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前立腺骨放射線定位術におけるVERITON-CTカメラの貢献 (VERIOS)

2026年7月23日 更新者：Centre Henri Becquerel

前立腺がん骨転移の定位放射線治療におけるVERITON-CT CZTカメラによる99mTc-HDP全身SPECT/CTイメージングの貢献

定位放射線治療では、高精度の照射ビームで骨転移を治療できるため、小さな標的に照射することが可能です。 計画には、コンピューター断層撮影 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの断面画像の使用が必要です。 Tc99m 標識ビホスホネート (T1/2=6 時間) を用いた骨シンチグラフィーは、前立腺がんの進展評価に必要とされます。 CZT 検出器に基づく単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) の出現のおかげで、全身 SPECT は臨床上の制約と互換性があります。 私たちは、転移性前立腺がんの定位放射線治療を計画するために全身 SPECT を使用する価値を研究することを提案します。 これは、30 人の患者を対象とした前向き、単一施設、非ランダム化研究です。 患者は、VERITON-CT (Spectrum Dynamics、ハイファ、イスラエル) で実行される治療体位での骨 SPECT/CT を含む定期検査 (CT スキャン、MRI) の恩恵を受けることができます。 全身のSPECT画像に基づいた計画は、患者の診療現場から遠隔で実行されます。 検査は核内科医によって解釈され、標準的な管理と同様に線量測定用CTスキャナーに基づいて計画が立てられます。 仮想再計画は、SPECT イメージングを組み込んで、治療から離れた場所で実行されます。 SPECT を使用した場合と使用しない場合の治療計画は、定量的および定性的に比較されます。 治療位置での SPECT イメージングの実現可能性が評価され、病変位置のイメージングと線量測定スキャンを 1 回の検査で実行できるようになります。 すべての治療管理と臨床経過観察は日常診療の一環として行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き、単一施設、非ランダム化研究です。 学際的な協議会議での決定後、患者は研究への参加が提案されます。 すべての治療ケアと臨床経過観察は、日常ケアの一環として行われます。

患者は、治療部位の骨のSPECT/CTスキャンを含む定期検査（CTスキャン、MRI）の恩恵を受けることができます。 9 MBq/kg の 99mTc-HDP の注射の 3 時間後、CT イメージングとそれに続く全身 SPECT/CT が VERITON-CT (Spectrum Dynamics, Haifa, Israel) で実行されます。 治療位置の画像を作成するために、セッション間で患者の位置を変更するために使用される BodyFIX (Elekta) 圧縮システムの成形が VERITON の検査ベッド上で作成されます。 空気の真空により硬くなるマットレスです。 線量測定スキャナと同様に、外部の放射線治療トレイに設置されます。 このような条件下で画像を撮影できない場合は、標準的な姿勢で検査することが患者にとって有益です。

その後、核内科医が画像を解釈し、Syngo.via で利用可能なセグメンテーション ツールを使用して SPECT/CT データからターゲットを特定し、輪郭を定義します。 視覚化ソフトウェア (Siemens Healthineers、エアランゲン、ドイツ)。 画像と輪郭は、計画の少なくとも 6 か月前に、ブラインド仮想再計画を可能にするために匿名化されます。 匿名化されていない画像のみが標準検査として送信されますが、現在のように治療計画に組み込むことはできません。

患者は、治療計画のために標準の線量測定スキャナから恩恵を受けることができます。 骨のSPECT/CTスキャン中に作成されたマットレスの成形品は、線量測定スキャナーに再利用されます。 その後、治療手順は地域のプロトコルに従い、国の推奨事項に沿って行われます。 その後、生後 3 か月と 6 か月後に、従来の検査ベッドで全身の SPECT/CT イメージングが行われます。 参照全身 SPECT/CT 中に特定されたターゲットは、SUV 定量化の進化を測定するために再利用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、
  • 全般的に良好な健康状態 WHO ≤ 1
  • 特定の研究手順の前に、十分な情報を得て署名された同意。
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 前立腺がんによる骨転移
  • 骨定位放射線治療の適応

除外基準:

  • 過去 3 年間に活動性のがんが存在した
  • 保護された成人（後見または保佐の下にある）
  • 地理的、社会的、または心理的な理由により医療モニタリングを受けることができない
  • 臥位が取れない（起立呼吸など）、
  • HDP または放射性医薬品の賦形剤の 1 つに対する過敏症。
  • 定位固定術で治療するボリュームの放射線治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全身SPEC/CT
患者は治療姿勢で全身のSPECT/CTを受けます。
他の：全身SPECT/CT
患者は治療姿勢で全身 SPECT/CT を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的な観点から見た 2 つの治療計画の同等性
時間枠：3年
M1 を全身 99mTc-HDP-SPECT/CT イメージングによる線量測定指数の平均、m2 を標準イメージングによる同じ線量測定指数の平均とすると、帰無仮説は「H0: m1 ≠ m2」となり、対立仮説は「H0: m1 ≠ m2」となります。 「H1:m1=m2」。 したがって、5% のリスクで帰無仮説を棄却すると、m1 と m2 の間の等価性が強調表示されます。 このようなテストを設定するための統計的アプローチは TOST と呼ばれ、適切かつ関連する等価限界の定義が必要になります。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的な観点から見た 2 つの治療計画の同等性
時間枠：3年
放射線療法士のコンソーシアムは、どの治療計画が患者にとって最も有益であるかを決定します。 SPECT/CT ベースの計画が選択された患者の割合は、この画像処理が治療計画に与える定性的な影響の指標となります。 この割合は、精度の 95% 信頼区間にも関連付けられます。
3年
治療体位でのSPECT/CT撮影の可能性
時間枠：SPECT/CTの日
線量計画に使用可能な治療体位で 99mTc-HDP-SPECT/CT イメージングの恩恵を受けることができた患者の数が、実現可能性の主な指標となります。 治療体位でのこのイメージングの実行可能性の結果に応じて、異なる結論を導き出すことができます。実行可能性が実証され (患者 25/30 人)、主要転帰が 2 つの治療計画間に差異を示さない場合、次のように結論付けます。治療位置での 99mTc-HDP-SPECT/CT イメージングが標準のシミュレーション CT スキャナーの代わりに使用できることを示しています。 実現可能性が実証されず、主要転帰で 2 つの治療計画間の差異が示されない場合、治療体位での 99mTc-HDP-SPECT /CT イメージングは​​線量測定計画に寄与しないと結論付けます。
SPECT/CTの日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Henri Becquerel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Arnaud Dieudonne, PhD、Centre Henri Becquerel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHB23.06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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