。
患者対象: 1) 18 歳以上、2) 参加病院の外来診療所のいずれかで治療を受けていること。
除外基準:
医師の場合: 18 歳未満、患者の場合: 18 歳未満、または脆弱な集団のいずれかに該当する方 (妊婦、認知障害のある成人)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このフェーズでは、医師は介入を受けません。
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実験的：診断指示
この段階では、医師はAMRに関する再研修を受講し、処方箋に診断名を記載するよう求める書簡を受け取ります。
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介入は以下で構成されています: a) AMRに関するリフレッシャートレーニング、および (b) 診断マンデート。
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実験的：フィードバック
この段階では、医師は抗生物質の処方率を含む処方行動に関するカスタマイズされたフィードバックレターを受け取ります。
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医師は、抗生物質処方率を含む処方行動に関するカスタマイズされたフィードバックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質処方率
時間枠：介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。
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抗生物質が処方された患者の来院数を総来院数で割ったもの
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介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の性別による処方率の違い
時間枠：介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。
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抗生物質を処方された患者の来院回数を男女別の延診回数でみる
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介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。
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患者の民族性による処方率の違い（有利な人と不利な人）
時間枠：介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。
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抗生物質が処方された患者の来院数を、有利な状況と不利な状況に応じた総来院数で表したもの
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介入のタイミングは病院によって異なりますが、介入前は 1 ～ 3 か月、介入後は 3 ～ 5 か月です。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00025143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。