可動性前歯を有する歯周炎患者における副子固定ありとなしのMINSTの影響
可動前歯を有する歯周炎患者における臨床歯周パラメータおよびOHRQoLに対するスプリントありとなしのMINSTの影響：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、可動性前歯を有する歯周炎患者における臨床歯周パラメータおよび口腔健康関連生活の質（OHRQoL）に対する副子固定ありまたはなしの低侵襲非外科療法（MINST）の影響を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 副子固定は臨床歯周パラメータを改善するためにMINST単独にさらなる利益をもたらしますか?
- 副子固定は、OHRQoL の改善に関して MINST 単独にさらなる利益をもたらしますか?
調査の概要
詳細な説明
歯周病に罹患した歯の可動性の増加は、臨床的付着損失（CAL）や歯槽骨損失（ABL）、および/または二次的な咬合性外傷による歯の回転中心の根尖方向の移動によって引き起こされる可能性があります。
歯の副木は引き続き論争の的となっています。 それは歯科治療の中で最も理解が不十分で物議を醸している領域の1つです。
低侵襲非外科的歯周治療 (MINST) は、組織の外傷を最小限に抑え、拡大装置を補助的に使用することで臨床転帰を高めるために導入されました。
この研究は、可動性の前歯を有するステージ III およびステージ IV の歯周炎患者を対象に、スプリントを使用した場合と使用しない場合の低侵襲非外科療法 (MINST) 後の臨床歯周パラメータと口腔健康関連生活の質 (OHRQoL) を比較することを目的としています。
患者は特定の適格基準に基づいてスクリーニングされ、登録されます。 転帰パラメーターのベースライン測定が行われ、続いて歯肉縁上のスケーリングが行われ、患者は 1 週間後に呼び戻されます。
その後の来院時に、患者はランダムにテストグループまたはコントロールグループに振り分けられます。 テストグループには、可動前歯の副子固定とともにMINSTが投与されますが、対照グループにはMINSTのみが投与されます。
転帰測定値の変化を評価するために、患者は 8 週間後と 6 か月後に呼び戻されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、インド、124001
- PGIDS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者レベルでの対象基準：ステージ III または IV の歯周炎が存在する全身的に健康な患者、年齢 18 歳以上。
- 歯関連の包含基準：影響を受けた歯における臨床的付着損失（CAL）≧ 5 mm および相対歯槽骨損失（ABL）≧ 50% を組み合わせた、可動性のある少なくとも 1 本の前歯の存在。
- 奥歯に対向する少なくとも 3 つの拮抗接触ゾーンを持つ歯列、つまりアイヒナー クラス A1、A2、A3、B1
除外基準:
- 前十字咬合の患者さん
- 歯ぎしりまたは機能不全の兆候
- 前歯にインプラントを入れる
- 過去 1 年間に行った歯周治療
- 急性外傷による歯の可動性
- 前歯の歯髄または根尖周囲の病状
- 緊急の歯科処置が必要な患者
- 過去1か月以内に抗生物質療法を受けている患者
- 患者が歯周炎の管理のために外科的治療を受けたい場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：添え木付きMINST
低侵襲の非外科的治療は、可動前歯の副子固定とともに行われます。
|
固定または取り外し可能な修復物/装置を使用して、2 つ以上の歯を結合して硬いユニットにすること
|
|
アクティブコンパレータ：添え木のないMINST
低侵襲の非外科的治療は、可動前歯の副木を使用せずに行われます。
|
低侵襲の非外科的治療のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床愛着レベル (CAL) の変化
時間枠：12～14ヶ月
|
臨床的付着レベルは、セメントとエナメルの接合部とポケットの底部の間の距離です。
|
12～14ヶ月
|
|
口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）の変化
時間枠：12～14ヶ月
|
OHRQoL は、口腔健康指数プロファイル (OHIP) の検証済みバージョンを使用して測定されます。
|
12～14ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Navi Bansal, BDS、PGIDS, Rohtak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。