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可動性前歯を有する歯周炎患者における副子固定ありとなしのMINSTの影響

2026年5月22日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

可動前歯を有する歯周炎患者における臨床歯周パラメータおよびOHRQoLに対するスプリントありとなしのMINSTの影響：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、可動性前歯を有する歯周炎患者における臨床歯周パラメータおよび口腔健康関連生活の質（OHRQoL）に対する副子固定ありまたはなしの低侵襲非外科療法（MINST）の影響を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 副子固定は臨床歯周パラメータを改善するためにMINST単独にさらなる利益をもたらしますか?
  • 副子固定は、OHRQoL の改善に関して MINST 単独にさらなる利益をもたらしますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯周病に罹患した歯の可動性の増加は、臨床的付着損失（CAL）や歯槽骨損失（ABL）、および/または二次的な咬合性外傷による歯の回転中心の根尖方向の移動によって引き起こされる可能性があります。

歯の副木は引き続き論争の的となっています。 それは歯科治療の中で最も理解が不十分で物議を醸している領域の1つです。

低侵襲非外科的歯周治療 (MINST) は、組織の外傷を最小限に抑え、拡大装置を補助的に使用することで臨床転帰を高めるために導入されました。

この研究は、可動性の前歯を有するステージ III およびステージ IV の歯周炎患者を対象に、スプリントを使用した場合と使用しない場合の低侵襲非外科療法 (MINST) 後の臨床歯周パラメータと口腔健康関連生活の質 (OHRQoL) を比較することを目的としています。

患者は特定の適格基準に基づいてスクリーニングされ、登録されます。 転帰パラメーターのベースライン測定が行われ、続いて歯肉縁上のスケーリングが行われ、患者は 1 週間後に呼び戻されます。

その後の来院時に、患者はランダムにテストグループまたはコントロールグループに振り分けられます。 テストグループには、可動前歯の副子固定とともにMINSTが投与されますが、対照グループにはMINSTのみが投与されます。

転帰測定値の変化を評価するために、患者は 8 週間後と 6 か月後に呼び戻されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • PGIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者レベルでの対象基準：ステージ III または IV の歯周炎が存在する全身的に健康な患者、年齢 18 歳以上。
  • 歯関連の包含基準：影響を受けた歯における臨床的付着損失（CAL）≧ 5 mm および相対歯槽骨損失（ABL）≧ 50% を組み合わせた、可動性のある少なくとも 1 本の前歯の存在。
  • 奥歯に対向する少なくとも 3 つの拮抗接触ゾーンを持つ歯列、つまりアイヒナー クラス A1、A2、A3、B1

除外基準:

  • 前十字咬合の患者さん
  • 歯ぎしりまたは機能不全の兆候
  • 前歯にインプラントを入れる
  • 過去 1 年間に行った歯周治療
  • 急性外傷による歯の可動性
  • 前歯の歯髄または根尖周囲の病状
  • 緊急の歯科処置が必要な患者
  • 過去1か月以内に抗生物質療法を受けている患者
  • 患者が歯周炎の管理のために外科的治療を受けたい場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：添え木付きMINST
低侵襲の非外科的治療は、可動前歯の副子固定とともに行われます。
手順：添え木
固定または取り外し可能な修復物/装置を使用して、2 つ以上の歯を結合して硬いユニットにすること
アクティブコンパレータ：添え木のないMINST
低侵襲の非外科的治療は、可動前歯の副木を使用せずに行われます。
手順：ミンスト単独
低侵襲の非外科的治療のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベル (CAL) の変化
時間枠：12～14ヶ月
臨床的付着レベルは、セメントとエナメルの接合部とポケットの底部の間の距離です。
12～14ヶ月
口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）の変化
時間枠：12～14ヶ月
OHRQoL は、口腔健康指数プロファイル (OHIP) の検証済みバージョンを使用して測定されます。
12～14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Navi Bansal, BDS、PGIDS, Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Navi Bansal Perio 24/39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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