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ストレスボールが陣痛、陣痛の不安、陣痛に及ぼす影響

2024年5月28日 更新者：Öznur Hayat Öktem

Phd Student Msc 助産学 Öznur HAYAT ÖKTEM

この研究の目的は、出産のためにカラビュク訓練研究病院に入院した女性の陣痛、不安、満足度に対する、分娩中のストレスボールの使用の影響を測定することでした。

H1 出産時にストレス ボールを使用すると、陣痛が軽減されます。 H2 分娩中にストレス ボールを使用すると不安が軽減されます。 H3 分娩中にストレス ボールを使用すると、分娩の満足度が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

誕生は、人類の始まりから存在し、その形成サイクルが変わっていない生理学的行動の1つとして受け入れられています。 出産は、多くの女性が人生のある時点で望む健康状態です。 出産は正常な生理学的プロセスであり、幸福への重要な手段であるはずですが、痛み、苦しみ、不快感などのリスクも伴います。 このため、妊婦が出産について最初に考えるのは陣痛です。 出産痛は、女性の出産経験の中心的かつ普遍的な部分です。陣痛の原因には、子宮収縮などの物理的原因だけでなく、恐怖や不安、過去の経験、出産環境、情報不足や不適切なサポートなどの心理的要因も含まれます。子宮頸部の拡張と消失。 分娩の過程で妊婦が経験する不安や緊張は、分娩の進行を遅らせる可能性があります。 また、不安は女性の自信を低下させ、妊婦は自分が不十分で無能であると認識します。 出産中に不安を感じるため、女性は自らの希望で帝王切開に至ります。

陣痛を軽減するために非薬理学的および支持的な方法を利用することは、看護/助産実践の重要な部分です。 分娩中の痛みの管理や不安を軽減するために女性が積極的な意思決定をできるようにする代替手段を提供することは、痛み、不安、ホルモンの変動に影響を与える可能性があります。 現在、分娩中の薬物使用を減らすための代替戦略が検討されています。

この研究結果から、ストレスボールは不安や痛みを頻繁に感じる出産に効果があるのではないかと考えられます。

すべての正式な許可を得た後、対面でデータを収集する予定です。 データ収集段階では、研究者はまず対象基準を満たす女性に研究の目的を説明し、女性の書面による同意を得ることで研究について知らせます。 対照群と実験群の女性が分娩室に入るとき、導入情報 ;研究者による対面面接方式により収集いたします。 さらに、状態不安尺度。最初の入院時にVASが投与され、子宮頸部が0〜3cm、3〜8cm、8〜10cm開く前、胎盤が出現する前、および状態不安スケールが投与されます。拡張が 0 ～ 3 cm および 3 ～ 8 cm になったときに投与されます（分娩の活動期の開始時と終了時）。;出産 満足度スケール;出産後、患者が退院するまでの最初の 24 時間以内に投与されます。 データ収集は両方のグループで同様に行われます。

無作為化によれば、介入グループの妊婦はストレスボール療法を受けることになる。出産中。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Karabük、七面鳥、78100
        • 募集
        • Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
        • コンタクト：
          • PhD student Öznur HAYAT ÖKTEM, Phd Student Msc Midwife
          • 電話番号：+905053202563
          • メール：oznurhayat_78@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠38週以上であれば、
  • 単一の健康な胎児が頭の位置にあり、
  • 分娩の潜伏期（子宮頸管の開きが0～3cm）の間に適用し、経膣的に出産します。

除外基準:

  • 生殖補助医療によって妊娠したので、
  • 妊娠中または慢性疾患を患っている、
  • 経膣分娩に障害があり、
  • 胎児異常の疑い、
  • ボランティアで働くのではなく、
  • 18歳未満の女性、
  • トルコ語の読み書きができない女性たち、
  • 出産中に帝王切開を決断した場合、
  • 参加者が研究からの撤退を希望している場合、
  • 胎児仮死の発症、
  • 出産時に真空または鉗子を使用する。視覚、聴覚、または精神に問題がある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
日常のお手入れ
実験的：実験
ストレスボールグループ
行動：ストレスボールグループ
無作為化によると、介入グループの妊婦は分娩中に「ストレスボール療法」を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陣痛
時間枠：膣検査は、潜伏期で 0 ～ 3 cm、活動期で 3 ～ 8 cm、移行期で 8 ～ 10 cm で、第 2 期の終わりおよび胎盤分離前に VAS で測定されます。
妊婦の痛みはVASで評価されます。
膣検査は、潜伏期で 0 ～ 3 cm、活動期で 3 ～ 8 cm、移行期で 8 ～ 10 cm で、第 2 期の終わりおよび胎盤分離前に VAS で測定されます。
不安
時間枠：状態不安スケールは、ストレス ボールを適用する前の潜伏期と、ストレス ボールを適用した後 8 cm の時点で投与されます。
状態不安スケールは不安に対して満たされます。
状態不安スケールは、ストレス ボールを適用する前の潜伏期と、ストレス ボールを適用した後 8 cm の時点で投与されます。
出産満足度ステータス
時間枠：このフォームは、出産後退院前の最初の 24 時間以内に投与されます。
スケールからは最小 30 点、最大 150 点を取得できます。 スコアが高いほど満足度が高くなります。
このフォームは、出産後退院前の最初の 24 時間以内に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Öznur Hayat Öktem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hayatoktem03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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